Bioekvivalenssi albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolin 108 mcg per annostelu ja Proair HFA (albuterolisulfaatti) -inhalaatioaerosolin 90 mcg inhalaatioaerosolin välillä terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 20-60-vuotiaat mukaan lukien.
2. BMI 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien. Ruumiinpainon tulee olla yli 50 kg. (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituus metreinä² [m²]).
3. Terve tai ei-kliinisesti merkittävä sairaushistorian, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja päätutkijan/alatutkijan määrittämän fyysisen tutkimuksen mukaan.
4. Systolinen verenpaine välillä 90-139 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 50-90 mmHg, mukaan lukien, ja pulssi välillä 50-100 bpm, mukaan lukien ja lämpötila välillä 35,0-37,4 ℃.
5. Seulontalaboratorioarvot viitealueen tai NCS:n sisällä päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
6. Kyky ymmärtää ja saada tietoa tutkimuksen luonteesta kliinisen henkilökunnan arvioimana. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti kliinisen henkilökunnan kanssa.
7. Valmis paastoamaan vähintään 14 tuntia ja syömään tavallisia aterioita.
8. Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan ja olla valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
9. Sitoudu olemaan tekemättä tatuointia, lävistyksiä tai muita invasiivisia toimenpiteitä ja verenluovutusta tutkimuksen loppuun asti.
10. Ei koskaan tupakoineet; tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet ≥ 100 savuketta elämänsä aikana eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkaa tai tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa.
11. Potilaat, jotka eivät ole astmaattisia ja joilla ei ole kliinistä astmaa, allergiaa tai atopiaa.
12. Pystyy suorittamaan erityishengityksen sumuttimella oikein vaaditun standardin mukaisesti.

13. Aiheiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista:

    • Ole kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta;
    • Postmenopausaali vähintään 1 vuoden ajan;
    • Sitoudu välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen tutkimusmenettely).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedossa tai kliinisesti merkittävässä maksassa (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaiset/urogenitaalit (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän-, aivo-, keuhko-, endokriiniset (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta), immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön (esim. myopatia, rabdomyolyysi), neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen, hematologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, ellei päätutkija/alatutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
2. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta päätutkijan/alatutkijan määrittämänä.
3. Päätutkijan/alatutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
4. Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiitti, huumeiden väärinkäyttö (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, tetrahydrokannabinoli), hengitysalkoholitesti. Positiivinen raskaustesti naisille.

5. Tunnettu historia tai esiintyminen:

   • Alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
   • Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
   • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio albuterolille, sen apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
   • Allergia paikan tarjoamalle standardoidulle aterialle ja/tai mahdollisten ruokavaliorajoitusten olemassaolo;
6. Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
7. Epänormaalit ruokavaliomallit (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoinen ruokavalio jne.
8. Lukuun ottamatta seulontatoimenpiteitä, verenluovutusta, joka johtaa enintään 250 ml:n verenhukkaan viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; yli 250 ml:n verenhukka kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
9. Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
10. Henkilöt, jotka saavat tutkimuslääkettä 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
11. Kofeiinia/metyyliksantiineja, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua ja greippiä ja/tai pomeloa sisältävien tuotteiden (jonka on osoitettu estävän sytokromi P450 [CYP] 3A4:n aktiivisuutta) nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
12. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien suun kautta otettavat monivitamiinit, kasviperäiset ja/tai ravintolisät, käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (paitsi paikalliset aineet, jotka eivät päätutkijan/alatutkijan määrittämiä systeemistä imeytymistä).
13. Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
14. Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
15. Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ellei päätutkija/alatutkija toisin päätä.
16. Tupakkatuotteiden, nikotiinituotteiden (laastarit, purukumi jne.) käyttäminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
17. Imettävät naiset.