Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty GnRH w porównaniu z antagonistą GnRH na morfologię oocytów podczas IVF/ICSI

22 października 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ agonisty GnRH (protokół długi) w porównaniu z antagonistą GnRH (protokół elastyczny) na morfologię oocytów podczas IVF/ICSI

Wybór rozwojowo kompetentnych oocytów zwiększa skuteczność IVF. Zwykle jakość oocytu określa się na podstawie jego dojrzewania jądrowego oraz obecności specyficznych cytoplazmatycznych i pozacytoplazmatycznych cech morfologicznych. Agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (agoniści GnRH) i antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny (antagoniści GnRH) są stosowane podczas protokołów kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w celu zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH) i przedwczesnej owulacji. Jednak receptory GnRH są również wyrażane w tkankach pozaprzysadkowych, takich jak jajnik, ale nadal nie wiadomo, czy rodzaj analogów GnRH stosowanych podczas COS może wpływać na morfologię oocytów, zwłaszcza przy ograniczonych i sprzecznych obecnie dostępnych danych. Dlatego prowadzimy to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne, aby porównać efekty dwóch schematów supresji przysadki; GnRH Agonist-Long Protocol i GnRH Antagonist-Flexible Protocol dotyczące morfologii oocytów podczas IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane IVF/ICSI.
  • Wiek: 18-39 lat.
  • Obecne oba jajniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Historia trzech lub więcej poprzednich niepowodzeń IVF.
  • Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak hiperprolaktynemia, zaburzenia tarczycy.
  • Pacjenci z zespołem policystycznych jajników.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jednostronną wycięcie jajników.
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi: cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek.
  • Pacjenci z chorobami mogą mieć wpływ na wyniki IVF: endometrioza, mięśniaki macicy, hydrosalpinx, adenomioza, choroby autoimmunologiczne,
  • Rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa agonistów (protokół długi):
Hamowanie czynności przysadki w tej grupie będzie przeprowadzane przy użyciu 0,05-0,1 mg octanu tryptoreliny podskórnie (sc) raz dziennie od środkowej fazy lutealnej (dzień 21) cyklu miesiączkowego do dnia wywołania owulacji. Po uzyskaniu efektu supresyjnego rozpocznie się stymulacja jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym (r-FSH) lub r-FSH + ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG), a dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników. Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną rozmiar większy niż 16-17 mm. Po 35 ± 2 godzinach od wyzwolenia owulacji, oocyty zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG. Następnie zostaną przygotowane do poddania się docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Lek: Octan tryptoreliny
0,05-0,1 mg podskórnie (sc.) raz dziennie od połowy fazy lutealnej (dzień 21) cyklu do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: rekombinowany FSH lub rekombinowany FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna
Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi jajników.
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, gdy co najmniej trzy pęcherzyki staną się większe niż 16-17 mm.
Eksperymentalny: Grupa antagonistów (protokół elastyczny):
Stymulacja jajników w tej grupie zostanie rozpoczęta od rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH) lub r-FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, a dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników . Inicjacja 0,25 mg antagonisty GnRH; cetroreliks; nastąpi po wykryciu wiodącego pęcherzyka o średnicy ≥ 14 mm. Podawanie antagonisty GnRH będzie kontynuowane do dnia wywołania owulacji, co nastąpi poprzez podanie 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną wielkość powyżej 16-17 mm. Po 35 ± 2 godzinach od wyzwolenia owulacji, oocyty zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG. Następnie zostaną przygotowane do poddania się docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Lek: rekombinowany FSH lub rekombinowany FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna
Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi jajników.
Lek: Cetroreliks
0,25 mg podskórnie (sc.) raz na dobę począwszy od dnia wykrycia wiodącego pęcherzyka o średnicy ≥ 14 mm do dnia wywołania owulacji.
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, gdy co najmniej trzy pęcherzyki staną się większe niż 16-17 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysmorfii oocytów w badanych grupach:
Ramy czasowe: Przed mikroiniekcją oocytów
Przed poddaniem ICSI oocyty z obu grup zostaną poddane analizie morfologicznej pod odwróconym mikroskopem; Nikon Eclipse Ti2; w celu wykrycia dysmorfizmów cytoplazmatycznych i pozacytoplazmatycznych.
Przed mikroiniekcją oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów metafazy II (MII):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik dojrzewania%:
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Szybkość dojrzewania oblicza się, dzieląc liczbę dojrzałych (MII) oocytów przez liczbę pobranych oocytów.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Biochemiczny wskaźnik ciąż % (na transfer zarodka):
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ciążę biochemiczną definiuje się jako dodatni wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy po 2 tygodniach transferu zarodka. Współczynnik ciąż biochemicznych oblicza się, dzieląc liczbę kobiet w ciąży biochemicznej przez liczbę kobiet, które przeniosły co najmniej 1 zarodek.
2 tygodnie po transferze zarodków
Kliniczny odsetek ciąż % (na transfer zarodka):
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po transferze zarodka
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego w USG po 3-4 tygodniach transferu zarodka. Współczynnik ciąż klinicznych oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które są w ciąży klinicznej, podzieloną przez liczbę kobiet, które miały przeniesiony co najmniej 1 zarodek.
3-4 tygodnie po transferze zarodka
Liczba pobranych oocytów:
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Komórki jajowe zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG 35 ± 2 godziny po podaniu hCG.
Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Współczynnik zapłodnienia%:
Ramy czasowe: 16-18 godzin po mikroiniekcji
Współczynnik zapłodnienia oblicza się dzieląc liczbę uzyskanych zygot (2PN) przez liczbę wstrzykniętych oocytów.
16-18 godzin po mikroiniekcji
Współczynnik łupliwości%:
Ramy czasowe: Dzień 2 po mikroiniekcji
Szybkość rozszczepiania oblicza się dzieląc liczbę rozszczepionych zarodków przez liczbę zygot (2PN).
Dzień 2 po mikroiniekcji
Jakość zarodka:
Ramy czasowe: Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Zarodki ocenia się przy użyciu stereoskopu Nikon SMZ1500 w oparciu o kryteria ESHRE (2011).
Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości%:
Ramy czasowe: Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości oblicza się, dzieląc liczbę zarodków wysokiej jakości (stopień I) przez całkowitą liczbę rozszczepionych zarodków.
Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji)
Liczba oocytów metafazy I (MI):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba oocytów pęcherzyków germinalnych (GV):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba atretycznych oocytów:
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph-CT-4301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan tryptoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj