- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745247
Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)
Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: 30-80 years old
- Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
- Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
- Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
- Capacity to provide written consent
- Affiliation to a social security scheme
Non-Inclusion Criteria:
- Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
- Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
- Multiple stroke events
- Bilateral stroke event
- Hemineglect
- History of neurological or psychiatric illness
- Allergy to glue/tape
- Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
- Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
- Pregnant, parturient and lactating women
- Persons deprived of their liberty
- Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
- Congenital or acquired malformation/injury of the test finger
Exclusion Criteria:
- Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
- Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
- Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Időkeret: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Időkeret: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Időkeret: Week 3
|
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
|
Week 3
|
Questionnaire comfort/ease to use
Időkeret: Week 3
|
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
|
Week 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et Réadaptation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0888
- 2020-A03467-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a RSS
-
Hospices Civils de LyonToborzásStroke utáni érzékszervi hiányosságok a kézbenFranciaország
-
Ruhr University of BochumIsmeretlenA felső végtag I. típusú összetett regionális fájdalomszindrómaNémetország
-
Istanbul Medeniyet UniversityIsmeretlen
-
ElsanBefejezveObstruktív alvási apnoe | Reflux, LaryngopharyngealisFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveA GW597599 és a GR205171 vizsgálata: Potenciális új gyógyszerek az elsődleges álmatlanság kezeléséreAlváskezdési és -fenntartási zavarokNémetország
-
Chosun University HospitalBefejezve