絶食条件下での健康なボランティアにおける硫酸アルブテロール吸入エアロゾル 108 mcg と Proair HFA (硫酸アルブテロール) 吸入エアロゾル 90 mcg の生物学的同等性

包含基準:

1. 20 歳から 60 歳までの健康な男女のボランティア。
2. BMI 18.0-30.0 kg/m²、包括的。 体重は50kg以上でなければなりません。 (BMI は、キログラム単位の体重 [kg]/メートル² [m²] 単位の身長として計算されます)。
3. -病歴、ECG、胸部X線、身体検査によると、健康または非臨床的重要性は、主任研究者/副研究者によって決定されます。
4. 収縮期血圧90～139mmHg、拡張期血圧50～90mmHg、脈拍数50～100bpm、体温35.0～37.4℃。
5. 主任研究者/副研究者によって決定された参照範囲または NCS 内の検査値のスクリーニング。
6. -臨床スタッフによって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。 -研究薬を受け取る前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 臨床スタッフと効果的にコミュニケーションできる必要があります。
7. 少なくとも 14 時間断食し、標準的な食事をとることをいとわない。
8. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。
9. -研究が終了するまで、入れ墨、ボディピアス、またはその他の侵襲的な処置や献血を行わないことに同意します。
10. 非喫煙者;または生涯で 100 本以上のタバコを吸っており、スクリーニング前の少なくとも 12 か月間タバコまたはタバコを含む製品を消費していない元喫煙者。
11. -喘息、アレルギー、またはアトピーの病歴がないものとして定義される非喘息患者。
12. ネブライザーを使用した特殊な呼吸を必要な基準に従って正しく行うことができます。

13. 被験者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • 最低 6 か月間、外科的に無菌であること。
    • 閉経後最低1年間;
    • -妊娠を避け、スクリーニング日から研究終了後30日まで医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します（最後の研究手順）。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓の既知の病歴または存在（例： 活動性肝疾患、肝機能障害)、腎臓/泌尿生殖器 (例: 腎臓障害)、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌 (例: 甲状腺機能低下症)、免疫学的、筋骨格系 (e.g. ミオパシー、横紋筋融解症)、神経学的、精神医学的、皮膚科、血液疾患、またはその他の病状。
2. -最初の投与前30日以内に臨床的に重大な病気の存在が、主任研究者/副研究者によって決定されました。
3. -主任研究者/副研究者によって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
4. 次のいずれかの陽性検査結果: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール)、呼気アルコール検査。 女性被験者の陽性妊娠検査。

5. 以下の既知の病歴または存在:

   • 最初の薬物投与前の1年以内のアルコール乱用;
   • 薬物乱用または依存;
   • アルブテロール、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;
   • 施設によって提供される標準化された食事に対するアレルギーおよび/または食事制限の存在;
6. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または困難。
7. -研究に先立つ4週間の異常な食事パターン（何らかの理由で）、絶食、高タンパク食などを含む.
8. スクリーニング手順を除いて、初回投与前の過去 2 か月間に 250 ml 以下の失血をもたらす献血。初回投与前3ヶ月以内に250ml以上の出血。
9. -最初の薬物投与前7日以内の血漿交換による血漿の提供。
10. 最初の薬物投与の2か月前から治験薬を投与された個人。
11. カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む製品を投与前48時間以内に消費し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む製品（シトクロムP450 [CYP] 3A4活性を阻害することが示されている）を最初の薬物投与の10日前以内に消費した.
12. -最初の薬物投与前30日以内の経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む薬物の使用（主任研究者/副研究者によって決定された全身吸収のない局所剤を除く）。
13. -最初の薬物投与前30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
14. -最初の薬物投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性。
15. -研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人。
16. タバコ製品、ニコチン製品 (パッチ、ガムなど) を最初の薬物投与前 6 か月以内に使用している。
17. 授乳中の女性。