Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-agonistin vs GnRH-antagonistin vaikutus munasolun morfologiaan IVF/ICSI:n aikana

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

GnRH-agonistin (pitkä protokolla) vs GnRH-antagonisti (joustava protokolla) vaikutus munasolun morfologiaan IVF/ICSI:n aikana

Kehityskykyisten munasolujen valinta parantaa IVF-tehokkuutta. Yleensä munasolujen laatu määritetään sen tuman kypsymisen ja spesifisten sytoplasmisten ja ekstrasytoplasmisten morfologisten piirteiden perusteella. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja (GnRH-agonisteja) ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonisteja (GnRH-antagonisteja) käytetään kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) aikana estämään luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikainen nousu ja ennenaikainen ovulaatio. GnRH-reseptoreita ilmentyy kuitenkin myös aivolisäkkeen ulkopuolisissa kudoksissa, kuten munasarjoissa, mutta vielä ei tiedetä, voisiko COS:n aikana käytettyjen GnRH-analogien tyyppi vaikuttaa munasolun morfologiaan, erityisesti tällä hetkellä saatavilla olevien rajallisten ja ristiriitaisten tietojen perusteella. Näin ollen suoritamme tämän tulevan, ei-satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme kahden aivolisäkkeen suppressiohoito-ohjelman vaikutuksia. GnRH Agonist-Long Protocol ja GnRH Antagonist-Flexible Protocol munasolun morfologiasta IVF/ICSI:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • Orient Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään IVF/ICSI.
  • Ikä: 18-39 vuotta.
  • Molemmat munasarjat läsnä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Kolmen tai useamman aikaisemman IVF-virheen historia.
  • Potilaat, joilla on hormonaalisia häiriöitä, kuten hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty yksipuolinen munanpoisto.
  • Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia: diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, voivat vaikuttaa IVF-tuloksiin: Endometrioosi, kohdun fibroidit, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmuunisairaudet,
  • Syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Agonistiryhmä (pitkä protokolla):
Aivolisäkkeen alasäätely tässä ryhmässä suoritetaan käyttämällä 0,05–0,1 mg Triptoreliiniasetaattia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä kuukautiskierron keskiluteaalivaiheesta (päivä 21) ovulaation laukaisevaan päivään. Kun suppressiivinen vaikutus saavutetaan, munasarjojen stimulaatio aloitetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-FSH) tai r-FSH + ihmisen menopaussin gonadotropiinilla (hMG) ja annosta säädetään munasarjavasteen mukaan. Ovulaatio laukaistaan ​​antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), kun vähintään kolme follikkelia kasvaa yli 16-17 mm. 35±2 tunnin ovulaation laukaisun jälkeen munasolut otetaan talteen transvaginaalisella ultraääniohjatulla follikkeliimulla. Sitten heidät valmistetaan intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).
Lääke: Triptoreliiniasetaatti
0,05-0,1 mg ihonalaisesti (SC) kerran päivässä syklin keskiluteaalivaiheesta (päivä 21) ovulaation käynnistymispäivään.
Lääke: rekombinantti-FSH tai rekombinantti-FSH + ihmisen menopaussin gonadotropiini
Annoksen säätäminen munasarjavasteen mukaan.
Lääke: Ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
Ovulaatio käynnistyy antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia, kun vähintään kolme follikkelia kasvaa yli 16-17 mm.
Kokeellinen: Antagonistiryhmä (joustava protokolla):
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan tässä ryhmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-FSH) tai r-FSH + ihmisen menopaussin gonadotropiinilla (hMG) kuukautiskierron kolmantena päivänä ja annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan. . 0,25 mg:n GnRH-antagonistin aloitus; setroreliksi; tapahtuu sen jälkeen, kun on havaittu johtava follikkelin halkaisija ≥ 14 mm. GnRH-antagonistin antamista jatketaan ovulaation laukaisupäivään asti, mikä saadaan aikaan antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), kun vähintään kolme follikkelia on yli 16-17 mm. 35±2 tunnin ovulaation laukaisun jälkeen munasolut otetaan talteen transvaginaalisella ultraääniohjatulla follikkeliimulla. Sitten heidät valmistetaan intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).
Lääke: rekombinantti-FSH tai rekombinantti-FSH + ihmisen menopaussin gonadotropiini
