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Effetto dell'agonista del GnRH rispetto all'antagonista del GnRH sulla morfologia degli ovociti durante la fecondazione in vitro/ICSI

22 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University

Effetto dell'agonista del GnRH (protocollo lungo) rispetto all'antagonista del GnRH (protocollo flessibile) sulla morfologia degli ovociti durante la fecondazione in vitro/ICSI

La selezione di ovociti competenti per lo sviluppo migliora l'efficienza della fecondazione in vitro. Di solito, la qualità dell'ovocita è determinata in base alla sua maturazione nucleare e alla presenza di specifiche caratteristiche morfologiche citoplasmatiche ed extracitoplasmatiche. Gli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (agonisti del GnRH) e gli antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (antagonisti del GnRH) vengono utilizzati durante i protocolli di stimolazione ovarica controllata (COS) per prevenire il picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) e l'ovulazione prematura. Tuttavia, i recettori del GnRH sono espressi anche nei tessuti extra-ipofisari come l'ovaio, ma non è ancora noto se il tipo di analoghi del GnRH utilizzato durante la COS possa influenzare la morfologia degli ovociti, in particolare con i dati attualmente disponibili limitati e contrastanti. Pertanto, stiamo conducendo questo studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto, per confrontare gli effetti di due regimi di soppressione ipofisaria; GnRH Agonist-Long Protocol e GnRH Antagonist-Flexible Protocol sulla morfologia degli ovociti durante FIVET/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.
  • Età: 18-39 anni.
  • Entrambe le ovaie presenti.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Storia di tre o più precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
  • Pazienti con disturbi ormonali come iperprolattinemia, disturbi della tiroide.
  • Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a ovariectomia unilaterale.
  • Pazienti con malattie croniche: diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali.
  • Pazienti con malattie che possono influenzare gli esiti della fecondazione in vitro: endometriosi, fibromi uterini, idrosalpinge, adenomiosi, malattie autoimmuni,
  • Cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo agonisti (protocollo lungo):
La down-regolazione ipofisaria in questo gruppo sarà effettuata utilizzando 0,05-0,1 mg di Triptorelina acetato per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dalla fase medio-luteale (giorno 21) del ciclo mestruale fino al giorno di attivazione dell'ovulazione. Una volta ottenuto l'effetto soppressivo, inizierà la stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopausale umana (hMG) e la dose verrà aggiustata in base alla risposta ovarica. L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm. Dopo 35±2 ore dall'attivazione dell'ovulazione, gli ovociti saranno recuperati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata. Quindi saranno preparati per sottoporsi a un'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Droga: Triptorelina acetato
0,05-0,1 mg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dalla fase medio-luteale (giorno 21) del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
Droga: FSH ricombinante o FSH ricombinante + gonadotropina menopausale umana
Aggiustamento del dosaggio in base alla risposta ovarica.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm.
Sperimentale: Gruppo antagonista (protocollo flessibile):
La stimolazione ovarica in questo gruppo inizierà con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopausale umana (hMG) il terzo giorno del ciclo mestruale e la dose sarà aggiustata in base alla risposta ovarica . Inizio di 0,25 mg di antagonista del GnRH; Cetrorelix; avverrà dopo aver rilevato un diametro del follicolo principale ≥ 14 mm. La somministrazione dell'antagonista del GnRH sarà continuata fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione, che sarà ottenuta con la somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm. Dopo 35±2 ore dall'attivazione dell'ovulazione, gli ovociti saranno recuperati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata. Quindi saranno preparati per sottoporsi a un'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Droga: FSH ricombinante o FSH ricombinante + gonadotropina menopausale umana
Aggiustamento del dosaggio in base alla risposta ovarica.
Droga: Cetrorelix
0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno in cui si rileva un diametro del follicolo principale ≥ 14 mm fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di dismorfismi ovocitari tra i gruppi studiati:
Lasso di tempo: Prima della microiniezione di ovociti
Prima di essere sottoposti a ICSI, gli ovociti di entrambi i gruppi saranno analizzati morfologicamente al microscopio invertito; Nikon Eclipse Ti2; per rilevare dismorfismi citoplasmatici ed extracitoplasmatici.
Prima della microiniezione di ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II (MII):
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di maturazione%:
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Il tasso di maturazione viene calcolato dividendo il numero di ovociti maturi (MII) per il numero di ovociti recuperati.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza biochimica% (per trasferimento di embrioni):
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è definita come un test di gravidanza beta-hCG sierico positivo dopo 2 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza biochimica è calcolato dividendo il numero di donne che sono biochimicamente gravide per il numero di donne che hanno almeno 1 embrione trasferito.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica% (per trasferimento di embrioni):
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale all'ecografia dopo 3-4 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza clinica è calcolato dividendo il numero di donne in gravidanza clinica per il numero di donne che hanno trasferito almeno 1 embrione.
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di ovociti prelevati:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
Gli ovociti saranno prelevati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata 35±2 ore dopo la somministrazione di hCG.
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
Tasso di fecondazione%:
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo la microiniezione
Il tasso di fecondazione viene calcolato dividendo il numero di zigoti ottenuti (2PN) per il numero di ovociti iniettati.
16-18 ore dopo la microiniezione
Tasso di scissione%:
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la microiniezione
Il tasso di scissione viene calcolato dividendo il numero di embrioni scissi per il numero di zigoti (2PN).
Giorno 2 dopo la microiniezione
Qualità dell'embrione:
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione)
Gli embrioni vengono valutati utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500 basato sui criteri ESHRE (2011).
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione)
Percentuale di embrioni di alta qualità%:
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione)
Il tasso di embrioni di alta qualità viene calcolato dividendo il numero di embrioni di alta qualità (grado I) per il numero totale di embrioni scissi.
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione)
Numero di ovociti in metafase I (MI):
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Numero di ovociti della vescicola germinale (GV):
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Numero di ovociti atresici:
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph-CT-4301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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