Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)

5 февраля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand

The study is a comparative study, to show that the administration of RSS stimulation on the face compared to the administration of strategy Sham stimulation, results in an temporary improvement in the tactile acuity of the hand in patients with tactile acuity impairment of the hand due to stroke.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: 30-80 years old
  • Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
  • Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
  • Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
  • Capacity to provide written consent
  • Affiliation to a social security scheme

Non-Inclusion Criteria:

  • Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
  • Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
  • Multiple stroke events
  • Bilateral stroke event
  • Hemineglect
  • History of neurological or psychiatric illness
  • Allergy to glue/tape
  • Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
  • Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
  • Pregnant, parturient and lactating women
  • Persons deprived of their liberty
  • Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
  • Congenital or acquired malformation/injury of the test finger

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
  • Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
  • Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

Другие имена:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Плацебо Компаратор: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

Другие имена:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Временное ограничение: Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.

Week 3
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Временное ограничение: Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.

Week 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Временное ограничение: Week 3
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
Week 3
Questionnaire comfort/ease to use
Временное ограничение: Week 3
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
Week 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et Réadaptation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0888
  • 2020-A03467-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RSS

Подписаться