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Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand (FACEHAND)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Using a New Form of Cross-border Plasticity Within the Somatosensory Cortex: Stimulate the Face to Improve Tactile Acuity on the Hand

The study is a comparative study, to show that the administration of RSS stimulation on the face compared to the administration of strategy Sham stimulation, results in an temporary improvement in the tactile acuity of the hand in patients with tactile acuity impairment of the hand due to stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 30-80 years old
  • Patients with diagnosis of unilateral (both right and left) ischemic or haemorrhagic stroke
  • Stroke event dates at least 3 months before the date of inclusion to the study
  • Mild-to-moderate sensory loss at the fingers of the hand contralateral to the stroke lesion (affected hand)
  • Capacity to provide written consent
  • Affiliation to a social security scheme

Non-Inclusion Criteria:

  • Sensory impairment attributable to diabetes history, peripheral vascular disease or neuropathy
  • Severe speech disorder, global aphasia and/or cognitive impairment
  • Multiple stroke events
  • Bilateral stroke event
  • Hemineglect
  • History of neurological or psychiatric illness
  • Allergy to glue/tape
  • Male participants refusing to shave their moustaches or beards during the study
  • Other experimental procedure is forbidden during the weeks where the study is performed
  • Pregnant, parturient and lactating women
  • Persons deprived of their liberty
  • Adult persons subject to a legal protection measure: guardianship, curatorship
  • Congenital or acquired malformation/injury of the test finger

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to maintain hand position necessary for the tests due to severe spasticity
  • Severe impairment of the sensibility of the face preventing the administration of the RSS
  • Severe impairment of the absolute touch detection at the affected hand preventing measurement (threshold 512 mN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSS
Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Procedura: RSS

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

Altri nomi:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Comparatore placebo: Sham RSS
Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
Procedura: RSS

Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours

Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS) applied on a small region of the face for 3 hours : the number of stimuli is reduced compared to the effective RSS

Altri nomi:
  • Repetitive somatosensory stimulation (RSS)
  • Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tactile acuity : 2 point discrimination test
Lasso di tempo: Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.
Week 3
Tactile acuity : Absolute threshold detection test after 3h of RSS
Lasso di tempo: Week 3

The Primary outcome measure is a composite of 2point discrimination test (2PDT) and Absolute threshold detection test after 3h of RSS.

Spatial discrimination of the finger, Absolute threshold detection of the finger.
Week 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jebsen-Taylor hand function test (JTHFT)
Lasso di tempo: Week 3
Overall functionality of the hand, especially with regard to handling objects
Week 3
Questionnaire comfort/ease to use
Lasso di tempo: Week 3
A self-reported assessment will be administered after the completion of testing procedure: a custom-made questionnaire including the ease of use, perceived sensations during RSS, easy positioning, pain on removal, positive and negative aspects of RSS, willing to continue using after release from the hospital, and willing to recommend to others.
Week 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques LUAUTE, PU-PH, Service de Médecine Physique et Réadaptation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0888
  • 2020-A03467-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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