- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04808869
Eficácia da restrição do fluxo sanguíneo durante o ciclismo aeróbico
Eficácia da restrição do fluxo sanguíneo durante o exercício de ciclismo aeróbico no equilíbrio, estabilidade do joelho, força e desempenho aeróbico em adultos saudáveis
O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) tornou-se uma modalidade popular de reabilitação alternativa, com a intenção de melhorar a força muscular, hipertrofia, resposta metabólica e resultados funcionais em diversas populações. No entanto, há uma escassez de evidências de pesquisa sobre a eficácia do uso do BFR durante o exercício aeróbico. A maioria das intervenções BFR usou manguitos BFR em dois a quatro membros, no entanto, não se sabe se o uso de manguitos BFR em um único membro em vez de vários membros pode produzir os resultados desejados na fisiologia muscular e nas adaptações musculares. Assim, dividimos o objetivo deste estudo em três objetivos:
Comparar medidas de desempenho físico de equilíbrio, força muscular isocinética, estabilidade do joelho e capacidade aeróbica entre exercícios de ciclismo com e sem BFR.
Compare as medidas de desempenho físico entre a realização de exercícios de ciclismo a 60% versus 80% de oclusão do fluxo sanguíneo.
Compare as medidas de desempenho físico entre BFR bilateral versus BFR de perna única durante um protocolo de ciclismo.
Esses objetivos serão alcançados randomizando 55 participantes em cinco grupos de onze participantes cada: 1) controle; 2) manguitos BFR bilaterais com 60% de oclusão; 3) manguitos BFR bilaterais com 80% de oclusão; 4) BFR unilateral com 60% de oclusão; e 5) BFR de membro único com 80% de oclusão. Todos os participantes serão submetidos a testes de equilíbrio, força isocinética do joelho, estabilidade do joelho e testes aeróbicos na linha de base, 3 semanas e 6 semanas de acompanhamento. A intervenção para todos os grupos consistirá em 15 minutos pedalando em ergômetro estacionário a 70 rotações/minuto. Uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas dentro e entre grupos (5) por tempo (3) será usada para explorar as diferenças entre grupo e tempo, além da interação entre esses dois.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho Experimental e Tamanho da Amostra: Este estudo é um estudo randomizado controlado com cinco grupos de 11 participantes cada (N=55). O tamanho da amostra foi estimado com GPower usando um design de medidas repetidas de 5 grupos dentro e entre os grupos com três visitas de acompanhamento (0, 3, 6 semanas), produzindo um poder superior a 80%, incluindo 10% em atrito ou dados ausentes. População: Serão recrutados adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 21 e os 35 anos. O recrutamento será o mais próximo possível de uma quantidade igual de mulheres e homens para todos os grupos, pois a participação de mulheres em estudos de intervenção que avaliam a eficácia do treinamento de BFR foi documentada em não mais que 17%. Outros critérios para participação no estudo serão o comprometimento com as sessões de treinamento e testes, estar em boas condições de saúde e estar familiarizado com atividades físicas e exercícios, incluindo andar de bicicleta ergométrica. Os participantes serão excluídos se tiverem qualquer um dos seguintes: 1) sofreram uma lesão musculoesquelética nas extremidades inferiores ou na parte inferior das costas nos últimos três meses, 2) qualquer contra-indicação para o teste de exercício aeróbico conforme determinado pelo American College of Sports Medicine [12 ], 3) qualquer contraindicação para o treinamento de restrição de fluxo sanguíneo, 4) atender ou exceder as diretrizes recomendadas de exercícios do ACSM de exercícios aeróbicos 5 vezes/semana por > 20 minutos e exercícios de fortalecimento > 2 dias/semana [12] e 5) gravidez para participantes do sexo feminino (autorrelatado). Cada participante deverá ler e assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes de se inscrever no estudo e em qualquer teste sendo realizado. Os 55 participantes nos cinco grupos de 11 participantes serão randomizados usando um gerador de números aleatórios. Os cinco grupos serão randomizados da seguinte forma: 1) controle (Con), 2) 60% de oclusão bilateral BFR (60BILAT), 3) 80% de oclusão bilateral BFR (80BILAT), 60% de oclusão unilateral de BFR (60UNIT) e 80% oclusão BFR unilateral (80UNIT).
Instrumentação e Resultados: O equilíbrio de uma perna será medido usando um Balance System SD (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY). Este dispositivo mede o equilíbrio multidirecional estático e dinâmico pelo uso do sistema de pontuação de erro de equilíbrio (BESS) validado medindo a oscilação com os olhos fechados nas seguintes condições: 1) superfície firme de perna dupla, 2) superfície firme de perna única, 3) apoio em tandem superfície firme, e 4) repetição dos testes anteriores em superfície de espuma (instável). O equilíbrio e a estabilidade postural são componentes fundamentais do desempenho atlético e das atividades da vida diária, tornando sua avaliação imprescindível para medir mudanças durante diferentes condições, como lesões, fadiga, concussões, etc. Além disso, evidências recentes sugerem que o treinamento de BFR melhora o equilíbrio em atividades funcionais, mas a única evidência é na população de idosos. A estabilidade do joelho será medida durante um passo de perna única de 5 repetições para baixo de uma plataforma de passo de 30 cm com um sistema de captura de análise de movimento de 10 câmeras (taxa de amostragem de 120 Hz) (Qualisys AB, Göteborg, Suécia) sincronizado com um sem fio sistema de eletromiografia (EMG) (Trigno, Delsys, Inc., Natick, MA). Os dados EMG serão coletados através de três eletrodos pré-amplificados (Ag) (Trigno, Delsys Inc., Natick, MA; largura de banda: 450 ± 50 Hz > 80 dB/dec; ruído geral do canal: <0,75uV) bilateralmente do vasto medial , reto femoral e vasto lateral a 2kHz e filtrados por um filtro Butterworth de 2ª ordem. A estabilidade do joelho é um resultado essencial na reabilitação, pois é a base para o alinhamento adequado para evitar lesões [14], enquanto a ativação muscular é uma das principais restrições à instabilidade do joelho, ajudando a prevenir lesões. Dado que há evidências mostrando que o treinamento de BFR aumenta o recrutamento muscular e a ativação muscular pelo uso de EMG, é imperativo determinar se essas melhorias se traduzem em melhor controle motor e estabilidade do joelho durante atividades funcionais. A força muscular do quadríceps e isquiotibiais será medida com um dinamômetro isocinético (System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) nas velocidades de 60˚ e 180˚ graus por segundo. O dinamômetro será calibrado de acordo com as recomendações do fabricante. Várias investigações encontraram melhorias na força isocinética após o treinamento BFR. Portanto, a avaliação da força muscular via dinamômetro isocinético permitirá fazer comparações entre o estudo e a literatura atual. A capacidade aeróbica será medida durante um protocolo de cicloergômetro em um ergômetro estacionário (Velotron, Quarq Technology, Spearfish, SD) conectado a um analisador de gases (TruOne 2400, Parvomedics, Salt Lake City, UT) para avaliação do consumo de oxigênio [VO2 (ml/min)]. Este é um resultado exploratório, pois não se espera que o exercício aeróbico em um exercício de ciclo por 15 minutos melhore o desempenho metabólico cardiovascular. No entanto, Abe et al 2010 relataram melhorias no VO2max com um protocolo semelhante a este estudo de 15 minutos de ciclismo com manguitos de BFR. Assim, avaliando o VO2, o estudo poderá determinar se há algum benefício do treinamento de BFR durante o exercício aeróbico e comparar nossos resultados com a pequena evidência de ciclismo com manguitos de BFR.
Procedimentos: Após o consentimento da participação, serão registradas as informações demográficas e antropométricas. Após as medições, os participantes serão equipados com marcadores retrorrefletivos por modelo Qualisys CAST, usando marcadores hipoalergênicos retrorrefletivos de dupla face apropriados para marcadores individuais e bandagens elásticas com velcro para moldes retrorrefletivos. A colocação do eletrodo EMG seguirá uma configuração padronizada publicada anteriormente por Ortiz et al. Para minimizar os efeitos da fadiga no desempenho da tarefa, a ordem dos testes permanecerá constante na seguinte ordem: 1) BESS, 2) step down unipodal, 3) teste isocinético e 4) capacidade aeróbica. Para o BESS, a ordem dos testes será de acordo com o protocolo exibido na tela do computador da plataforma. Os participantes realizarão todos os testes com os olhos fechados por 20 segundos com 10 segundos de descanso entre as condições. Cada participante realizará primeiro as três condições estáveis (perna dupla, perna única, tandem) seguidas pelas mesmas condições após colocar uma almofada de espuma de 6 cm de espessura sobre a plataforma de equilíbrio. Uma nota especial para os participantes do grupo BFR de perna única será escrita, denotando qual perna foi usada para os manguitos BFR. O step down unipodal será realizado a partir de um passo de 30 cm por três repetições de 5 passos por perna, alternando as pernas. Cada participante ficará inicialmente no degrau com os dois pés no degrau. Após o comando "vá", eles levantarão a perna correspondente e descerão tocando o chão (plataforma de força) com a perna sem sustentação de peso e retornarão à posição de apoio original. Este processo será executado continuamente cinco vezes consecutivas. O movimento em valgo será rastreado com o sistema de movimento tridimensional e EMG durante todos os cinco períodos de tempo de apoio de uma perna. O valgo será medido no ponto em que o participante toca a plataforma de força. O maior valgo e amplitude EMG (RMS) das três tentativas intermediárias serão considerados para análise. Uma nota especial para os participantes do grupo BFR de perna única será escrita, denotando qual perna foi usada para os manguitos BFR. Para as análises de fadiga, será considerada para análise a média das cinco tentativas de análise de movimento e toda a frequência do sinal EMG. A avaliação da força muscular do quadríceps e isquiotibiais seguirá a avaliação gradual. Cada participante ficará sentado no dinamômetro com base em posições padronizadas. A perna direita será testada primeiro, seguida pela esquerda. Para os participantes do grupo BFR de perna única, uma nota especial será escrita indicando qual perna foi usada para os manguitos BFR. O protocolo padronizado definido pelo computador do dinamômetro será seguido com 60˚ e 180˚ por segundo. Um aquecimento de familiarização de três a cinco repetições em cada velocidade será realizado antes do teste em cada velocidade, seguido de um minuto de descanso. Um total de cinco contrações serão realizadas a 60˚/segundo e 10 repetições a 180˚/segundo. A capacidade aeróbica será avaliada por meio de um protocolo padronizado de cicloergômetro máximo. VO2 máx, VO2 pico e frequência cardíaca serão medidos diretamente do analisador metabólico durante este protocolo. Após um descanso de 10 minutos para obter a frequência cardíaca de repouso, os participantes iniciarão a pedalada a 70 rev/min com uma carga de 25 Watts. A frequência cardíaca (FC) será monitorada continuamente em tempo real e a frequência cardíaca ao final dos primeiros três minutos será usada para determinar novos aumentos de carga. O teste continuará até que o participante atinja um ou mais dos seguintes critérios: atingir 80% de sua frequência cardíaca prevista usando a fórmula de reserva de frequência cardíaca; (([220-idade] -frequência cardíaca em repouso) x 80%) + frequência cardíaca em repouso, atinge um RER >1,0 ou há um nivelamento da curva de oxigênio. Intervenção: Grupo controle: o grupo controle realizará 15 minutos de ciclismo em cicloergômetro estacionário a 70 rev/min três vezes por semana durante seis semanas. Os indivíduos usarão um monitor de frequência cardíaca polar durante o treinamento para registrar sua resposta de frequência cardíaca durante os 15 minutos de treinamento. Grupos BFR: todos os quatro grupos BFR realizarão o mesmo treinamento que o grupo de controle usando os manguitos BFR. Este programa de treinamento segue as recomendações para ciclismo estacionário usando manguitos BFR de 45 a 60 minutos por semana. Cada participante do grupo BFR será submetido ao protocolo definido pela Delfi (Delfi Medical Innovations, Inc., Vancouver BC, Canadá), que consiste na colocação do manguito BFR na parte superior da coxa enquanto o participante está deitado em decúbito dorsal em uma mesa contra gravidade para determinar a oclusão total e depois derivar a porcentagem de oclusão desejada (60% ou 80%).
Análise de dados: os dados serão rastreados quanto à normalidade, homocedasticidade e valores discrepantes. Testes t independentes serão realizados para comparação de variáveis demográficas (idade, peso, altura, IMC) entre os grupos. Uma ANOVA de medida repetida dentro e entre grupos (5) por tempo (3) com interações será usada para comparar grupos para todos os resultados de interesse. Análises post-hoc serão usadas para acompanhar diferenças significativas entre grupos, tempo e interação grupo a tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78250
- School of physical Therapy-University of The Incarnate Word
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 21 e 35 anos.
- Comprometendo-se com as sessões de treinamento e teste.
- Estar em boa saúde e familiarização com atividade física e exercício.
Critério de exclusão:
- Sofreu uma lesão musculoesquelética nas extremidades inferiores ou na parte inferior das costas nos últimos três meses.
- Qualquer contra-indicação ao teste de exercício aeróbico conforme determinado pelo American College of Sports Medicine.
- Qualquer contra-indicação ao treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.
- Cumprir ou exceder as diretrizes recomendadas de exercícios do ACSM de exercícios aeróbicos 5 vezes/semana por > 20 minutos e exercícios de fortalecimento > 2 dias/semana.
- Gravidez para participantes do sexo feminino (autorrelatado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Ciclismo a 70 rpm 3 vezes/semana sem quaisquer manguitos de restrição de fluxo sanguíneo
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Ciclismo 3 vezes por semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em diferentes oclusões.
Outros nomes:
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Experimental: BRF 60% Unilateral
Ciclismo a 70 rpm 3 vezes/semana com manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em 60% de oclusão em uma perna.
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Ciclismo 3 vezes por semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em diferentes oclusões.
Outros nomes:
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Experimental: BFR 80% Unilateral
Ciclismo a 70 rpm 3 vezes/semana com manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em 80% de oclusão em uma perna.
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Ciclismo 3 vezes por semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em diferentes oclusões.
Outros nomes:
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Experimental: BFR Bilateral 60%
Ciclismo a 70 rpm 3 vezes/semana com manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em 60% de oclusão em ambas as pernas.
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Ciclismo 3 vezes por semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em diferentes oclusões.
Outros nomes:
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Experimental: BFR 80% Bilateral
Ciclismo a 70 rpm 3 vezes/semana com manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em 80% de oclusão em ambas as pernas.
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Ciclismo 3 vezes por semana durante 15 minutos a 70 rpm usando manguitos de restrição de fluxo sanguíneo em diferentes oclusões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Joelho valgo
Prazo: 12 semanas
|
Desvio medial do joelho durante um passo para baixo com uma perna.
|
12 semanas
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Equilíbrio de perna única
Prazo: 12 semanas
|
Equilíbrio unipodal na plataforma de equilíbrio com olhos abertos e olhos fechados por 20 segundos cada.
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12 semanas
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Força isocinética
Prazo: 12 semanas
|
Força de quadríceps e isquiotibiais em três velocidades diferentes; 60, 180, 300 graus por segundo.
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12 semanas
|
Consumo de oxigênio durante protocolo de exercício em bicicleta
Prazo: 12 semanas
|
Pico de VO2 durante o protocolo de ciclismo graduado
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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