- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04808869
Efficacia della restrizione del flusso sanguigno durante il ciclismo aerobico
Efficacia della restrizione del flusso sanguigno durante l'esercizio aerobico in bicicletta su equilibrio, stabilità del ginocchio, forza e prestazioni aerobiche in adulti sani
L'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) è diventato una popolare modalità di riabilitazione alternativa, con l'intenzione di migliorare la forza muscolare, l'ipertrofia, la risposta metabolica e gli esiti funzionali in diverse popolazioni. Tuttavia, vi è una scarsità di prove di ricerca sull'efficacia dell'uso del BFR durante l'esercizio aerobico. La maggior parte degli interventi BFR ha utilizzato polsini BFR in due o quattro arti, tuttavia, non è noto se l'utilizzo di polsini BFR in un singolo arto anziché in più arti possa produrre i risultati desiderati nella fisiologia muscolare e negli adattamenti muscolari. Pertanto, abbiamo suddiviso lo scopo di questo studio nei seguenti tre obiettivi:
Confronta le misure delle prestazioni fisiche di equilibrio, forza muscolare isocinetica, stabilità del ginocchio e capacità aerobica tra l'esercizio in bicicletta con e senza BFR.
Confronta le misure delle prestazioni fisiche tra l'esecuzione di esercizi in bicicletta al 60% rispetto all'80% di occlusione del flusso sanguigno.
Confronta le misure delle prestazioni fisiche tra BFR bilaterale rispetto a BFR a gamba singola durante un protocollo di ciclismo.
Questi obiettivi saranno raggiunti randomizzando 55 partecipanti in cinque gruppi di undici partecipanti ciascuno: 1) controllo; 2) polsini BFR bilaterali con occlusione del 60%; 3) polsini BFR bilaterali con occlusione dell'80%; 4) BFR monoarto con occlusione del 60%; e 5) BFR a arto singolo con occlusione dell'80%. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di equilibrio, forza isocinetica del ginocchio, stabilità del ginocchio e aerobica al basale, 3 settimane e 6 settimane di follow-up. L'intervento per tutti i gruppi consisterà in 15 minuti di pedalata su un ergometro fisso a 70 giri/minuto. Un'analisi della varianza per misure ripetute all'interno e tra il gruppo (5) per il tempo (3) verrà utilizzata per esplorare le differenze tra il gruppo e il tempo oltre all'interazione tra questi due.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno sperimentale e dimensione del campione: questo studio è uno studio controllato randomizzato con cinque gruppi di 11 partecipanti ciascuno (N=55). La dimensione del campione è stata stimata con GPower utilizzando un disegno di misure ripetute all'interno e tra i gruppi di 5 gruppi con tre visite di follow-up (0, 3, 6 settimane) che hanno prodotto una potenza superiore all'80%, incluso il 10% in logoramento o dati mancanti. Popolazione: verranno reclutati adulti sani di età compresa tra 21 e 35 anni. Il reclutamento sarà il più vicino possibile a un numero uguale di donne e uomini per tutti i gruppi poiché è stato documentato che la partecipazione delle donne agli studi di intervento che valutano l'efficacia della formazione BFR non supera il 17%. Altri criteri per la partecipazione allo studio saranno l'impegno nelle sessioni di formazione e test, essere in buona salute e familiarizzare con l'attività fisica e l'esercizio fisico, incluso andare in bicicletta stazionaria. I partecipanti saranno esclusi se presentano una delle seguenti condizioni: 1) hanno subito un infortunio muscoloscheletrico agli arti inferiori o alla parte bassa della schiena negli ultimi tre mesi, 2) qualsiasi controindicazione al test di esercizio aerobico come determinato dall'American College of Sports Medicine [12 ], 3) qualsiasi controindicazione all'allenamento con restrizione del flusso sanguigno, 4) soddisfare o superare le linee guida di esercizio ACSM raccomandate di esercizio aerobico 5 volte/settimana per >20 minuti ed esercizio di rafforzamento > 2 giorni/settimana [12], e 5) gravidanza per le partecipanti di sesso femminile (autodichiarata). Ogni partecipante dovrà leggere e firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima di iscriversi allo studio e di eseguire qualsiasi test. I 55 partecipanti nei cinque gruppi di 11 partecipanti saranno randomizzati utilizzando un generatore di numeri casuali. I cinque gruppi saranno randomizzati come segue: 1) controllo (Con), 2) 60% occlusione bilaterale BFR (60BILAT), 3) 80% occlusione bilaterale BFR (80BILAT), 60% occlusione BFR unilaterale (60UNIT) e 80% occlusione BFR unilaterale (80UNIT).
Strumentazione e risultati: l'equilibrio di una gamba sola verrà misurato utilizzando un Balance System SD (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY). Questo dispositivo misura l'equilibrio multidirezionale statico e dinamico mediante l'uso del Balance Error Scoring System (BESS) convalidato misurando l'oscillazione con gli occhi chiusi nelle seguenti condizioni: 1) superficie rigida a due gambe, 2) superficie rigida a una gamba sola, 3) superficie solida in posizione tandem e 4) ripetere i test precedenti su una superficie in schiuma (instabile). L'equilibrio e la stabilità posturale sono componenti fondamentali delle prestazioni atletiche e delle attività della vita quotidiana, rendendo la sua valutazione imperativa per misurare i cambiamenti durante diverse condizioni come lesioni, affaticamento, commozioni cerebrali, ecc. Inoltre, prove recenti suggeriscono che l'allenamento BFR migliora l'equilibrio nelle attività funzionali, ma l'unica prova è nella popolazione di adulti più anziani. La stabilità del ginocchio sarà misurata durante uno step down con una gamba sola di 5 ripetizioni da una piattaforma di 30 cm con un sistema di acquisizione dell'analisi del movimento a 10 telecamere (frequenza di campionamento 120Hz) (Qualisys AB, Göteborg, Svezia) sincronizzato nel tempo con un wireless sistema di elettromiografia (EMG) (Trigno, Delsys, Inc., Natick, MA). I dati EMG saranno raccolti attraverso tre elettrodi preamplificati (Ag) (Trigno, Delsys Inc., Natick, MA; larghezza di banda: 450 ± 50 Hz > 80 dB/dec; rumore complessivo del canale: <0,75uV) bilateralmente dal vasto mediale , retto femorale e vasto laterale a 2kHz e filtrato attraverso un filtro Butterworth di 2° ordine. La stabilità del ginocchio è un risultato essenziale nella riabilitazione in quanto è la base per un corretto allineamento per prevenire gli infortuni [14], mentre l'attivazione muscolare è uno dei principali vincoli all'instabilità del ginocchio, contribuendo a prevenire gli infortuni. Dato che ci sono prove che dimostrano che l'allenamento BFR aumenta il reclutamento muscolare e l'attivazione muscolare mediante l'uso dell'EMG, è imperativo determinare se tali miglioramenti si traducono in un migliore controllo motorio e stabilità del ginocchio durante le attività funzionali. La forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia sarà misurata con un dinamometro isocinetico (System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) alla velocità di 60˚ e 180˚ gradi al secondo. Il dinamometro sarà calibrato secondo le raccomandazioni del produttore. Diverse indagini hanno riscontrato miglioramenti nella forza isocinetica dopo l'allenamento BFR. Pertanto, la valutazione della forza muscolare tramite dinamometro isocinetico consentirà di effettuare confronti tra lo studio e la letteratura corrente. La capacità aerobica sarà misurata durante un protocollo di cicloergometro in un ergometro fisso (Velotron, Quarq Technology, Spearfish, SD) collegato a un analizzatore di gas (TruOne 2400, Parvomedics, Salt Lake City, UT) per la valutazione del consumo di ossigeno [VO2 (ml/min)]. Questo è un risultato esplorativo in quanto non si prevede che l'esercizio aerobico in un ciclo di 15 minuti migliori le prestazioni metaboliche cardiovascolari. Tuttavia, Abe et al 2010 hanno riportato miglioramenti nel VO2max con un protocollo simile a questo studio di 15 minuti di ciclismo con polsini BFR. Pertanto, valutando il VO2, lo studio sarà in grado di determinare se vi è qualche beneficio dell'allenamento BFR durante l'esercizio aerobico e confrontare i nostri risultati con le piccole prove di ciclismo con i polsini BFR.
Procedure: Dopo aver acconsentito alla partecipazione, verranno registrate le informazioni demografiche e antropometriche. Dopo le misurazioni, i partecipanti saranno dotati di marcatori retroriflettenti per modello Qualisys CAST, utilizzando appropriati marcatori retroriflettenti a doppio lato ipoallergenici per marcatori individuali e bende elastiche con velcro per calchi retroriflettenti. Il posizionamento degli elettrodi EMG seguirà una configurazione standardizzata precedentemente pubblicata da Ortiz et al. Per ridurre al minimo gli effetti della fatica nell'esecuzione del compito, l'ordine dei test rimarrà costante nel seguente ordine: 1) BESS, 2) step down con una sola gamba, 3) test isocinetico e 4) capacità aerobica. Per il BESS, l'ordine dei test sarà secondo il protocollo visualizzato sullo schermo del computer della piattaforma. I partecipanti eseguiranno tutti i test con gli occhi chiusi per 20 secondi con 10 secondi di riposo tra le condizioni. Ogni partecipante eseguirà prima le tre condizioni stabili (doppia gamba, gamba singola, tandem) seguite dalle stesse condizioni dopo aver posizionato un cuscinetto di schiuma spesso 6 cm sopra la piattaforma di equilibrio. Verrà scritta una nota speciale per i partecipanti al gruppo BFR a gamba singola, indicando quale gamba è stata utilizzata per i polsini BFR. Lo step down a gamba singola verrà eseguito da un passo di 30 cm per tre ripetizioni di 5 passi per gamba, alternando le gambe. Ogni partecipante starà inizialmente sul gradino con entrambi i piedi sul gradino. Al comando "vai", solleveranno la gamba corrispondente e scenderanno toccando il pavimento (piastra di forza) con la gamba non portante e torneranno alla posizione di partenza originale. Questo processo verrà eseguito continuamente cinque volte consecutive. Il movimento in valgo sarà tracciato con il sistema di movimento tridimensionale e EMG attraverso la totalità delle cinque epoche temporali di appoggio a gamba singola. Il valgo verrà misurato nel punto in cui il partecipante tocca la piastra di forza. Verranno presi in considerazione per l'analisi il valgismo e l'ampiezza EMG (RMS) più alti delle tre prove intermedie. Verrà scritta una nota speciale per i partecipanti al gruppo BFR a gamba singola, indicando quale gamba è stata utilizzata per i polsini BFR. Per le analisi della fatica, sarà considerata per l'analisi la media delle cinque prove per l'analisi del movimento e l'intera frequenza del segnale EMG. La valutazione della forza muscolare dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia seguirà la valutazione graduale. Ogni partecipante sarà seduto nel dinamometro in base a posizioni standardizzate. La gamba destra verrà testata per prima, seguita da quella sinistra. Per i partecipanti al gruppo BFR a gamba singola, verrà scritta una nota speciale che indica quale gamba è stata utilizzata per i polsini BFR. Il protocollo standardizzato impostato dal computer del dinamometro sarà seguito con 60˚ e 180˚ al secondo. Un riscaldamento di familiarizzazione da tre a cinque ripetizioni per ciascuna velocità verrà eseguito prima del test a ciascuna velocità, seguito da un minuto di riposo. Verranno eseguite un totale di cinque contrazioni a 60˚/secondo e 10 ripetizioni a 180˚/secondo. La capacità aerobica sarà valutata attraverso un protocollo cicloergometrico massimale standardizzato. VO2 max, VO2 picco e frequenza cardiaca saranno misurati direttamente dall'analizzatore metabolico durante questo protocollo. Dopo un riposo di 10 minuti per ottenere la frequenza cardiaca a riposo, i partecipanti inizieranno a pedalare a 70 giri/min con un carico di 25 Watt. La frequenza cardiaca (FC) verrà monitorata continuamente in tempo reale e la frequenza cardiaca alla fine dei primi tre minuti verrà utilizzata per determinare ulteriori aumenti del carico. Il test continuerà fino a quando il partecipante raggiunge uno o più dei seguenti criteri: raggiunge l'80% della frequenza cardiaca prevista utilizzando la formula di riserva della frequenza cardiaca; (([220-età] -frequenza cardiaca a riposo) x 80%) + frequenza cardiaca a riposo, raggiunge un RER >1,0 o si verifica un livellamento della curva dell'ossigeno. Intervento: Gruppo di controllo: il gruppo di controllo eseguirà 15 minuti di pedalata su un cicloergometro fisso a 70 giri/min tre volte alla settimana per sei settimane. I soggetti indosseranno un cardiofrequenzimetro polare durante l'allenamento per registrare la risposta della frequenza cardiaca durante i 15 minuti di allenamento. Gruppi BFR: tutti e quattro i gruppi BFR eseguiranno la stessa formazione del gruppo di controllo durante l'utilizzo dei polsini BFR. Questo programma di allenamento segue le raccomandazioni per il ciclismo stazionario mentre si indossano polsini BFR di 45-60 minuti a settimana. Ogni partecipante al gruppo BFR sarà sottoposto al protocollo definito da Delfi (Delfi Medical Innovations, Inc., Vancouver BC, Canada), consistente nel posizionare il bracciale BFR nella parte superiore della coscia mentre il partecipante è sdraiato supino su un tavolo contro gravità per determinare l'occlusione completa quindi per derivare la percentuale di occlusione desiderata (60% o 80%).
Analisi dei dati: i dati saranno sottoposti a screening per normalità, omoscedasticità e valori anomali. Verranno eseguiti t-test indipendenti per confrontare le variabili demografiche (età, peso, altezza, BMI) tra i gruppi. Un'ANOVA a misure ripetute all'interno e tra il gruppo (5) per il tempo (3) con le interazioni verrà utilizzata per confrontare i gruppi per tutti i risultati di interesse. Le analisi post-hoc verranno utilizzate per seguire le differenze significative tra i gruppi, il tempo e l'interazione gruppo per tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78250
- School of physical Therapy-University of The Incarnate Word
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 21 e 35 anni.
- Impegnarsi nelle sessioni di formazione e test.
- Essere in buona salute e familiarizzare con l'attività fisica e l'esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Ha subito un infortunio muscoloscheletrico agli arti inferiori o alla parte bassa della schiena negli ultimi tre mesi.
- Qualsiasi controindicazione al test di esercizio aerobico come stabilito dall'American College of Sports Medicine.
- Qualsiasi controindicazione all'allenamento con restrizione del flusso sanguigno.
- Soddisfare o superare le linee guida di esercizio ACSM raccomandate di esercizio aerobico 5 volte/settimana per >20 minuti ed esercizio di rafforzamento > 2 giorni/settimana.
- Gravidanza per le partecipanti di sesso femminile (autodichiarata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
Pedalare a 70 giri/min 3 volte/settimana senza polsini di restrizione del flusso sanguigno
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Ciclare 3 volte a settimana per 15 minuti a 70 giri al minuto utilizzando polsini di restrizione del flusso sanguigno a diverse occlusioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: BRF 60% unilaterale
Ciclismo a 70 giri/min 3 volte/settimana con polsini di restrizione del flusso sanguigno al 60% di occlusione in una gamba.
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Ciclare 3 volte a settimana per 15 minuti a 70 giri al minuto utilizzando polsini di restrizione del flusso sanguigno a diverse occlusioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: BFR 80% unilaterale
Ciclismo a 70 giri/min 3 volte/settimana con polsini di restrizione del flusso sanguigno all'80% di occlusione in una gamba.
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Ciclare 3 volte a settimana per 15 minuti a 70 giri al minuto utilizzando polsini di restrizione del flusso sanguigno a diverse occlusioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: BFR Bilaterale 60%
Ciclismo a 70 giri/min 3 volte/settimana con polsini di restrizione del flusso sanguigno al 60% di occlusione in entrambe le gambe.
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Ciclare 3 volte a settimana per 15 minuti a 70 giri al minuto utilizzando polsini di restrizione del flusso sanguigno a diverse occlusioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: BFR 80% Bilaterale
Ciclismo a 70 giri/min 3 volte/settimana con polsini di restrizione del flusso sanguigno all'80% di occlusione in entrambe le gambe.
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Ciclare 3 volte a settimana per 15 minuti a 70 giri al minuto utilizzando polsini di restrizione del flusso sanguigno a diverse occlusioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ginocchio valgo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Deviazione mediale del ginocchio durante un abbassamento di una gamba sola.
|
12 settimane
|
|
Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Equilibrio su una gamba sola sulla piattaforma di equilibrio con gli occhi aperti e gli occhi chiusi per 20 secondi ciascuno.
|
12 settimane
|
|
Forza isocinetica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia a tre diverse velocità; 60, 180, 300 gradi al secondo.
|
12 settimane
|
|
Consumo di ossigeno durante il protocollo di esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Picco VO2 durante il protocollo di ciclismo graduato
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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