- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04745247
Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)
Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 30-80 years old
- Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
- Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
- Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
- Capacity to provide written consent
- Affiliation to a social security scheme
Non-Inclusion Criteria:
- Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
- Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
- Multiple stroke events
- Bilateral stroke event
- Hemineglect
- History of neurological or psychiatric illness
- Allergy to glue/tape
- Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
- Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
- Pregnant, parturient and lactating women
- Persons deprived of their liberty
- Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
- Congenital or acquired malformation/injury of the test finger
Exclusion Criteria:
- Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
- Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
- Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Временное ограничение: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Временное ограничение: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Временное ограничение: Week 3
|
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
|
Week 3
|
Questionnaire comfort/ease to use
Временное ограничение: Week 3
|
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
|
Week 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et Réadaptation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0888
- 2020-A03467-32 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RSS
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПостинсультный сенсорный дефицит кистиФранция
-
Ruhr University of BochumНеизвестныйКомплексный регионарный болевой синдром I типа верхней конечностиГермания
-
Istanbul Medeniyet UniversityНеизвестный
-
ElsanЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Рефлюкс, ЛарингофарингеальныйФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНарушения засыпания и поддержания снаГермания
-
Chosun University HospitalЗавершенный