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Efeito do Agonista de GnRH vs Antagonista de GnRH na Morfologia Oocitária Durante FIV/ICSI

22 de outubro de 2023 atualizado por: Damascus University

Efeito do Agonista de GnRH (Protocolo Longo) vs Antagonista de GnRH (Protocolo Flexível) na Morfologia Oocitária Durante FIV/ICSI

A seleção de oócitos competentes para o desenvolvimento aumenta a eficiência da fertilização in vitro. Normalmente, a qualidade do oócito é determinada com base na sua maturação nuclear e na presença de características morfológicas citoplasmáticas e extracitoplasmáticas específicas. Os agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (Agonistas de GnRH) e os antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (Antagonistas de GnRH) são usados ​​durante os protocolos de estimulação ovariana controlada (COS) para prevenir o aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) e a ovulação prematura. No entanto, os receptores de GnRH também são expressos em tecidos extra-hipofisários, como o ovário, mas ainda não se sabe se o tipo de análogo de GnRH usado durante o COS pode afetar a morfologia do oócito, especialmente com os dados limitados e conflitantes atualmente disponíveis. Portanto, estamos conduzindo este ensaio clínico prospectivo, não randomizado e aberto para comparar os efeitos de dois regimes de supressão hipofisária; Protocolo longo de agonista de GnRH e protocolo flexível de antagonista de GnRH na morfologia oocitária durante FIV/ICSI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a FIV/ICSI.
  • Idade: 18-39 anos.
  • Ambos os ovários presentes.

Critério de exclusão:

  • Idade ≥ 40 anos
  • Histórico de três ou mais falhas anteriores de fertilização in vitro.
  • Pacientes com distúrbios hormonais como hiperprolactinemia, distúrbios da tireóide.
  • Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos.
  • Pacientes submetidas previamente à ooforectomia unilateral.
  • Pacientes com doenças crônicas: diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais.
  • Pacientes com doenças podem afetar os resultados da fertilização in vitro: endometriose, miomas uterinos, hidrossalpinge, adenomiose, doenças autoimunes,
  • Câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Agonista (Protocolo longo):
A regulação negativa da hipófise neste grupo será realizada usando 0,05-0,1 mg de acetato de triptorrelina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir da fase lútea média (dia 21) do ciclo menstrual até o dia de início da ovulação. Obtido o efeito supressor, iniciar-se-á a estimulação ovariana com hormônio folículo-estimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrofina menopáusica humana (hMG) e a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana. A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm. Após 35±2 horas do desencadeamento da ovulação, os ovócitos serão recuperados por aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom. Em seguida, eles serão preparados para passar por uma Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Medicamento: Acetato de triptorrelina
0,05-0,1 mg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia a partir do meio da fase lútea (dia 21) do ciclo até o dia do início da ovulação.
Medicamento: FSH recombinante ou FSH recombinante + gonadotrofina menopáusica humana
Ajuste de dose de acordo com a resposta ovariana.
Medicamento: Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.
Experimental: Grupo Antagonista (protocolo flexível):
A estimulação ovariana neste grupo será iniciada com hormônio folículo-estimulante recombinante (r-FSH) ou r-FSH + gonadotrofina menopáusica humana (hMG) no terceiro dia do ciclo menstrual e a dose será ajustada de acordo com a resposta ovariana . Iniciação de 0,25 mg de antagonista de GnRH; Cetrorelix; ocorrerá após a detecção de um diâmetro de folículo principal ≥ 14 mm. A administração do antagonista de GnRH será continuada até o dia do desencadeamento da ovulação, o que será realizado pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) quando pelo menos três folículos se tornarem maiores que 16-17 mm. Após 35±2 horas do desencadeamento da ovulação, os ovócitos serão recuperados por aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom. Em seguida, eles serão preparados para passar por uma Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Medicamento: FSH recombinante ou FSH recombinante + gonadotrofina menopáusica humana
Ajuste de dose de acordo com a resposta ovariana.
Medicamento: Cetrorelix
0,25 mg por via subcutânea (SC) uma vez ao dia, começando no dia em que detecta um diâmetro de folículo principal ≥ 14 mm até o dia do início da ovulação.
Medicamento: Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
A ovulação será desencadeada pela administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana quando pelo menos três folículos atingirem mais de 16-17 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de dismorfismos oocitários entre os grupos estudados:
Prazo: Antes da microinjeção de oócitos
Antes de serem submetidos à ICSI, os oócitos de ambos os grupos serão analisados ​​morfologicamente em microscópio invertido; Nikon Eclipse Ti2; para detectar dismorfismos citoplasmáticos e extracitoplasmáticos.
Antes da microinjeção de oócitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos em metáfase II (MII):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Taxa de Maturação%:
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A taxa de maturação é calculada dividindo o número de oócitos maduros (MII) pelo número de oócitos recuperados.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Taxa Bioquímica de Gravidez% (Por Transferência de Embrião):
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
A gravidez bioquímica é definida como um teste de gravidez beta-hCG sérico positivo após 2 semanas da transferência do embrião. A taxa de gravidez bioquímica é calculada dividindo o número de mulheres que estão grávidas bioquimicamente pelo número de mulheres que têm pelo menos 1 embrião transferido.
2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de Gravidez Clínica% (Por Transferência de Embrião):
Prazo: 3-4 semanas após a transferência do embrião
A gravidez clínica é definida como a presença de um saco gestacional na ultrassonografia após 3-4 semanas da transferência do embrião. A taxa de gravidez clínica é calculada dividindo-se o número de mulheres que estão clinicamente grávidas pelo número de mulheres que tiveram pelo menos 1 embrião transferido.
3-4 semanas após a transferência do embrião
Número de oócitos recuperados:
Prazo: Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
Os oócitos serão recuperados por aspiração folicular guiada por ultrassom transvaginal 35±2 horas após a administração de hCG.
Imediatamente após a recuperação do oócito (35±2 horas após a administração de hCG)
Taxa de fertilização%:
Prazo: 16-18 horas após a microinjeção
A Taxa de Fertilização é calculada dividindo o número de zigotos obtidos (2PN) pelo número de oócitos injetados.
16-18 horas após a microinjeção
Taxa de clivagem%:
Prazo: Dia 2 após a microinjeção
A taxa de clivagem é calculada dividindo o número de embriões clivados pelo número de zigotos (2PN).
Dia 2 após a microinjeção
Qualidade do embrião:
Prazo: Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
Os embriões são avaliados usando o estereoscópio Nikon SMZ1500 com base nos critérios ESHRE (2011).
Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
Taxa de embriões de alta qualidade%:
Prazo: Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
A taxa de Embriões de Alta Qualidade é calculada dividindo o número de embriões de alta qualidade (Grau I) pelo número total de embriões clivados.
Dia da transferência (2 ou 3 dias após a microinjeção)
Número de oócitos em metáfase I (MI):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Número de Oócitos da Vesícula Germinal (GV):
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
Número de oócitos atrésicos:
Prazo: Dentro de duas horas após a recuperação do oócito
A maturidade oocitária será avaliada utilizando o estereoscópio Nikon SMZ1500.
Dentro de duas horas após a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Damascus University

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ph-CT-4301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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