Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand

The study is a comparative study, to show that the administration of RSS stimulation on the face compared to the administration of strategy Sham stimulation, results in an temporary improvement in the tactile acuity of the hand in patients with tactile acuity impairment of the hand due to stroke.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age: 30-80 years old
  • Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
  • Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
  • Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
  • Capacity to provide written consent
  • Affiliation to a social security scheme

Non-Inclusion Criteria:

  • Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
  • Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
  • Multiple stroke events
  • Bilateral stroke event
  • Hemineglect
  • History of neurological or psychiatric illness
  • Allergy to glue/tape
  • Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
  • Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
  • Pregnant, parturient and lactating women
  • Persons deprived of their liberty
  • Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
  • Congenital or acquired malformation/injury of the test finger

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
  • Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
  • Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Procedura: RSS

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

Inne nazwy:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Komparator placebo: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Procedura: RSS

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

Inne nazwy:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Ramy czasowe: Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.
Week 3
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Ramy czasowe: Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.
Week 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Ramy czasowe: Week 3
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
Week 3
Questionnaire comfort/ease to use
Ramy czasowe: Week 3
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
Week 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et réadaptation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0888
  • 2020-A03467-32 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na RSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj