- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808869
Effektiviteten av blodflödesbegränsning under aerob cykling
Effektiviteten av blodflödesrestriktion under aerob cykelträning på balans, knästabilitet, styrka och aerob prestation hos friska vuxna
Träning för blodflödesbegränsning (BFR) har blivit en populär alternativ rehabiliteringsmodalitet, med avsikt att förbättra muskelstyrka, hypertrofi, metabolisk respons och funktionella resultat i olika populationer. Det finns dock en brist på forskningsbevis på effektiviteten av att använda BFR under aerob träning. De flesta BFR-interventioner har använt BFR-manschetter i två till fyra lemmar, men det är okänt om användning av BFR-manschetter i en enda lem istället för flera lemmar kan ge de önskade resultaten i muskelfysiologi och muskelanpassningar. Därför har vi delat in syftet med denna studie i följande tre syften:
Jämför fysiska prestationsmått för balans, isokinetisk muskelstyrka, knästabilitet och aerob kapacitet mellan cykelträning med och utan BFR.
Jämför fysiska prestationsmått mellan att utföra cykelträning vid 60 % mot 80 % blodflödesocklusion.
Jämför fysiska prestationsmått mellan bilateral BFR kontra enkelbens BFR under ett cykelprotokoll.
Dessa mål kommer att uppnås genom att randomisera 55 deltagare i fem grupper om elva deltagare vardera: 1) kontroll; 2) bilaterala BFR-manschetter med 60 % ocklusion; 3) bilaterala BFR-manschetter med 80 % ocklusion; 4) enbens-BFR med 60% ocklusion; och 5) enbens-BFR med 80 % ocklusion. Alla deltagare kommer att genomgå balans, isokinetisk knästyrka, knästabilitet och aerob testning vid baslinje-, 3-veckors- och 6-veckorsuppföljningar. Interventionen för alla grupper kommer att bestå av 15 minuters cykling på en stationär ergometer med 70 varv/minut. En analys av varians med upprepade mått (ANOVA) inom och mellan grupp (5) efter tid (3) kommer att användas för att utforska skillnader mellan grupp och tid utöver interaktionen mellan dessa två.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Experimentell design och provstorlek: Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med fem grupper om 11 deltagare vardera (N=55). Provstorleken uppskattades med GPower med hjälp av en design med 5-grupper inom och mellan grupper med upprepade mätningar med tre uppföljningsbesök (0, 3, 6 veckor) vilket gav en effekt större än 80 % inklusive 10 % i förslitning eller saknad data. Befolkning: Friska vuxna mellan 21-35 år kommer att rekryteras. Rekryteringen kommer att vara så nära lika många kvinnor som män som möjligt för alla grupper eftersom kvinnors deltagande i interventionsstudier som bedömer effektiviteten av BFR-träning inte har dokumenterats vara mer än 17 %. Andra kriterier för deltagande i studien kommer att vara engagerad i tränings- och testsessionerna, vara vid god hälsa och bekantskap med fysisk aktivitet och träning, inklusive att cykla stillastående. Deltagare kommer att uteslutas om de har något av följande: 1) drabbats av en muskel- och skelettskada i de nedre extremiteterna eller nedre delen av ryggen under de senaste tre månaderna, 2) någon kontraindikation för aerob träningstestning som fastställts av The American College of Sports Medicine [12] ], 3) någon kontraindikation för träning med begränsning av blodflödet, 4) uppfylla eller överskrida ACSM:s rekommenderade träningsriktlinjer för aerob träning 5 gånger/vecka i >20 minuter och stärkande träning > 2 dagar/vecka [12] och 5) graviditet för kvinnliga deltagare (självrapporterad). Varje deltagare kommer att behöva läsa och underteckna ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board innan de registrerar sig i studien och eventuella tester som utförs. De 55 deltagarna i de fem grupperna om 11 deltagare kommer att randomiseras med hjälp av en slumptalsgenerator. De fem grupperna kommer att randomiseras enligt följande: 1) kontroll (Con), 2) 60 % bilateral ocklusion BFR (60BILAT), 3) 80 % bilateral ocklusion BFR (80BILAT), 60 % unilateral BFR-ocklusion (60UNIT) och 80 % unilateral BFR-ocklusion (80UNIT).
