- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745247
Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)
Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age: 30-80 years old
- Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
- Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
- Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
- Capacity to provide written consent
- Affiliation to a social security scheme
Non-Inclusion Criteria:
- Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
- Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
- Multiple stroke events
- Bilateral stroke event
- Hemineglect
- History of neurological or psychiatric illness
- Allergy to glue/tape
- Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
- Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
- Pregnant, parturient and lactating women
- Persons deprived of their liberty
- Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
- Congenital or acquired malformation/injury of the test finger
Exclusion Criteria:
- Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
- Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
- Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Tidsram: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
|
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Tidsram: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Tidsram: Week 3
|
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
|
Week 3
|
|
Questionnaire comfort/ease to use
Tidsram: Week 3
|
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
|
Week 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et réadaptation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0888
- 2020-A03467-32 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .