- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04803734
Bio-equivalentie tussen albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol 108 mcg per verstuiving en Proair HFA (albuterolsulfaat)-inhalatie-aerosol 90 mcg per verstuiving bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
4 maart 2024 bijgewerkt door: Intech Biopharm Ltd.
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, bidirectionele cross-over cruciale studie om de bio-equivalentie te beoordelen tussen Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 108 mcg Per Actuation (MDI, eq. to Albuterol 90mcg/Puff) en Proair HFA (Albuterol Sulfate) Inhalation Aerosol 90 mcg per verstuiving (MDI, gelijk aan Albuterol 90mcg/Puff) bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Deze studie was opgezet om de bio-equivalentie te beoordelen tussen de testproducten (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 108 mcg Per Actuation) en de referentieproducten (Proair HFA [Albuterol Sulfate] Inhalation Aerosol 90 mcg Per Actuation) bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
Het testproduct werd als bio-equivalent aan het referentieproduct beschouwd als de T/R ln-getransformeerde AUC(0-t), AUC(0-inf) en Cmax binnen 80,00-125,00% van die van het referentieproduct lagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-dose, gerandomiseerde, open-label, twee perioden, twee sequenties, twee behandelingen, single-center, cross-over bio-equivalentieonderzoek werd uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 20-60 jaar.
Voor elke periode ontving elke proefpersoon een enkele dosis gelijk aan 180 mcg albuterol van de onderzoeksgeneesmiddelen volgens het vooraf bepaalde randomisatieschema.
Elk onderwerp werd 22 keer getekend over een periode van 24 uur.
Plasmamonsters werden verzameld en geanalyseerd op albuterolconcentraties met behulp van LC-MS/MS.
Voor elke proefpersoon waren er 2 doseringsperioden gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
Tijdens het onderzoek werden aan alle proefpersonen gestandaardiseerde maaltijden verstrekt terwijl ze in een instelling waren opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 251
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 20 tot en met 60 jaar.
- BMI van 18,0-30,0 kg/m², inclusief. Het lichaamsgewicht moet meer dan 50 kg zijn, inclusief. (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters² [m²]).
- Gezond of niet-klinisch significant, volgens de medische geschiedenis, ECG, thoraxfoto en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
- Systolische bloeddruk tussen 90-139 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 50-100 bpm, inclusief en temperatuur tussen 35,0-37,4℃.
- Screening van laboratoriumwaarden binnen het referentiebereik of NCS zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
- Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door klinisch personeel. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Moet effectief kunnen communiceren met klinisch personeel.
- Bereid om minimaal 14 uur te vasten en standaardmaaltijden te nuttigen.
- Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.
- Ga akkoord om geen tatoeage, piercing of andere invasieve procedure en bloeddonatie te ondergaan tot het einde van het onderzoek.
- Nooit-rokers; of voormalige rokers die in hun leven ≥ 100 sigaretten hebben gerookt en gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening geen tabak of tabakshoudende producten hebben gebruikt.
- Proefpersonen die niet-astmatisch zijn, gedefinieerd als geen klinische voorgeschiedenis van astma, allergie of atopie.
- In staat om speciale beademing correct uit te voeren met behulp van de vernevelaar volgens de vereiste norm.
Onderwerpen moeten voldoen aan ten minste een van de volgende:
- Minimaal 6 maanden chirurgisch steriel zijn;
- Post-menopauze gedurende minimaal 1 jaar;
- Ga akkoord om zwangerschap te vermijden en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de dag van de screening tot 30 dagen na het einde van het onderzoek (laatste onderzoeksprocedure).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever (bijv. actieve leverziekte, leverinsufficiëntie), nier-/genito-urinair (bijv. nierinsufficiëntie), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), immunologisch, musculoskeletaal (bijv. myopathie, rabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische, hematologische aandoeningen of enige andere medische aandoening, tenzij door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
- Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
- Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
- Een positief testresultaat voor een van de volgende: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C, drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, opiaten, fencyclidine, tetrahydrocannabinol), ademalcoholtest. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.
Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:
- Alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de eerste medicijntoediening;
- Drugsmisbruik of afhankelijkheid;
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op albuterol, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen;
- Allergie voor gestandaardiseerde maaltijden die door de locatie worden verstrekt en/of aanwezigheid van eventuele dieetbeperkingen;
- Intolerantie voor en/of moeilijkheden bij bloedafname door venapunctie.
- Abnormale voedingspatronen (om welke reden dan ook) gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vasten, eiwitrijke diëten enz.
- Met uitzondering van screeningprocedures, bloeddonatie die resulteert in bloedverlies van niet meer dan 250 ml in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering; bloedverlies van meer dan 250 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Personen die een onderzoeksgeneesmiddel krijgen vanaf 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Consumptie van producten die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening en producten die grapefruit en/of pomelo bevatten (waarvan is aangetoond dat ze de activiteit van cytochroom P450 [CYP] 3A4 remmen) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Gebruik van medicatie, inclusief orale multivitaminen, kruiden- en/of voedingssupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (behalve topische middelen zonder systemische absorptie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker).
- Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Vrouwen die geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij anders bepaald door hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
- Gebruik van tabaksproducten, nicotineproducten (pleisters, kauwgom enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
- Vrouwen die melk produceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
Albuterolsulfaat inhalatie-aerosol
|
MDI, 2 pufjes, enkele dosis, nuchter
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Referentiegroep
Proair HFA (albuterolsulfaat) Inademing Aerosol
|
MDI, 2 pufjes, enkele dosis, nuchter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), evenals na 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van Albuterolsulfaat.
|
0 uur (vóór dosis), evenals na 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), evenals na 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratietijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie of het laatste bemonsteringstijdstip t, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
0 uur (vóór dosis), evenals na 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
AUC(0-inf)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), evenals na 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot oneindig.
|
0 uur (vóór dosis), evenals na 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen.
|
0-24 uur
|
T1/2
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd, geschat als ln(2)/λ.
|
0-24 uur
|
Kel(λ)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressieanalyse van het terminale gedeelte van de ln-concentratie vs. tijd-grafiek.
|
0-24 uur
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
De gemiddelde verblijftijd (MRT) wordt berekend door het gebied onder de eerste momentcurve te delen door het gebied onder de concentratietijdcurve.
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Kuei Chang, MD, Tamshui Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- TW20-4502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Albuterolsulfaat inhalatie-aerosol 108mcg per verstuiving
-
Intech Biopharm Ltd.Werving
-
Cipla Ltd.Nog niet aan het wervenBronchiale astmaVerenigde Staten