Bioekvivalens mellan albuterolsulfat inhalationsaerosol 108 mcg per aktivering och Proair HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol 90 mcg per aktivering hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga volontärer, i åldern 20-60, inklusive.
2. BMI på 18,0-30,0 kg/m², inklusive. Kroppsvikten bör vara över 50 kg inklusive. (BMI kommer att beräknas som vikt i kilogram [kg]/höjd i meter² [m²]).
3. Frisk eller icke-klinisk signifikant, enligt medicinsk historia, EKG, lungröntgen och fysisk undersökning som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
4. Systoliskt blodtryck mellan 90-139 mmHg, inklusive, och diastoliskt blodtryck mellan 50-90 mmHg, inklusive, och pulsfrekvens mellan 50-100 slag per minut, inklusive och temperatur mellan 35,0-37,4 ℃.
5. Screening av laboratorievärden inom referensintervall eller NCS som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
6. Förmåga att förstå och bli informerad om studiens natur, enligt bedömning av klinisk personal. Kan ge skriftligt informerat samtycke innan någon studiemedicinering tas emot. Måste kunna kommunicera effektivt med klinisk personal.
7. Villig att fasta i minst 14 timmar och att konsumera standardmåltider.
8. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.
9. Kom överens om att inte ha en tatuering, piercing eller någon annan invasiv procedur och blodgivning förrän i slutet av studien.
10. Aldrig-rökare; eller tidigare rökare som har rökt ≥ 100 cigaretter under sin livstid och inte har konsumerat någon tobak eller tobaksinnehållande produkter under minst 12 månader före screening.
11. Försökspersoner som inte är astmatiska, definierade som ingen klinisk historia av astma, allergi eller atopi.
12. Kunna utföra speciell andning med nebulisator korrekt enligt den standard som krävs.

13. Ämnen måste uppfylla minst ett av följande:

    • Var kirurgiskt steril i minst 6 månader;
    • Postmenopausal i minst 1 år;
    • Kom överens om att undvika graviditet och använd medicinskt godtagbar preventivmetod från screeningdagen till 30 dagar efter studiens slut (senaste studieprocedur).

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever (t.ex. aktiv leversjukdom, nedsatt leverfunktion), njur-/urogenital (t.ex. nedsatt njurfunktion), gastrointestinala, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella, endokrina (t.ex. hypotyreos), immunologiska, muskuloskeletala (t.ex. myopati, rabdomyolys), neurologiska, psykiatriska, dermatologiska, hematologiska sjukdomar eller andra medicinska tillstånd, såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av huvudutredaren/underutredaren.
2. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före första doseringen, enligt bedömning av huvudutredaren/underutredaren.
3. Förekomst av någon betydande fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av huvudutredaren/underutredaren.
4. Ett positivt testresultat för något av följande: HIV, Hepatit B ytantigen, Hepatit C, missbruksdroger (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, fencyklidin, tetrahydrocannabinol), alkoholtest utan alkohol. Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner.

5. Känd historia eller närvaro av:

   • Alkoholmissbruk inom ett år före första läkemedelsadministrering;
   • Narkotikamissbruk eller -beroende;
   • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot albuterol, dess hjälpämnen och/eller relaterade substanser;
   • Allergi mot standardiserad måltid tillhandahållen av platsen och/eller förekomst av kostrestriktioner;
6. Intolerans mot och/eller svårigheter att ta blodprov genom venpunktion.
7. Onormala kostmönster (av någon anledning) under de 4 veckorna före studien, inklusive fasta, proteinrik kost etc.
8. Förutom screeningprocedurer, blodgivning som resulterar i blodförlust på högst 250 ml under de senaste 2 månaderna före första doseringen; blodförlust på mer än 250 ml inom 3 månader före första doseringen.
9. Donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering.
10. Individer som får ett prövningsläkemedel från 2 månader före första läkemedelsadministrering.
11. Konsumtion av produkter som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering och produkter som innehåller grapefrukt och/eller pomelo (visas hämma cytokrom P450 [CYP] 3A4-aktivitet) inom 10 dagar före första läkemedelsadministrering.
12. Användning av något läkemedel, inklusive orala multivitaminer, växtbaserade och/eller kosttillskott inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering (förutom topikala medel utan systemisk absorption enligt bestämt av huvudutredaren/underutredaren).
13. Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
14. Kvinnor som har använt implanterade, injicerade, intravaginala eller intrauterina hormonella preventivmedel inom 6 månader före första läkemedelsadministrering.
15. Individer som har genomgått någon större operation inom 6 månader före studiens början, såvida inte huvudutredaren/underutredaren anser annat.
16. Användning av tobaksprodukter, nikotinprodukter (plåster, tuggummi etc.) inom 6 månader före första läkemedelsadministrering.
17. Ammande kvinnor.