- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745247
Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)
Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: 30-80 years old
- Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
- Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
- Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
- Capacity to provide written consent
- Affiliation to a social security scheme
Non-Inclusion Criteria:
- Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
- Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
- Multiple stroke events
- Bilateral stroke event
- Hemineglect
- History of neurological or psychiatric illness
- Allergy to glue/tape
- Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
- Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
- Pregnant, parturient and lactating women
- Persons deprived of their liberty
- Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
- Congenital or acquired malformation/injury of the test finger
Exclusion Criteria:
- Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
- Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
- Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
|
Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Tidsramme: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Tidsramme: Week 3
|
The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS. Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger. |
Week 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Tidsramme: Week 3
|
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
|
Week 3
|
Questionnaire comfort/ease to use
Tidsramme: Week 3
|
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
|
Week 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et Réadaptation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0888
- 2020-A03467-32 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RSS
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSensoriske underskudd etter slag ved håndenFrankrike
-
Ruhr University of BochumUkjentKompleks regionalt smertesyndrom type I i øvre lemTyskland
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
ElsanFullførtObstruktiv søvnapné | Refluks, LaryngopharyngealFrankrike
-
GlaxoSmithKlineFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyskland
-
Chosun University HospitalFullført