Annoksen säätäminen munasarjavasteen mukaan.
Lääke: Setroreliksi
0,25 mg ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa alkaen päivästä, jolloin havaitaan johtavan follikkelin halkaisija ≥ 14 mm, ovulaation alkamispäivään asti.
Lääke: Ihmisen koriongonadotropiini (hCG)
Ovulaatio käynnistyy antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia, kun vähintään kolme follikkelia kasvaa yli 16-17 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasoludysmorfismien esiintyvyys tutkituissa ryhmissä:
Aikaikkuna: Ennen munasolujen mikroinjektiota
Ennen kuin ne altistetaan ICSI:lle, molempien ryhmien munasolut analysoidaan morfologisesti käänteisessä mikroskoopissa; Nikon Eclipse Ti2; sytoplasmisten ja ekstrasytoplasmisten dysmorfismien havaitsemiseksi.
Ennen munasolujen mikroinjektiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metafaasi II -oosyyttien (MII) lukumäärä:
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Munasolujen kypsyys arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla.
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Kypsymisaste %:
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Kypsymisnopeus lasketaan jakamalla kypsien (MII) munasolujen lukumäärä haettujen munasolujen määrällä.
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Biokemiallinen raskausprosentti (alkionsiirtoa kohti):
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Biokemiallinen raskaus määritellään positiiviseksi seerumin beeta-hCG-raskaustestiksi 2 viikon alkionsiirron jälkeen. Biokemiallinen raskausaste lasketaan jakamalla biokemiallisesti raskaana olevien naisten lukumäärä niiden naisten lukumäärällä, joille on siirretty vähintään yksi alkio.
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausprosentti (alkionsiirtoa kohti):
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus määritellään raskauspussin läsnäoloksi ultraäänellä 3-4 viikon alkionsiirron jälkeen. Kliininen raskausaste lasketaan jakamalla kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä niiden naisten lukumäärällä, joille on siirretty vähintään yksi alkio.
3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Haettujen munasolujen määrä:
Aikaikkuna: Välittömästi munasolun talteenoton jälkeen (35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen)
Munasolut otetaan talteen transvaginaalisella ultraääniohjatulla follikkeliimulla 35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen.
Välittömästi munasolun talteenoton jälkeen (35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen)
Lannoitusaste %:
Aikaikkuna: 16-18 tuntia mikroinjektion jälkeen
Hedelmöitysnopeus lasketaan jakamalla saadun tsygootin (2PN) lukumäärä injektoitujen munasolujen lukumäärällä.
16-18 tuntia mikroinjektion jälkeen
Katkaisunopeus %:
Aikaikkuna: Päivä 2 mikroinjektion jälkeen
Katkaisunopeus lasketaan jakamalla pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä tsygoottien lukumäärällä (2PN).
Päivä 2 mikroinjektion jälkeen
Alkion laatu:
Aikaikkuna: Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen)
Alkiot arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla ESHRE-kriteerien (2011) perusteella.
Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen)
Korkealaatuisten alkioiden osuus %:
Aikaikkuna: Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen)
Korkealaatuisten alkioiden määrä lasketaan jakamalla korkealaatuisten alkioiden määrä (luokka I) pilkkoutuneiden alkioiden kokonaismäärällä.
Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen)
Metafaasi I oosyyttien (MI) määrä:
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Munasolujen kypsyys arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla.
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Iturakkuloiden munasolujen määrä (GV):
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Munasolujen kypsyys arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla.
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Atretic oosyyttien lukumäärä:
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
Munasolujen kypsyys arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla.
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Opintojohtaja: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Opintojohtaja: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ph-CT-4301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triptoreliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa