- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808869
Skuteczność ograniczenia przepływu krwi podczas aerobowej jazdy na rowerze
Skuteczność ograniczenia przepływu krwi podczas aerobowych ćwiczeń rowerowych na równowagę, stabilność kolana, siłę i wydolność tlenową u zdrowych osób dorosłych
Trening z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) stał się popularną alternatywną metodą rehabilitacji, mającą na celu poprawę siły mięśni, hipertrofii, odpowiedzi metabolicznej i wyników funkcjonalnych w różnych populacjach. Istnieje jednak niewiele dowodów naukowych na skuteczność stosowania BFR podczas ćwiczeń aerobowych. Większość interwencji BFR wykorzystywała mankiety BFR na dwóch do czterech kończynach, jednak nie wiadomo, czy użycie mankietów BFR na jednej kończynie zamiast na wielu kończynach może przynieść pożądane wyniki w fizjologii mięśni i adaptacji mięśni. Dlatego podzieliliśmy cel tego badania na następujące trzy cele:
Porównaj miary wydolności fizycznej równowagi, izokinetycznej siły mięśni, stabilności kolana i wydolności tlenowej pomiędzy ćwiczeniami na rowerze z i bez BFR.
Porównaj pomiary sprawności fizycznej między wykonywaniem ćwiczeń rowerowych przy 60% i 80% niedrożności przepływu krwi.
Porównaj miary wydolności fizycznej między bilateralnym BFR a BFR na jednej nodze podczas protokołu jazdy na rowerze.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez losowe przydzielenie 55 uczestników do pięciu grup po jedenastu uczestników każda: 1) kontrola; 2) obustronne mankiety BFR z okluzją 60%; 3) obustronne mankiety BFR z okluzją 80%; 4) jednoramienny BFR z okluzją 60%; oraz 5) jednoramienny BFR z okluzją 80%. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom równowagi, izokinetycznej siły kolana, stabilności kolana i testom aerobowym na początku, po 3 i 6 tygodniach. Interwencja dla wszystkich grup będzie polegać na 15 minutach jazdy na stacjonarnym ergometrze z prędkością 70 obrotów na minutę. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) wewnątrz i między grupami (5) według czasu (3) zostanie wykorzystana do zbadania różnic między grupą a czasem oprócz interakcji między tymi dwoma.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu i wielkość próby: To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z pięcioma grupami po 11 uczestników każda (N=55). Wielkość próby oszacowano za pomocą GPower przy użyciu 5-grupowego projektu powtarzanych pomiarów w ramach i między grupami z trzema wizytami kontrolnymi (0, 3, 6 tygodni), uzyskując moc większą niż 80%, w tym 10% w przypadku utraty lub brakujących danych. Populacja: Rekrutowane będą zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-35 lat. Rekrutacja będzie prowadzona w sposób zbliżony do równej liczby kobiet i mężczyzn dla wszystkich grup, ponieważ udokumentowany udział kobiet w badaniach interwencyjnych oceniających skuteczność szkolenia BFR wynosi nie więcej niż 17%. Kolejnymi kryteriami udziału w badaniu będzie zaangażowanie w treningi i sesje testowe, dobry stan zdrowia oraz zapoznanie się z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami, w tym z jazdą na rowerze stacjonarnym. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych: 1) doznały urazu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych lub dolnej części pleców w ciągu ostatnich trzech miesięcy, 2) jakiekolwiek przeciwwskazania do aerobowego testu wysiłkowego określone przez American College of Sports Medicine [12] ], 3) wszelkie przeciwwskazania do treningu z ograniczeniem przepływu krwi, 4) spełnienie lub przekroczenie zaleceń ACSM dotyczących ćwiczeń aerobowych 5 razy w tygodniu przez >20 minut i ćwiczeń wzmacniających > 2 dni w tygodniu [12], oraz 5) ciąża u uczestniczek (zgłoszenie własne). Każdy uczestnik będzie zobowiązany do przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed zapisaniem się do badania i wykonaniem jakichkolwiek testów. 55 uczestników w pięciu grupach po 11 uczestników zostanie losowo przydzielonych za pomocą generatora liczb losowych. Pięć grup zostanie losowo przydzielonych w następujący sposób: 1) kontrola (Con), 2) 60% obustronna okluzja BFR (60BILAT), 3) 80% obustronna okluzja BFR (80BILAT), 60% jednostronna okluzja BFR (60 JEDNOSTEK) i 80% jednostronna okluzja BFR (80 JEDNOSTEK).
Oprzyrządowanie i wyniki: Równowaga jednej nogi zostanie zmierzona za pomocą Balance System SD (Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY). To urządzenie mierzy statyczną i dynamiczną równowagę wielokierunkową za pomocą zatwierdzonego systemu oceny błędów równowagi (BESS), mierząc kołysanie z zamkniętymi oczami w następujących warunkach: 1) twarda nawierzchnia z dwiema nogami, 2) twarda nawierzchnia z jedną nogą, 3) stanie tandemowym na twardym podłożu oraz 4) powtórzenie poprzednich testów na piankowej (niestabilnej) powierzchni. Równowaga i stabilność postawy są podstawowymi składnikami wyników sportowych i czynności życia codziennego, co sprawia, że jej ocena jest niezbędna do pomiaru zmian w różnych warunkach, takich jak uraz, zmęczenie, wstrząs mózgu itp. Ponadto ostatnie dowody sugerują, że trening BFR poprawia równowagę w czynnościach funkcjonalnych, ale jedyne dowody dotyczą populacji osób starszych. Stabilność kolana zostanie zmierzona podczas 5-krotnego zejścia na jednej nodze z 30-centymetrowej platformy z 10-kamerowym (częstotliwość próbkowania 120 Hz) systemem przechwytywania analizy ruchu (Qualisys AB, Göteborg, Szwecja) zsynchronizowanym czasowo z bezprzewodowym system elektromiografii (EMG) (Trigno, Delsys, Inc., Natick, MA). Dane EMG będą zbierane przez trzy wstępnie wzmocnione elektrody (Ag) (Trigno, Delsys Inc., Natick, MA; szerokość pasma: 450 ± 50 Hz > 80 dB/dec; całkowity szum kanału: <0,75 uV) obustronnie z mięśnia obszernego przyśrodkowego , rectus femoris i vastus lateralis przy 2 kHz i przefiltrowano przez filtr Butterwortha drugiego rzędu. Stabilność stawu kolanowego jest istotnym wynikiem rehabilitacji, ponieważ jest podstawą prawidłowego ustawienia w celu zapobiegania urazom [14], podczas gdy aktywacja mięśni jest jednym z głównych ograniczeń niestabilności kolana, pomagając zapobiegać kontuzjom. Biorąc pod uwagę, że istnieją dowody na to, że trening BFR zwiększa rekrutację mięśni i aktywację mięśni za pomocą EMG, konieczne jest ustalenie, czy taka poprawa przekłada się na lepszą kontrolę motoryczną i stabilność kolana podczas czynności funkcjonalnych. Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (System 4 Pro, Biodex Medical Systems, Inc, Shirley, NY) przy prędkościach 60˚ i 180˚ stopni na sekundę. Hamownia zostanie skalibrowana zgodnie z zaleceniami producenta. Kilka badań wykazało poprawę siły izokinetycznej po treningu BFR. Dlatego ocena siły mięśniowej za pomocą dynamometru izokinetycznego pozwoli na dokonanie porównań badania z aktualną literaturą. Wydolność tlenowa zostanie zmierzona podczas protokołu ergometru rowerowego na ergometrze stacjonarnym (Velotron, Quarq Technology, Spearfish, SD) podłączonym do analizatora gazów (TruOne 2400, Parvomedics, Salt Lake City, UT) w celu oceny zużycia tlenu [VO2 (ml/min)]. Jest to wynik rozpoznawczy, ponieważ nie oczekuje się, że ćwiczenia aerobowe w cyklu ćwiczeń przez 15 minut poprawią wydolność metaboliczną układu sercowo-naczyniowego. Jednak Abe i wsp. 2010 odnotowali poprawę VO2max przy zastosowaniu protokołu podobnego do tego badania, polegającego na 15-minutowej jeździe na rowerze z mankietami BFR. Tak więc, oceniając VO2, badanie będzie w stanie określić, czy istnieją jakiekolwiek korzyści z treningu BFR podczas ćwiczeń aerobowych i porównać nasze wyniki z niewielkimi dowodami dotyczącymi jazdy na rowerze z mankietami BFR.
Procedury: Po wyrażeniu zgody na udział zostaną zarejestrowane dane demograficzne i antropometryczne. Po pomiarach uczestnicy zostaną wyposażeni w markery odblaskowe zgodne z modelem Qualisys CAST, przy użyciu odpowiednich hipoalergicznych dwustronnych markerów odblaskowych do poszczególnych markerów oraz bandaży elastycznych z rzepem do odlewów odblaskowych. Umieszczenie elektrod EMG będzie zgodne ze standardową konfiguracją opublikowaną wcześniej przez Ortiza i in. Aby zminimalizować skutki zmęczenia podczas wykonywania zadania, kolejność testowania pozostanie niezmienna w następującej kolejności: 1) BESS, 2) zejście na jednej nodze, 3) test izokinetyczny i 4) wydolność tlenowa. W przypadku BESS kolejność testów będzie zgodna z protokołem wyświetlanym na ekranie komputera platformy. Uczestnicy będą wykonywać wszystkie testy z zamkniętymi oczami przez 20 sekund z 10-sekundową przerwą między warunkami. Każdy uczestnik najpierw wykona trzy warunki stabilne (podwójna noga, pojedyncza noga, tandem), a następnie te same warunki po umieszczeniu podkładki piankowej o grubości 6 cm na platformie balansowej. Zostanie napisana specjalna notatka dla uczestników grupy BFR z jedną nogą, wskazująca, która noga została użyta do mankietów BFR. Zejście na jednej nodze zostanie wykonane z 30-centymetrowego kroku w trzech powtórzeniach po 5 kroków na nogę, naprzemiennie nogami. Każdy uczestnik początkowo stanie na stopniu z obiema stopami na stopniu. Na komendę „idź” podnoszą odpowiednią nogę i schodzą dotykając podłogi (płyty siłowej) nieobciążoną nogą i wracają do pierwotnej pozycji. Ten proces będzie wykonywany w sposób ciągły pięć kolejnych razy. Ruch koślawy będzie śledzony za pomocą trójwymiarowego systemu ruchu i EMG przez wszystkie pięć okresów czasu w pozycji na jednej nodze. Koślawość będzie mierzona w miejscu, w którym uczestnik dotyka płyty siłowej. Do analizy zostanie wzięta pod uwagę najwyższa amplituda koślawości i EMG (RMS) z trzech środkowych prób. Zostanie napisana specjalna notatka dla uczestników grupy BFR z jedną nogą, wskazująca, która noga została użyta do mankietów BFR. Do analizy zmęczenia zostanie wzięta pod uwagę średnia z pięciu prób analizy ruchu i cała częstotliwość sygnału EMG. Ocena siły mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych będzie następować po ocenie stopniowej. Każdy uczestnik zostanie posadzony na hamowni w oparciu o wystandaryzowane pozycje. Najpierw zostanie przebadana prawa noga, a następnie lewa. Dla uczestników grupy BFR z jedną nogą zostanie napisana specjalna notatka wskazująca, która noga została użyta do mankietów BFR. Standardowy protokół ustawiony przez komputer dynamometru będzie realizowany z prędkością 60˚ i 180˚ na sekundę. Rozgrzewka zapoznawcza składająca się z trzech do pięciu powtórzeń dla każdej prędkości zostanie przeprowadzona przed badaniem dla każdej prędkości, po czym nastąpi minuta odpoczynku. W sumie wykonamy pięć skurczów z szybkością 60˚/sekundę i 10 powtórzeń z szybkością 180˚/sekundę. Wydolność tlenowa zostanie oceniona za pomocą standardowego protokołu ergometru maksymalnego cyklu. Podczas tego protokołu VO2 max, szczytowe VO2 i tętno będą mierzone bezpośrednio z analizatora metabolicznego. Po 10-minutowym odpoczynku w celu uzyskania tętna spoczynkowego uczestnicy zaczną pedałować z prędkością 70 obr./min z obciążeniem 25 watów. Tętno (HR) będzie monitorowane w sposób ciągły w czasie rzeczywistym, a tętno na koniec pierwszych trzech minut zostanie wykorzystane do określenia dalszego wzrostu obciążenia. Test będzie kontynuowany, dopóki uczestnik nie osiągnie co najmniej jednego z następujących kryteriów: osiągnie 80% przewidywanego tętna przy użyciu formuły rezerwy tętna; (([220-wiek] - tętno spoczynkowe) x 80%) + tętno spoczynkowe, osiąga RER >1,0 lub dochodzi do wyrównania krzywej tlenowej. Interwencja: Grupa kontrolna: grupa kontrolna wykona 15 minut jazdy na stacjonarnym ergometrze rowerowym przy 70 obr./min trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Podczas treningu uczestnicy będą nosić czujnik tętna Polar, aby rejestrować reakcję tętna podczas 15 minut treningu. Grupy BFR: wszystkie cztery grupy BFR wykonują ten sam trening, co grupa kontrolna, używając mankietów BFR. Ten program treningowy jest zgodny z zaleceniami dotyczącymi jazdy na rowerze stacjonarnym z założonymi mankietami BFR przez 45-60 minut tygodniowo. Każdy uczestnik grupy BFR zostanie poddany określonemu przez firmę Delfi (Delfi Medical Innovations, Inc., Vancouver BC, Kanada) protokołowi polegającemu na umieszczeniu mankietu BFR w górnej części uda w pozycji leżącej na stole grawitacji, aby określić pełną okluzję, a następnie wyprowadzić procent pożądanej okluzji (60% lub 80%).
Analiza danych: Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności, homoskedastyczności i wartości odstających. Niezależne testy t zostaną przeprowadzone w celu porównania zmiennych demograficznych (wiek, waga, wzrost, BMI) między grupami. ANOVA z powtarzanymi pomiarami wewnątrz i między grupami (5) według czasu (3) z interakcjami zostanie wykorzystana do porównania grup pod kątem wszystkich interesujących wyników. Analizy post-hoc zostaną wykorzystane do śledzenia znaczących różnic między grupami, czasem i interakcją między grupami według czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78250
- School of physical Therapy-University of The Incarnate Word
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-35 lat.
- Zaangażowanie w szkolenia i sesje testowe.
- Bycie w dobrym stanie zdrowia oraz zapoznanie się z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami fizycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Doznał urazu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych lub dolnej części pleców w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Wszelkie przeciwwskazania do aerobowego testu wysiłkowego określone przez American College of Sports Medicine.
- Wszelkie przeciwwskazania do treningu z ograniczeniem przepływu krwi.
- Spełnienie lub przekroczenie zalecanych wytycznych ACSM dotyczących ćwiczeń aerobowych 5 razy w tygodniu przez >20 minut i ćwiczeń wzmacniających > 2 dni w tygodniu.
- Ciąża u uczestniczek (zgłoszenie własne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Kontrola
Jazda na rowerze z prędkością 70 obr./min 3 razy w tygodniu bez żadnych mankietów ograniczających przepływ krwi
|
Jazda na rowerze 3 razy w tygodniu przez 15 minut przy 70 obr./min z użyciem mankietów ograniczających przepływ krwi przy różnych okluzjach.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BRF 60% Jednostronny
Jazda na rowerze z prędkością 70 obr./min 3 razy w tygodniu z mankietami ograniczającymi przepływ krwi przy okluzji 60% w jednej nodze.
|
Jazda na rowerze 3 razy w tygodniu przez 15 minut przy 70 obr./min z użyciem mankietów ograniczających przepływ krwi przy różnych okluzjach.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BFR 80% Jednostronny
Jazda na rowerze z prędkością 70 obr./min 3 razy w tygodniu z mankietami ograniczającymi przepływ krwi przy okluzji 80% w jednej nodze.
|
Jazda na rowerze 3 razy w tygodniu przez 15 minut przy 70 obr./min z użyciem mankietów ograniczających przepływ krwi przy różnych okluzjach.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BFR Dwustronne 60%
Jazda na rowerze z prędkością 70 obr./min 3 razy w tygodniu z mankietami ograniczającymi przepływ krwi przy okluzji 60% w obu nogach.
|
Jazda na rowerze 3 razy w tygodniu przez 15 minut przy 70 obr./min z użyciem mankietów ograniczających przepływ krwi przy różnych okluzjach.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: BFR 80% Dwustronny
Jazda na rowerze z prędkością 70 obr./min 3 razy w tygodniu z mankietami ograniczającymi przepływ krwi przy okluzji 80% w obu nogach.
|
Jazda na rowerze 3 razy w tygodniu przez 15 minut przy 70 obr./min z użyciem mankietów ograniczających przepływ krwi przy różnych okluzjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koślawe kolano
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przyśrodkowe odchylenie kolana podczas opuszczania jednej nogi.
|
12 tygodni
|
Równowaga na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Równowaga na jednej nodze na platformie balansowej z oczami otwartymi i zamkniętymi przez 20 sekund każde.
|
12 tygodni
|
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego przy trzech różnych prędkościach; 60, 180, 300 stopni na sekundę.
|
12 tygodni
|
Zużycie tlenu podczas protokołu ćwiczeń rowerowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczyt VO2 podczas stopniowego protokołu jazdy na rowerze
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong