- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803734
Bioequivalencia entre el aerosol de inhalación de sulfato de albuterol 108 mcg por acción y el aerosol de inhalación Proair HFA (sulfato de albuterol) 90 mcg por acción en voluntarios sanos en ayunas
4 de marzo de 2024 actualizado por: Intech Biopharm Ltd.
Un estudio aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta, bidireccional cruzado para evaluar la bioequivalencia entre el aerosol de inhalación de sulfato de albuterol 108 mcg por actuación (MDI, equivalente a 90 mcg/puff de albuterol) y el aerosol de inhalación Proair HFA (sulfato de albuterol) 90 mcg por actuación (MDI, equivalente a Albuterol 90 mcg/Puff) en voluntarios sanos en ayunas
Este estudio se diseñó para evaluar la bioequivalencia entre los productos de prueba (Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, 108 mcg por acción) y los productos de referencia (Aerosol para inhalación de sulfato de albuterol, Proair HFA, 90 mcg por acción) en voluntarios sanos en ayunas.
El producto de prueba se consideró bioequivalente al producto de referencia si el AUC(0-t), el AUC(0-inf) y la Cmax transformados por T/R In estaban entre el 80,00 y el 125,00 % de los de la referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio de bioequivalencia cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de dos períodos, de dos secuencias, de dos tratamientos, de un solo centro, en condiciones de ayuno en adultos sanos, de 20 a 60 años de edad.
Para cada período, cada sujeto recibió una dosis única equivalente a 180 mcg de albuterol de los medicamentos del estudio de acuerdo con el esquema de aleatorización predeterminado.
Cada sujeto fue sorteado 22 veces durante un período de 24 horas.
Se recogieron muestras de plasma y se analizaron las concentraciones de albuterol usando LC-MS/MS.
Para cada sujeto, hubo 2 períodos de dosificación separados por un período de lavado de 14 días.
Durante el estudio, se proporcionaron comidas estandarizadas a todos los sujetos mientras estaban institucionalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 251
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 20 a 60 años inclusive.
- IMC de 18.0-30.0 kg/m², inclusive. El peso corporal debe ser superior a 50 kg, inclusive. (El IMC se calculará como peso en kilogramos [kg]/altura en metros² [m²]).
- Sano o No Clínicamente Significativo, según la historia clínica, ECG, radiografía de tórax y examen físico según lo determine el Investigador Principal/Subinvestigador.
- Presión arterial sistólica entre 90 y 139 mmHg inclusive y presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg inclusive y frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm inclusive y temperatura entre 35,0 y 37,4 ℃.
- Valores de laboratorio de detección dentro del rango de referencia o NCS según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
- Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según lo evaluado por el personal clínico. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio. Debe ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal clínico.
- Dispuesto a ayunar durante al menos 14 horas y consumir comidas estándar.
- Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Aceptar no hacerse tatuajes, perforaciones corporales ni ningún otro procedimiento invasivo ni donación de sangre hasta el final del estudio.
- nunca fumadores; o exfumadores que han fumado ≥ 100 cigarrillos en su vida y no han consumido tabaco ni productos que contengan tabaco durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Sujetos que no son asmáticos, definidos como sin antecedentes clínicos de asma, alergia o atopia.
- Capaz de realizar respiración especial usando nebulizador correctamente según el estándar requerido.
Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes:
- Ser estéril quirúrgicamente por un mínimo de 6 meses;
- Posmenopáusicas por un mínimo de 1 año;
- Aceptar evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el día de la selección hasta 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa (p. enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática), renal/genitourinario (p. insuficiencia renal), gastrointestinales, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endocrinos (p. hipotiroidismo), inmunológicas, musculoesqueléticas (p. miopatía, rabdomiólisis), enfermedad neurológica, psiquiátrica, dermatológica, hematológica o cualquier otra condición médica, a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador determine que no es clínicamente significativa.
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa según lo determine el investigador principal/subinvestigador.
- Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina, tetrahidrocannabinol), prueba de alcohol en el aliento. Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos.
Antecedentes conocidos o presencia de:
- Abuso de alcohol dentro de un año antes de la primera administración de drogas;
- Abuso o dependencia de drogas;
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al albuterol, sus excipientes y/o sustancias relacionadas;
- Alergia a la comida estandarizada proporcionada por el sitio y/o presencia de restricciones dietéticas;
- Intolerancia y/o dificultad en la toma de muestras de sangre por punción venosa.
- Patrones de dieta anormales (por cualquier motivo) durante las 4 semanas anteriores al estudio, incluido el ayuno, dietas altas en proteínas, etc.
- A excepción de los procedimientos de detección, la donación de sangre que resulte en una pérdida de sangre de no más de 250 ml en los últimos 2 meses antes de la primera dosis; pérdida de sangre de más de 250 ml en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco.
- Individuos que reciben un fármaco en investigación desde 2 meses antes de la primera administración del fármaco.
- Consumo de productos que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y productos que contengan pomelo y/o pomelo (que inhiben la actividad del citocromo P450 [CYP] 3A4) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco.
- Uso de cualquier medicamento, incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco (excepto agentes tópicos sin absorción sistémica según lo determine el investigador principal/subinvestigador).
- Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
- Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados, inyectados, intravaginales o intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco.
- Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal/Subinvestigador considere lo contrario.
- Uso de productos de tabaco, productos de nicotina (parches, chicles, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de drogas.
- Las mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Aerosol de inhalación de sulfato de albuterol
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MDI, 2 inhalaciones, dosis única, en ayunas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de referencia
Proair HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para inhalación
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MDI, 2 inhalaciones, dosis única, en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis), así como a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis
|
La concentración plasmática máxima observada de sulfato de albuterol.
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0 hora (predosis), así como a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis
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AUC(0-t)
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis), así como a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible o el último tiempo de muestreo t, lo que ocurra primero.
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0 hora (predosis), así como a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis
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AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis), así como a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
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0 hora (predosis), así como a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos, y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Hora en la que se observa la concentración plasmática máxima.
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0-24 horas
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T1/2
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Vida media de eliminación terminal, estimada como ln(2)/λ.
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0-24 horas
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Kel(λ)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal, estimada mediante análisis de regresión lineal de la porción terminal del gráfico de concentración de ln versus tiempo.
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0-24 horas
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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El tiempo de residencia medio (MRT) se calcula dividiendo el área bajo la curva del primer momento por el área bajo la curva de tiempo de concentración.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Kuei Chang, MD, Tamshui Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- TW20-4502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .