Bioäquivalenz zwischen Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol 108 mcg pro Sprühstoß und Proair HFA (Albuterolsulfat)-Inhalationsaerosol 90 mcg pro Sprühstoß bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren.
2. BMI von 18,0-30,0 kg/m², inklusive. Das Körpergewicht sollte über 50 kg liegen, inklusive. (BMI wird berechnet als Gewicht in Kilogramm [kg]/Körpergröße in Meter² [m²]).
3. Gesund oder nicht klinisch signifikant, gemäß Anamnese, EKG, Röntgen-Thorax und körperlicher Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
4. Systolischer Blutdruck zwischen 90–139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 50–90 mmHg (einschließlich) und Pulsfrequenz zwischen 50–100 bpm (einschließlich) und Temperatur zwischen 35,0–37,4℃.
5. Screening-Laborwerte innerhalb des Referenzbereichs oder NCS, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
6. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie vom klinischen Personal beurteilt. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung vor Erhalt von Studienmedikation. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem klinischen Personal zu kommunizieren.
7. Bereit, mindestens 14 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
8. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie keine Tätowierungen, Körperpiercings oder andere invasive Verfahren und Blutspenden zu haben.
10. Nichtraucher; oder ehemalige Raucher, die in ihrem Leben ≥ 100 Zigaretten geraucht und mindestens 12 Monate vor dem Screening keinen Tabak oder tabakhaltige Produkte konsumiert haben.
11. Nicht-Asthmatiker, definiert als keine klinische Vorgeschichte von Asthma, Allergie oder Atopie.
12. In der Lage, eine spezielle Beatmung mit einem Vernebler gemäß dem erforderlichen Standard korrekt durchzuführen.

13. Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mindestens 6 Monate chirurgisch steril sein;
    • Postmenopause für mindestens 1 Jahr;
    • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening-Tag bis 30 Tage nach Studienende (letztes Studienverfahren) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese oder Anwesenheit von klinisch signifikanten hepatischen (z. aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung), renal/urogenital (z. Niereninsuffizienz), gastrointestinal, kardiovaskulär, zerebrovaskulär, pulmonal, endokrin (z. Hypothyreose), immunologische, muskuloskelettale (z. Myopathie, Rhabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische, hämatologische Erkrankung oder andere Erkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt hat sie als klinisch nicht signifikant eingestuft.
2. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
3. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder organischen Anomalie, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
4. Ein positives Testergebnis für eines der folgenden: HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin, Tetrahydrocannabinol), Atemalkoholtest. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

5. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

   • Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der ersten Medikamentenverabreichung;
   • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
   • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Albuterol, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen;
   • Allergie gegen standardisierte Mahlzeiten, die vom Standort angeboten werden, und/oder Vorhandensein von diätetischen Einschränkungen;
6. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
7. Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus irgendeinem Grund) während der 4 Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung usw.
8. Außer für Screening-Verfahren, Blutspenden, die in den letzten 2 Monaten vor der ersten Verabreichung zu einem Blutverlust von nicht mehr als 250 ml geführt haben; Blutverlust von mehr als 250 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme.
9. Spende von Plasma durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
10. Personen, die ein Prüfpräparat 2 Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung erhalten.
11. Konsum von Produkten, die Koffein/Methylxanthine, Mohnsamen und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme und von Produkten, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten (die nachweislich die Aktivität von Cytochrom P450 [CYP] 3A4 hemmen) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
12. Verwendung von Medikamenten, einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung (außer topische Mittel ohne systemische Absorption, wie vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt festgelegt).
13. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
14. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben.
15. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern vom Hauptprüfarzt/Unterprüfarzt nicht anders festgelegt.
16. Konsum von Tabakprodukten, Nikotinprodukten (Pflaster, Kaugummi etc.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentengabe.
17. Stillende Frauen.