Instrumentering och resultat: Balansen i ett ben kommer att mätas med hjälp av ett Balance System SD (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY). Denna enhet mäter statisk och dynamisk balans i flera riktningar genom att använda det validerade Balance Error Scoring System (BESS) genom att mäta svaj med slutna ögon under följande förhållanden: 1) tvåbens fast yta, 2) enbens fast yta, 3) tandemhållfast yta, och 4) upprepa de tidigare testerna på en skumyta (ostabil). Balans och ställningsstabilitet är grundläggande komponenter i atletisk prestation och dagliga aktiviteter, vilket gör att dess bedömning är absolut nödvändig för att mäta förändringar under olika tillstånd som skador, trötthet, hjärnskakning, etc. Dessutom tyder färska bevis på att BFR-träning förbättrar balansen i funktionella aktiviteter, men det enda beviset finns i befolkningen av äldre vuxna. Knästabilitet kommer att mätas under en 5-repetition ettbens steg ned från en 30-cm stegplattform med ett 10-kameror (120Hz samplingsfrekvens) rörelseanalyssystem (Qualisys AB, Göteborg, Sverige) tidssynkroniserat till en trådlös elektromyografi (EMG) system (Trigno, Delsys, Inc., Natick, MA). EMG-data kommer att samlas in genom tre förförstärkta (Ag) elektroder (Trigno, Delsys Inc., Natick, MA; Bandbredd: 450 ± 50 Hz > 80 dB/dec; totalt kanalbrus: <0,75uV) bilateralt från vastus medialis , rectus femoris och vastus lateralis vid 2 kHz och filtrerades genom ett 2:a ordningens Butterworth-filter. Knästabilitet är ett viktigt resultat vid rehabilitering eftersom det är grunden för korrekt inriktning för att förhindra skador [14], medan muskelaktivering är en av de främsta begränsningarna för knäinstabilitet, vilket hjälper till att förebygga skador. Eftersom det finns bevis som visar att BFR-träning ökar muskelrekrytering och muskelaktivering genom användning av EMG är det absolut nödvändigt att avgöra om sådana förbättringar leder till bättre motorisk kontroll och knästabilitet under funktionella aktiviteter. Muskelstyrkan i quadriceps och hamstrings kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer (System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) vid hastigheterna 60˚ och 180˚ grader per sekund. Dynamometern kommer att kalibreras enligt tillverkarens rekommendationer. Flera undersökningar har funnit förbättringar i isokinetisk styrka efter BFR-träning. Därför kommer bedömning av muskelstyrka via isokinetisk dynamometer att göra det möjligt att göra jämförelser mellan studien och den aktuella litteraturen. Aerobic kapacitet kommer att mätas under ett cykelergometerprotokoll i en stationär ergometer (Velotron, Quarq Technology, Spearfish, SD) medan den är ansluten till en gasanalysator (TruOne 2400, Parvomedics, Salt Lake City, UT) för bedömning av syreförbrukningen [VO2 (ml/min)]. Detta är ett utforskande resultat eftersom aerob träning i en cykelträning under 15 minuter inte förväntas förbättra kardiovaskulär metabolisk prestation. Abe et al 2010 rapporterade dock förbättringar av VO2max med ett liknande protokoll som denna studie av 15 minuters cykling med BFR-manschetter. Genom att utvärdera VO2 kommer studien således att kunna avgöra om det finns någon fördel med BFR-träning under aerob träning och jämföra våra resultat med de små cykelbevisen med BFR-manschetter.
Tillvägagångssätt: Efter samtycke till deltagande kommer demografisk och antropometrisk information att registreras. Efter mätningar kommer deltagarna att utrustas med retroreflekterande markörer per Qualisys CAST-modell, med lämpliga hypoallergena dubbelsidiga retroreflekterande markörer för individuella markörer och elastiska bandage med kardborreband för retroreflekterande gips. EMG-elektrodplacering kommer att följa en standardiserad uppsättning som tidigare publicerats av Ortiz et al. För att minimera effekterna av trötthet i uppgiftsutförande kommer testordningen att förbli konstant i följande ordning: 1) BESS, 2) steg ned på ett ben, 3) isokinetisk testning och 4) aerob kapacitet. För BESS kommer testordningen att ske enligt protokollet som visas på plattformens datorskärm. Deltagarna kommer att utföra alla tester med slutna ögon i 20 sekunder med 10 sekunders vila mellan tillstånden. Varje deltagare kommer först att utföra de tre stabila villkoren (dubbelben, enkelben, tandem) följt av samma villkor efter att ha placerat en 6 cm tjock skumdyna över balansplattformen. En särskild notering för de deltagare i enbens BFR-gruppen kommer att skrivas, som anger vilket ben som användes för BFR-manschetter. Enkelbenstrappningen kommer att utföras från ett 30 cm steg för tre 5-stegsrepetitioner per ben, alternerande ben. Varje deltagare kommer initialt att stå på steget med båda fötterna på steget. Vid kommandot "gå" kommer de att lyfta motsvarande ben och kliva ner genom att vidröra golvet (kraftplattan) med det icke-viktbärande benet och återgå till den ursprungliga ställningspositionen. Denna process kommer att utföras kontinuerligt fem gånger i följd. Valgus rörelse kommer att spåras med det 3-dimensionella rörelsesystemet och EMG genom hela de fem enbens stance-epokerna. Valgus kommer att mätas vid den punkt där deltagaren vidrör kraftplattan. Den högsta valgus- och EMG-amplituden (RMS) av de tre mittförsöken kommer att övervägas för analys. En särskild notering för de deltagare i enbens BFR-gruppen kommer att skrivas, som anger vilket ben som användes för BFR-manschetter. För utmattningsanalyserna kommer medelvärdet av de fem försöken för rörelseanalys och hela frekvensen av EMG-signalen att beaktas för analys. Muskelstyrkabedömning av quadriceps och hamstrings kommer att följa nedtrappningsbedömningen. Varje deltagare kommer att sitta i dynamometern baserat på standardiserade positioner. Det högra benet testas först, följt av det vänstra. För de deltagare i enbens BFR-gruppen kommer en särskild notering att skrivas som anger vilket ben som användes för BFR-manschetter. Det standardiserade protokollet som ställs in av dynamometerdatorn kommer att följas med 60˚ och 180˚ per sekund. En förtrogenuppvärmning med tre till fem repetitioner vid varje hastighet kommer att utföras före testet vid varje hastighet, följt av en minuts vila. Totalt fem sammandragningar kommer att utföras med 60˚/sekund och 10 repetitioner med 180˚/sekund. Aerob kapacitet kommer att bedömas genom ett standardiserat protokoll för maximal cykelergometer. VO2 max, VO2 topp och hjärtfrekvens kommer att mätas direkt från den metaboliska analysatorn under detta protokoll. Efter 10 minuters vila för att få vilopuls, kommer deltagarna att börja trampa i 70 varv/min med en belastning på 25 watt. Puls (HR) kommer att övervakas kontinuerligt i realtid och hjärtfrekvensen i slutet av de första tre minuterna kommer att användas för att fastställa ytterligare belastningsökningar. Testet kommer att fortsätta tills deltagaren når ett eller flera av följande kriterier: når 80 % av sin förväntade hjärtfrekvens genom att använda pulsreservformeln; (([220-ålder] -vilopuls) x 80%) + vilopuls, når en RER >1,0, eller så sker en utjämning av syrekurvan. Intervention: Kontrollgrupp: kontrollgruppen kommer att utföra 15 minuters cykling i en stationär cykelergometer med 70 varv/min tre gånger i veckan i sex veckor. Försökspersonerna kommer att bära en polär pulsmätare under träningen för att registrera sin pulssvar under de 15 minuterna av träningen. BFR-grupper: alla fyra BFR-grupperna kommer att utföra samma träning som kontrollgruppen när de använder BFR-manschetter. Detta träningsprogram följer rekommendationerna för stationär cykling med BFR-manschetter på 45-60 minuter per vecka. Varje deltagare i BFR-gruppen kommer att genomgå protokollet definierat av Delfi (Delfi Medical Innovations, Inc., Vancouver BC, Kanada), som består av att placera BFR-manschetten i den övre delen av låret medan deltagaren ligger liggande på ett bord mot gravitation för att bestämma fullständig ocklusion och sedan för att härleda procentandelen av önskad ocklusion (60 % eller 80 %).
Dataanalys: Data kommer att screenas för normalitet, homoskedasticitet och extremvärden. Oberoende t-tester kommer att utföras för att jämföra demografiska (ålder, vikt, längd, BMI) variabler mellan grupper. En inom- och mellan-grupp (5) efter tid (3) upprepad mått ANOVA med interaktioner kommer att användas för att jämföra grupper för alla resultat av intresse. Post-hoc-analyser kommer att användas för att följa upp signifikanta skillnader mellan grupper, tid och grupp genom tidsinteraktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78250
- School of physical Therapy-University of The Incarnate Word
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 21-35 år.
- Engagerar dig i tränings- och testsessionerna.
- Att vara vid god hälsa och känna till fysisk aktivitet och träning.
Exklusions kriterier:
- Har drabbats av en muskel- och skelettskada i nedre extremiteterna eller nedre delen av ryggen under de senaste tre månaderna.
- Alla kontraindikationer för aerob träningstestning som fastställts av American College of Sports Medicine.
- Eventuella kontraindikationer mot blodflödesbegränsningsträning.
- Att uppfylla eller överskrida ACSM:s rekommenderade träningsriktlinjer för aerob träning 5 gånger/vecka i >20 minuter och stärkande träning > 2 dagar/vecka.
- Graviditet för kvinnliga deltagare (självrapporterad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Cykling med 70 rpm 3 gånger/vecka utan några blodflödesbegränsningsmanschetter
|
Cykla 3 gånger i veckan i 15 minuter vid 70 rpm med blodflödesbegränsningsmanschetter vid olika ocklusioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BRF 60% Unilateral
Cykling med 70 rpm 3 gånger/vecka med blodflödesbegränsningsmanschetter vid 60% ocklusion i ett ben.
|
Cykla 3 gånger i veckan i 15 minuter vid 70 rpm med blodflödesbegränsningsmanschetter vid olika ocklusioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BFR 80% Unilateral
Cykling med 70 rpm 3 gånger/vecka med blodflödesbegränsningsmanschetter vid 80% ocklusion i ett ben.
|
Cykla 3 gånger i veckan i 15 minuter vid 70 rpm med blodflödesbegränsningsmanschetter vid olika ocklusioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BFR Bilateral 60 %
Cykling med 70 rpm 3 gånger/vecka med blodflödesbegränsningsmanschetter vid 60% ocklusion i båda benen.
|
Cykla 3 gånger i veckan i 15 minuter vid 70 rpm med blodflödesbegränsningsmanschetter vid olika ocklusioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BFR 80 % Bilateralt
Cykling med 70 rpm 3 gånger/vecka med blodflödesbegränsningsmanschetter vid 80% ocklusion i båda benen.
|
Cykla 3 gånger i veckan i 15 minuter vid 70 rpm med blodflödesbegränsningsmanschetter vid olika ocklusioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knä valgus
Tidsram: 12 veckor
|
Medial avvikelse i knäet under ett enstaka bens nedsteg.
|
12 veckor
|
|
Balans med ett ben
Tidsram: 12 veckor
|
Enbensbalans på balansplattform med öppna ögon och ögon stängda i 20 sekunder vardera.
|
12 veckor
|
|
Isokinetisk styrka
Tidsram: 12 veckor
|
Quadriceps och hamstringstyrka vid tre olika hastigheter; 60, 180, 300 grader per sekund.
|
12 veckor
|
|
Syreförbrukning under träningsprotokoll för cykel
Tidsram: 12 veckor
|
VO2-topp under graderat cykelprotokoll
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .