Биоэквивалентность ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата 108 мкг на одно нажатие и ингаляционного аэрозоля Proair HFA (альбутерола сульфата) 90 мкг на одно нажатие у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 20 до 60 лет включительно.
2. ИМТ 18,0-30,0 кг/м² включительно. Масса тела должна быть более 50 кг включительно. (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах² [м²]).
3. Здоровый или не клинически значимый, согласно истории болезни, ЭКГ, рентгенограмме грудной клетки и физикальному обследованию, как определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
4. Систолическое артериальное давление от 90 до 139 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст. включительно, частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту включительно и температура от 35,0 до 37,4 ℃.
5. Лабораторные значения скрининга в пределах референтного диапазона или NCS, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
6. Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке клинического персонала. Способен дать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого препарата. Должен уметь эффективно общаться с медицинским персоналом.
7. Готов голодать не менее 14 часов и потреблять стандартную пищу.
8. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
9. Согласитесь не делать татуировки, пирсинг и другие инвазивные процедуры и не сдавать кровь до окончания исследования.
10. никогда не курящие; или бывшие курильщики, которые выкурили ≥ 100 сигарет за свою жизнь и не употребляли табак или табачные изделия в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
11. Субъекты, не страдающие астмой, определяемые как отсутствие в анамнезе астмы, аллергии или атопии.
12. Умеет правильно выполнять специальное дыхание с помощью небулайзера в соответствии с требуемым стандартом.

13. Субъекты должны выполнить хотя бы одно из следующего:

    • Быть хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев;
    • Постменопаузальный период не менее 1 года;
    • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции со дня скрининга до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени (например, активное заболевание печени, печеночная недостаточность), почечная/мочеполовая (например, почечная недостаточность), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, эндокринные (например, гипотиреоз), иммунологические, костно-мышечные (например, миопатии, рабдомиолиза), неврологических, психиатрических, дерматологических, гематологических заболеваний или любых других медицинских состояний, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не определили их как клинически значимые.
2. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
3. Наличие любых существенных физических или органных аномалий, определенных Главным исследователем/младшим исследователем.
4. Положительный результат теста на любой из следующих признаков: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, злоупотребление наркотиками (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин, тетрагидроканнабинол), тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. Положительный тест на беременность для женщин.

5. Известная история или наличие:

   • Злоупотребление алкоголем в течение года до первого приема наркотиков;
   • Злоупотребление наркотиками или зависимость;
   • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на альбутерол, его вспомогательные вещества и/или родственные вещества;
   • Аллергия на стандартизированное питание, предоставляемое учреждением, и/или наличие каких-либо диетических ограничений;
6. Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
7. Аномальные режимы питания (по любой причине) в течение 4 недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т. д.
8. За исключением процедур скрининга, донорство крови, приведшее к кровопотере не более 250 мл за последние 2 месяца до первого введения дозы; кровопотеря более 250 мл в течение 3 месяцев до первой дозы.
9. Донорство плазмы путем плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения препарата.
10. Лица, которые получают исследуемый препарат за 2 месяца до первого приема препарата.
11. Употребление продуктов, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата и продуктов, содержащих грейпфрут и/или помело (показано, что они ингибируют активность цитохрома P450 [CYP] 3A4) в течение 10 дней до первого приема препарата.
12. Использование любых лекарств, включая пероральные поливитамины, травяные и/или пищевые добавки, в течение 30 дней до первого введения препарата (за исключением средств для местного применения без системной абсорбции, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем).
13. Женщины, принимающие пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 30 дней до первого введения препарата.
14. Женщины, использовавшие имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до первого введения препарата.
15. Лица, перенесшие какую-либо серьезную хирургическую операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не сочтет иначе.
16. Употребление табачных изделий, никотиновых продуктов (пластырей, жевательной резинки и т. д.) в течение 6 месяцев до первого приема наркотиков.
17. Кормящая женщина.