Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på oocytmorfologi under IVF/ICSI

22. oktober 2023 opdateret af: Damascus University

Effekt af GnRH-agonist (lang protokol) vs. GnRH-antagonist (fleksibel protokol) på oocytmorfologi under IVF/ICSI

Udvælgelse af udviklingsmæssigt kompetente oocytter øger IVF-effektiviteten. Sædvanligvis bestemmes oocytkvalitet baseret på dens nukleare modning og tilstedeværelsen af ​​specifikke cytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske morfologiske træk. Gonadotropin-frigivende hormonagonister (GnRH-agonister) og gonadotropin-frigivende hormonantagonister (GnRH-antagonister) bruges under kontrolleret ovariestimulering (COS) protokoller for at forhindre for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning og for tidlig ægløsning. Imidlertid udtrykkes GnRH-receptorer også i ekstrahypofysevæv, såsom æggestokke, men det er stadig ukendt, om typen af ​​GnRH-analoger, der anvendes under COS, kan påvirke oocytmorfologien, især med de begrænsede og modstridende tilgængelige data. Derfor udfører vi dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af to hypofysesuppressionsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol og GnRH Antagonist-Flexible Protocol om oocytmorfologi under IVF/ICSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF/ICSI.
  • Alder: 18-39 år.
  • Begge æggestokke til stede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Historie om tre eller flere tidligere IVF-fejl.
  • Patienter med hormonelle lidelser som hyperprolactinæmi, skjoldbruskkirtellidelser.
  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ensidig ophorektomi.
  • Patienter med kroniske sygdomme: diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme.
  • Patienter med sygdomme kan påvirke IVF-resultater: Endometriose, uterine fibromer, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sygdomme,
  • Kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Agonistgruppe (lang protokol):
Nedreguleringen af ​​hypofysen i denne gruppe vil blive udført med 0,05-0,1 mg Triptorelinacetat subkutant (SC) en gang dagligt fra den midterste lutealfase (dag 21) af menstruationscyklussen til den dag, der udløser ægløsning. Når den undertrykkende effekt er opnået, vil ovariestimulering påbegyndes med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG), og dosis vil blive justeret i henhold til ovarieresponset. Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm. Efter 35±2 timers udløsning af ægløsning, vil oocytterne blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration. Derefter vil de være forberedt på at gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
Medicin: Triptorelinacetat
0,05-0,1 mg subkutant (SC) én gang dagligt fra den midt-luteale fase (dag 21) af cyklussen til den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosisjustering i henhold til ovarierespons.
Medicin: Humant choriongonadotropin (hCG)
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin, når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.
Eksperimentel: Antagonistgruppe (fleksibel protokol):
Ovariestimuleringen i denne gruppe vil blive startet med rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dag af menstruationscyklussen, og dosis vil blive justeret i henhold til ovarieresponset . Initiering af 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vil finde sted efter påvisning af en ledende follikeldiameter ≥ 14 mm. GnRH-antagonistadministration vil blive fortsat indtil den dag, hvor ægløsningen udløses, hvilket vil blive opnået ved at give 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG), når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm. Efter 35±2 timers udløsning af ægløsning, vil oocytterne blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration. Derefter vil de være forberedt på at gennemgå en intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).
Medicin: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosisjustering i henhold til ovarierespons.
Medicin: Cetrorelix
0,25 mg subkutant (SC) én gang dagligt startende fra den dag, hvor en førende follikeldiameter på ≥ 14 mm detekteres, indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: Humant choriongonadotropin (hCG)
Ægløsning vil blive udløst ved administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin, når mindst tre follikler bliver mere end 16-17 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oocytdysmorfismer blandt de undersøgte grupper:
Tidsramme: Før oocytter mikroinjektion
Inden de udsættes for ICSI, vil oocytterne fra begge grupper blive morfologisk analyseret under et omvendt mikroskop; Nikon Eclipse Ti2; for at detektere cytoplasmatiske og ekstra-cytoplasmatiske dysmorfismer.
Før oocytter mikroinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal metafase II oocytter (MII):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Modningsrate %:
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Modningshastighed beregnes ved at dividere antallet af modne (MII) oocytter med antallet af hentede oocytter.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Biokemisk graviditetsrate % (pr. embryooverførsel):
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet er defineret som en positiv serum beta-hCG graviditetstest efter 2 ugers embryooverførsel. Den biokemiske graviditetsrate beregnes ved at dividere antallet af kvinder, der er biokemisk gravide, med antallet af kvinder, der har mindst 1 embryo overført.
2 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate % (pr. embryooverførsel):
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk på ultralyd efter 3-4 ugers embryooverførsel. Den kliniske graviditetsrate beregnes som ved at dividere antallet af kvinder, der er klinisk gravide, divideret med antallet af kvinder, der har mindst 1 embryo overført.
3-4 uger efter embryooverførsel
Antal udvundne oocytter:
Tidsramme: Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
Oocytterne vil blive udvundet ved transvaginal ultralydsstyret follikel-aspiration 35±2 timer efter hCG-administration.
Umiddelbart efter oocytudtagning (35±2 timer efter hCG-administration)
Befrugtningsrate%:
Tidsramme: 16-18 timer efter mikroinjektion
Befrugtningsraten beregnes ved at dividere antallet af opnåede zygoter (2PN) med antallet af injicerede oocytter.
16-18 timer efter mikroinjektion
Spaltningshastighed %:
Tidsramme: Dag 2 efter mikroinjektion
Spaltningshastigheden beregnes ved at dividere antallet af spaltede embryoner med antallet af zygoter (2PN).
Dag 2 efter mikroinjektion
Embryo kvalitet:
Tidsramme: Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Embryoer vurderes ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop baseret på ESHRE-kriterier (2011).
Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Embryoner af høj kvalitet %:
Tidsramme: Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Frekvens for embryoner af høj kvalitet beregnes ved at dividere antallet af embryoner af høj kvalitet (grad I) med det samlede antal spaltede embryoner.
Dag for overførsel (2 eller 3 dage efter mikroinjektion)
Antal metafase I oocytter (MI):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Antal germinale vesikeloocytter (GV):
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning
Antal atretiske oocytter:
Tidsramme: Inden for to timer efter oocytudtagning
Ægmodenheden vil blive vurderet ved hjælp af Nikon SMZ1500 stereoskop.
Inden for to timer efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph-CT-4301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner