- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04808869
Eficacia de la restricción del flujo sanguíneo durante el ciclismo aeróbico
Eficacia de la restricción del flujo sanguíneo durante el ejercicio de ciclismo aeróbico sobre el equilibrio, la estabilidad de la rodilla, la fuerza y el rendimiento aeróbico en adultos sanos
El entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una modalidad de rehabilitación alternativa popular, con la intención de mejorar la fuerza muscular, la hipertrofia, la respuesta metabólica y los resultados funcionales en diversas poblaciones. Sin embargo, hay escasez de evidencia de investigación sobre la efectividad del uso de BFR durante el ejercicio aeróbico. La mayoría de las intervenciones BFR han utilizado manguitos BFR en dos a cuatro extremidades, sin embargo, se desconoce si el uso de manguitos BFR en una sola extremidad en lugar de múltiples extremidades puede producir los resultados deseados en la fisiología muscular y las adaptaciones musculares. Por lo tanto, hemos dividido el propósito de este estudio en los siguientes tres objetivos:
Compare las medidas de rendimiento físico de equilibrio, fuerza muscular isocinética, estabilidad de la rodilla y capacidad aeróbica entre el ejercicio de ciclismo con y sin BFR.
Compare las medidas de rendimiento físico entre la realización de ejercicios de ciclismo con una oclusión del flujo sanguíneo del 60 % frente al 80 %.
Compare las medidas de rendimiento físico entre BFR bilateral versus BFR de una sola pierna durante un protocolo de ciclismo.
Estos objetivos se lograrán aleatorizando a 55 participantes en cinco grupos de once participantes cada uno: 1) control; 2) manguitos BFR bilaterales con 60% de oclusión; 3) manguitos BFR bilaterales con 80% de oclusión; 4) BFR de una sola rama con 60% de oclusión; y 5) BFR de una sola rama con 80% de oclusión. Todos los participantes se someterán a pruebas de equilibrio, fuerza isocinética de la rodilla, estabilidad de la rodilla y aeróbicos al inicio, a las 3 semanas y a las 6 semanas de seguimiento. La intervención para todos los grupos consistirá en 15 minutos de ciclismo en un ergómetro estacionario a 70 revoluciones/minuto. Se utilizará un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas dentro y entre grupos (5) por tiempo (3) para explorar las diferencias entre el grupo y el tiempo, además de la interacción entre estos dos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño experimental y tamaño de la muestra: este estudio es un ensayo controlado aleatorio con cinco grupos de 11 participantes cada uno (N=55). El tamaño de la muestra se estimó con GPower utilizando un diseño de medidas repetidas dentro y entre grupos de 5 grupos con tres visitas de seguimiento (0, 3, 6 semanas) que arrojaron un poder superior al 80 %, incluido el 10 % en deserción o datos faltantes. Población: Se reclutarán adultos sanos entre las edades de 21-35. El reclutamiento será lo más cercano posible a la misma cantidad de mujeres y hombres para todos los grupos, ya que se ha documentado que la participación de mujeres en estudios de intervención que evalúan la efectividad del entrenamiento BFR no supera el 17 %. Otros criterios de participación en el estudio serán el compromiso con las sesiones de entrenamiento y evaluación, el buen estado de salud y la familiarización con la actividad física y el ejercicio, incluida la bicicleta estacionaria. Los participantes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes: 1) sufrió una lesión musculoesquelética en las extremidades inferiores o la espalda baja en los últimos tres meses, 2) cualquier contraindicación para la prueba de ejercicio aeróbico según lo determinado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva [12 ], 3) cualquier contraindicación para el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo, 4) cumplir o superar las pautas de ejercicio recomendadas por el ACSM de ejercicio aeróbico 5 veces por semana durante >20 minutos y ejercicio de fortalecimiento > 2 días por semana [12], y 5) embarazo para las participantes femeninas (autoinformado). Cada participante deberá leer y firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de inscribirse en el estudio y realizar cualquier prueba. Los 55 participantes en los cinco grupos de 11 participantes serán asignados al azar mediante el uso de un generador de números aleatorios. Los cinco grupos se aleatorizarán de la siguiente manera: 1) control (Con), 2) BFR con oclusión bilateral al 60 % (60BILAT), 3) BFR con oclusión bilateral al 80 % (80BILAT), oclusión con BFR unilateral al 60 % (60UNIT) y BFR al 80 % oclusión BFR unilateral (80UNIT).
Instrumentación y resultados: el equilibrio de una sola pierna se medirá utilizando un Balance System SD (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY). Este dispositivo mide el equilibrio multidireccional estático y dinámico mediante el uso del Balance Error Scoring System (BESS) validado midiendo el balanceo con los ojos cerrados en las siguientes condiciones: 1) superficie firme con dos piernas, 2) superficie firme con una sola pierna, 3) postura en tándem sobre una superficie firme, y 4) repetir las pruebas anteriores sobre una superficie de espuma (inestable). El equilibrio y la estabilidad postural son componentes fundamentales del rendimiento deportivo y las actividades de la vida diaria, por lo que su evaluación es imprescindible para medir los cambios durante diferentes condiciones, como lesiones, fatiga, conmociones cerebrales, etc. Además, la evidencia reciente sugiere que el entrenamiento BFR mejora el equilibrio en las actividades funcionales, pero la única evidencia se encuentra en la población de adultos mayores. La estabilidad de la rodilla se medirá durante un paso hacia abajo con una sola pierna de 5 repeticiones desde una plataforma de 30 cm con un sistema de captura de análisis de movimiento de 10 cámaras (frecuencia de muestreo de 120 Hz) (Qualisys AB, Göteborg, Suecia) sincronizado en tiempo con un dispositivo inalámbrico. sistema de electromiografía (EMG) (Trigno, Delsys, Inc., Natick, MA). Los datos de EMG se recopilarán a través de tres electrodos preamplificados (Ag) (Trigno, Delsys Inc., Natick, MA; ancho de banda: 450 ± 50 Hz > 80 dB/dec; ruido de canal general: <0,75 uV) bilateralmente desde el vasto medial , rectus femoris y vastus lateralis a 2kHz y filtrado a través de un filtro Butterworth de segundo orden. La estabilidad de la rodilla es un resultado esencial en la rehabilitación, ya que es la base para una alineación adecuada para prevenir lesiones [14], mientras que la activación muscular es una de las principales limitaciones para la inestabilidad de la rodilla, lo que ayuda a prevenir lesiones. Dado que existe evidencia que muestra que el entrenamiento BFR aumenta el reclutamiento muscular y la activación muscular mediante el uso de EMG, es imperativo determinar si tales mejoras se traducen en un mejor control motor y estabilidad de la rodilla durante las actividades funcionales. La fuerza muscular de los cuádriceps y los isquiotibiales se medirá con un dinamómetro isocinético (System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) a velocidades de 60˚ y 180˚ grados por segundo. El dinamómetro se calibrará según las recomendaciones del fabricante. Varias investigaciones han encontrado mejoras en la fuerza isocinética después del entrenamiento BFR. Por lo tanto, la evaluación de la fuerza muscular mediante dinamómetro isocinético permitirá realizar comparaciones entre el estudio y la literatura actual. La capacidad aeróbica se medirá durante un protocolo de cicloergómetro en un ergómetro estacionario (Velotron, Quarq Technology, Spearfish, SD) mientras está conectado a un analizador de gases (TruOne 2400, Parvomedics, Salt Lake City, UT) para la evaluación del consumo de oxígeno [VO2 (ml/min)]. Este es un resultado exploratorio ya que no se espera que el ejercicio aeróbico en un ejercicio de bicicleta durante 15 minutos mejore el rendimiento metabólico cardiovascular. Sin embargo, Abe et al 2010 reportaron mejoras en el VO2max con un protocolo similar a este estudio de 15 minutos de ciclismo con manguitos BFR. Por lo tanto, al evaluar el VO2, el estudio podrá determinar si hay algún beneficio del entrenamiento BFR durante el ejercicio aeróbico y comparar nuestros resultados con la pequeña evidencia de ciclismo con manguitos BFR.
Procedimientos: Luego de consentir la participación, se registrará la información demográfica y antropométrica. Después de las mediciones, se equipará a los participantes con marcadores retrorreflectantes según el modelo Qualisys CAST, utilizando marcadores retrorreflectantes de doble cara hipoalergénicos apropiados para marcadores individuales y vendajes elásticos con velcro para yesos retrorreflectantes. La colocación de los electrodos EMG seguirá una configuración estandarizada publicada previamente por Ortiz et al. Para minimizar los efectos de la fatiga en el desempeño de la tarea, el orden de las pruebas permanecerá constante en el siguiente orden: 1) BESS, 2) descenso con una sola pierna, 3) pruebas isocinéticas y 4) capacidad aeróbica. Para el BESS, el orden de las pruebas será de acuerdo con el protocolo que se muestra en la pantalla de la computadora de la plataforma. Los participantes realizarán todas las pruebas con los ojos cerrados durante 20 segundos con 10 segundos de descanso entre condiciones. Cada participante realizará primero las tres condiciones estables (dos piernas, una sola pierna, tándem) seguidas de las mismas condiciones después de colocar una almohadilla de espuma de 6 cm de espesor sobre la plataforma de equilibrio. Se escribirá una nota especial para aquellos participantes en el grupo BFR de una sola pierna, indicando qué pierna se usó para los manguitos BFR. El step-down a una pierna se realizará desde un paso de 30 cm en tres repeticiones de 5 pasos por pierna, alternando las piernas. Cada participante se parará inicialmente en el escalón con ambos pies en el escalón. Al recibir la orden de "adelante", levantarán la pierna correspondiente y bajarán tocando el suelo (plataforma de fuerza) con la pierna que no soporta el peso y volverán a la posición de apoyo original. Este proceso se realizará de forma continua cinco veces consecutivas. El movimiento en valgo se rastreará con el sistema de movimiento tridimensional y EMG durante la totalidad de las cinco épocas de tiempo de postura de una sola pierna. Valgus se medirá en el punto donde el participante toca la placa de fuerza. El valgo más alto y la amplitud EMG (RMS) de las tres pruebas intermedias se considerarán para el análisis. Se escribirá una nota especial para aquellos participantes en el grupo BFR de una sola pierna, indicando qué pierna se usó para los manguitos BFR. Para los análisis de fatiga, se considerará para el análisis el promedio de las cinco pruebas para el análisis de movimiento y la frecuencia total de la señal EMG. La evaluación de la fuerza muscular de los cuádriceps y los isquiotibiales seguirá a la evaluación gradual. Cada participante se sentará en el dinamómetro en base a posiciones estandarizadas. Primero se evaluará la pierna derecha, seguida de la izquierda. Para aquellos participantes en el grupo BFR de una sola pierna, se escribirá una nota especial indicando qué pierna se usó para los manguitos BFR. Se seguirá el protocolo estandarizado establecido por la computadora del dinamómetro con 60˚ y 180˚ por segundo. Se realizará un calentamiento de familiarización de tres a cinco repeticiones en cada velocidad previo a la prueba en cada velocidad, seguido de un minuto de descanso. Se realizarán un total de cinco contracciones a 60˚/segundo y 10 repeticiones a 180˚/segundo. La capacidad aeróbica se evaluará a través de un protocolo estandarizado de cicloergómetro máximo. El VO2 máx., el VO2 pico y la frecuencia cardíaca se medirán directamente desde el analizador metabólico durante este protocolo. Después de un descanso de 10 minutos para obtener la frecuencia cardíaca de reposo, los participantes comenzarán a pedalear a 70 rev/min con una carga de 25 Watts. La frecuencia cardíaca (FC) se monitoreará continuamente en tiempo real y la frecuencia cardíaca al final de los primeros tres minutos se usará para determinar los aumentos de carga adicionales. La prueba continuará hasta que el participante alcance uno o más de los siguientes criterios: alcance el 80 % de su frecuencia cardíaca prevista mediante el uso de la fórmula de reserva de frecuencia cardíaca; (([220-edad] -frecuencia cardiaca en reposo) x 80%) + frecuencia cardiaca en reposo, alcanza un RER >1,0, o hay una nivelación de la curva de oxígeno. Intervención: Grupo control: el grupo control realizará 15 minutos de ciclismo en cicloergómetro estacionario a 70 rev/min tres veces por semana durante seis semanas. Los sujetos usarán un monitor de frecuencia cardíaca polar durante el entrenamiento para registrar su respuesta de frecuencia cardíaca durante los 15 minutos de entrenamiento. Grupos BFR: los cuatro grupos BFR realizarán el mismo entrenamiento que el grupo de control mientras usan los manguitos BFR. Este programa de entrenamiento sigue las recomendaciones para el ciclismo estacionario con manguitos BFR de 45 a 60 minutos por semana. Cada participante del grupo BFR se someterá al protocolo definido por Delfi (Delfi Medical Innovations, Inc., Vancouver BC, Canadá), que consiste en colocar el manguito BFR en la parte superior del muslo mientras el participante se encuentra en decúbito supino sobre una mesa contra gravedad para determinar la oclusión total y luego derivar el porcentaje de oclusión deseada (60% u 80%).
Análisis de datos: los datos se examinarán en busca de normalidad, homocedasticidad y valores atípicos. Se realizarán pruebas t independientes para comparar variables demográficas (edad, peso, altura, IMC) entre grupos. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas dentro y entre grupos (5) por tiempo (3) con interacciones para comparar grupos para todos los resultados de interés. Se utilizarán análisis post-hoc para hacer un seguimiento de las diferencias significativas entre los grupos, el tiempo y la interacción grupo por tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78250
- School of physical Therapy-University of The Incarnate Word
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables entre las edades de 21-35.
- Comprometerse con las sesiones de entrenamiento y prueba.
- Gozar de buena salud y familiarizarse con la actividad física y el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Sufrió una lesión musculoesquelética en las extremidades inferiores o la espalda baja en los últimos tres meses.
- Cualquier contraindicación para las pruebas de ejercicio aeróbico según lo determinado por el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Cualquier contraindicación para el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo.
- Cumplir o superar las pautas de ejercicio recomendadas por el ACSM de ejercicio aeróbico 5 veces a la semana durante >20 minutos y ejercicio de fortalecimiento > 2 días a la semana.
- Embarazo de las participantes femeninas (autoinformado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
Ciclismo a 70 rpm 3 veces por semana sin manguitos de restricción del flujo sanguíneo
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Ciclismo 3 veces a la semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restricción de flujo sanguíneo en diferentes oclusiones.
Otros nombres:
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Experimental: BRF 60% Unilateral
Ciclismo a 70 rpm 3 veces/semana con manguitos de restricción de flujo sanguíneo al 60% de oclusión en una pierna.
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Ciclismo 3 veces a la semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restricción de flujo sanguíneo en diferentes oclusiones.
Otros nombres:
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Experimental: BFR 80% Unilateral
Ciclismo a 70 rpm 3 veces/semana con manguitos de restricción de flujo sanguíneo al 80% de oclusión en una pierna.
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Ciclismo 3 veces a la semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restricción de flujo sanguíneo en diferentes oclusiones.
Otros nombres:
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Experimental: BFR Bilateral 60%
Ciclismo a 70 rpm 3 veces/semana con manguitos de restricción de flujo sanguíneo al 60% de oclusión en ambas piernas.
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Ciclismo 3 veces a la semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restricción de flujo sanguíneo en diferentes oclusiones.
Otros nombres:
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Experimental: BFR 80% Bilateral
Ciclismo a 70 rpm 3 veces/semana con manguitos de restricción de flujo sanguíneo al 80% de oclusión en ambas piernas.
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Ciclismo 3 veces a la semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restricción de flujo sanguíneo en diferentes oclusiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valgo de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Desviación medial de la rodilla durante un paso hacia abajo con una sola pierna.
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12 semanas
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Equilibrio de una sola pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Equilibrio con una sola pierna en una plataforma de equilibrio con los ojos abiertos y los ojos cerrados durante 20 segundos cada uno.
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12 semanas
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Fuerza isocinética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza de cuádriceps e isquiotibiales a tres velocidades diferentes; 60, 180, 300 grados por segundo.
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12 semanas
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Consumo de oxígeno durante el protocolo de ejercicio en bicicleta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pico de VO2 durante el protocolo de ciclismo gradual
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 0891
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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