- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803734
Bioequivalência entre o aerossol de inalação de sulfato de albuterol 108 mcg por acionamento e o aerossol de inalação Proair HFA (sulfato de albuterol) 90 mcg por acionamento em voluntários saudáveis em jejum
4 de março de 2024 atualizado por: Intech Biopharm Ltd.
Um estudo randomizado, de dose única, aberto e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência entre aerossol de inalação de sulfato de albuterol 108 mcg por atuação (MDI, eq. para Albuterol 90mcg/puff) e aerossol de inalação Proair HFA (sulfato de albuterol) 90 mcg por atuação (MDI, eq. para Albuterol 90mcg/Puff) em voluntários saudáveis em condições de jejum
Este estudo foi desenhado para avaliar a bioequivalência entre os produtos de teste (Albuterol Sulfate Aerosol 108 mcg Por Atuação) e os produtos de referência (Proair HFA [Albuterol Sulfate] Inalação Aerosol 90 mcg Por Atuação) em voluntários saudáveis em jejum.
O produto de teste foi considerado bioequivalente ao produto de referência se a AUC(0-t), AUC(0-inf) e Cmax transformada por T/R ln estivessem dentro de 80,00-125,00% da referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, dois tratamentos, centro único, foi realizado em condições de jejum em adultos saudáveis, com idade entre 20 e 60 anos.
Para cada período, cada indivíduo recebeu uma dose única equivalente a 180 mcg de albuterol das drogas do estudo de acordo com o esquema de randomização pré-determinado.
Cada sujeito foi sorteado 22 vezes durante o período de 24 horas.
As amostras de plasma foram coletadas e analisadas quanto às concentrações de albuterol usando LC-MS/MS.
Para cada indivíduo, houve 2 períodos de dosagem separados por um período de washout de 14 dias.
Durante o estudo, refeições padronizadas foram fornecidas a todos os indivíduos enquanto institucionalizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 20 e 60 anos, inclusive.
- IMC de 18,0-30,0 kg/m², inclusive. O peso corporal deve ser superior a 50 kg, inclusive. (O IMC será calculado como peso em quilograma [kg]/altura em metros² [m²]).
- Saudável ou Não Clínico Significativo, de acordo com o histórico médico, ECG, radiografia de tórax e exame físico conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
- Pressão arterial sistólica entre 90-139 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 50-90 mmHg, inclusive, e pulsação entre 50-100 bpm, inclusive e temperatura entre 35,0-37,4℃.
- Triagem de valores laboratoriais dentro do intervalo de referência ou NCS conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
- Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pelo corpo clínico. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicação do estudo. Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com a equipe clínica.
- Disposto a jejuar por pelo menos 14 horas e consumir refeições padrão.
- Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
- Concordar em não fazer tatuagem, piercing ou qualquer outro procedimento invasivo e doação de sangue até o final do estudo.
- Nunca-fumantes; ou ex-fumantes que fumaram ≥ 100 cigarros na vida e não consumiram tabaco ou produtos que contenham tabaco por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Indivíduos não asmáticos, definidos como sem história clínica de asma, alergia ou atopia.
- Capaz de realizar respiração especial usando nebulizador corretamente de acordo com o padrão exigido.
Os sujeitos devem cumprir pelo menos um dos seguintes:
- Ser cirurgicamente estéril por no mínimo 6 meses;
- Pós-menopausa há pelo menos 1 ano;
- Concordar em evitar a gravidez e usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis desde o dia da triagem até 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (p. doença hepática ativa, insuficiência hepática), renal/geniturinário (p. insuficiência renal), gastrointestinais, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, endócrinas (p. hipotireoidismo), imunológico, musculoesquelético (p. miopatia, rabdomiólise), doenças neurológicas, psiquiátricas, dermatológicas, hematológicas ou quaisquer outras condições médicas, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
- Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
- Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal/Subinvestigador.
- Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: HIV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, fenciclidina, tetrahidrocanabinol), teste de álcool no ar expirado. Teste de gravidez positivo para mulheres.
História conhecida ou presença de:
- Abuso de álcool dentro de um ano antes da administração da primeira droga;
- Abuso ou dependência de drogas;
- Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao salbutamol, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas;
- Alergia a refeição padronizada fornecida pelo local e/ou presença de qualquer restrição alimentar;
- Intolerância e/ou dificuldade na coleta de sangue por punção venosa.
- Padrões de dieta anormais (por qualquer motivo) durante as 4 semanas anteriores ao estudo, incluindo jejum, dietas ricas em proteínas, etc.
- Exceto para procedimentos de triagem, doação de sangue que resulta em perda de sangue não superior a 250 ml nos últimos 2 meses antes da primeira dosagem; perda de sangue de mais de 250 ml dentro de 3 meses antes da primeira dose.
- Doação de plasma por plasmaférese até 7 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Indivíduos que recebem um medicamento experimental 2 meses antes da administração do primeiro medicamento.
- Consumo de produtos contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração e produtos contendo toranja e/ou pomelo (mostrado inibir a atividade do citocromo P450 [CYP] 3A4) dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Uso de qualquer medicamento, incluindo multivitamínicos orais, ervas e/ou suplementos dietéticos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento (exceto agentes tópicos sem absorção sistêmica conforme determinado pelo Investigador Principal/Sub-Investigador).
- Mulheres tomando contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento.
- Mulheres que usaram contraceptivos hormonais implantados, injetados, intravaginais ou intrauterinos dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento.
- Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do início do estudo, a menos que seja considerado de outra forma pelo Investigador Principal/Sub-Investigador.
- Uso de produtos de tabaco, produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.) nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento.
- Mulheres lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Aerossol para inalação de Sulfato de Albuterol
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MDI, 2 puffs, dose única, jejum
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de referência
Proair HFA (sulfato de albuterol) Aerossol para inalação
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MDI, 2 puffs, dose única, jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmáx
Prazo: 0 hora (pré-dose), bem como 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima observada de sulfato de albuterol.
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0 hora (pré-dose), bem como 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC(0-t)
Prazo: 0 hora (pré-dose), bem como 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até a última concentração mensurável ou o último tempo de amostragem t, o que ocorrer primeiro.
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0 hora (pré-dose), bem como 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC(0-inf)
Prazo: 0 hora (pré-dose), bem como 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao infinito.
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0 hora (pré-dose), bem como 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tmáx
Prazo: 0-24 horas
|
Momento em que a concentração plasmática máxima é observada.
|
0-24 horas
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T1/2
Prazo: 0-24 horas
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Meia-vida de eliminação terminal, estimada como ln(2)/λ.
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0-24 horas
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Kel(λ)
Prazo: 0-24 horas
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Constante de taxa de eliminação terminal, estimada por análise de regressão linear da porção terminal do gráfico concentração ln versus tempo.
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0-24 horas
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Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: 0-24 horas
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O tempo médio de residência (MRT) é calculado pela área sob a curva do primeiro momento dividida pela área sob a curva do tempo de concentração.
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Kuei Chang, MD, Tamshui Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- TW20-4502
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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