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Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)

2021年2月5日 更新者:Hospices Civils de Lyon

Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand

The study is a comparative study, to show that the administration of RSS stimulation on the face compared to the administration of strategy Sham stimulation, results in an temporary improvement in the tactile acuity of the hand in patients with tactile acuity impairment of the hand due to stroke.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Genis-Laval、フランス、69230
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age: 30-80 years old
  • Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
  • Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
  • Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
  • Capacity to provide written consent
  • Affiliation to a social security scheme

Non-Inclusion Criteria:

  • Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
  • Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
  • Multiple stroke events
  • Bilateral stroke event
  • Hemineglect
  • History of neurological or psychiatric illness
  • Allergy to glue/tape
  • Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
  • Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
  • Pregnant, parturient and lactating women
  • Persons deprived of their liberty
  • Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
  • Congenital or acquired malformation/injury of the test finger

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
  • Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
  • Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

他の名前:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
プラセボコンパレーター:Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

他の名前:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tactile acuity : 2 point discrimination test
時間枠:Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.

Week 3
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
時間枠:Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.

Week 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
時間枠:Week 3
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
Week 3
Questionnaire comfort/ease to use
時間枠:Week 3
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
Week 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacques LUAUTE, PU-PH、Service de Médecine Physique et Réadaptation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0888
  • 2020-A03467-32 (その他の識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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