- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04840173
Beyond Listening: A Music-based Intervention
Beyond Listening: En musikbaserad Caregiver Intervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie kommer att inkludera vårdgivare och deras vårdtagare som diagnostiserats med demens och agitation samtidigt förekommande depression. De primära studieresultaten är följande: vårdgivares börda, mätt med Zarit Caregiver Burden Intervention; humör, mätt med Cornell-Brown skala för livskvalitet; agitation, mätt med det neuropsykiatriska inventeringsformuläret; och fokusgrupp och dagböcker kommer att användas för att få en beskrivande redogörelse för vårdgivares erfarenheter av underlättande av musikintervention. Tidsram för bedömning är fokusgrupp med vårdgivare, sedan förtester för baslinje. Inför den första workshopen kommer vårdgivare att uppmanas att delta i en fokusgrupp med andra vårdgivare.
Efter förtester och fokusgrupp kommer vårdgivare att delta i en 6-veckors klassrumsworkshop som inkluderar följande ämnen: lägga till sång och musik med rörelse för att hantera humör eller agitation, musiklyssnande för att hjälpa till med övergångar eller svåra uppgifter, implementera bakgrundsmusik för efterlevnad under aktiviteter i det dagliga livet, skapa individualiserade spellistor/interventioner för att ta itu med oönskade beteenden och användning av en MP3-spelare . Den 6 veckor långa workshopen kommer att äga rum personligen eller via Zoom. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att träffas under en timme, en gång i veckan.
Under workshoppen kommer vårdgivare att läras ut musikbaserade interventioner som involverar att lägga till sång och musik med rörelse för att hantera humör eller agitation, musiklyssnande för att hjälpa till med övergångar eller svåra uppgifter, bakgrundsmusik för efterlevnad och skapande av individualiserade spellistor för att hantera oönskade beteenden .
Denna psykosociala intervention kommer att lära vårdgivare att införliva en musikbaserad intervention. Den musikbaserade interventionen är ett icke-invasivt program som involverar sång, musik med rörelse och musiklyssning.
Under dessa 6 veckor kommer vårdgivare att genomföra musikinsatsen med vårdtagaren och dokumentera veckodagböcker. Det kommer att göras en 3 månader lång uppföljning avsedd för deltagarna att upprepa ifyllandet av frågeformulären, Zarit Caregiver Burden Intervju, Cornell-Brown Scale for Quality of Life och neuropsykiatrisk inventeringsenkät. Dessa frågor kommer att handla om deltagarnas humör, agitationsnivå eller vårdgivares börda. Denna information kommer att samlas in personligen på Menorah från potentiella vårdgivare. Huvudutredaren kommer att ringa för att samla in dessa uppgifter från vårdgivarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kendra Ray, PhD
- Telefonnummer: 7183687927
- E-post: kray@mjhs.org
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- Menorah Center for Nursing and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Kendra Ray, PhD, MPH
- Telefonnummer: 7927 718-646-4441
- E-post: kray@mjhs.org
-
Kontakt:
- Marion Kaiser, MS
- Telefonnummer: 7186464441
- E-post: mkaiser@mjhs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av demens,
- person med demens uppvisar neuropsykiatriska symtom på demens såsom agitation, rastlöshet, nedstämdhet, etc.,
- En familjemedlem eller nära vän till en person med demens,
- Familjemedlem måste kunna läsa eller skriva på grundläggande engelska.
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller historia av psykisk sjukdom
- Otillräcklig hörsel även med korrigeringsanordning
- Tidigare psykos eller andra psykiska störningar än depression
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musik hemma
Vårdgivare kommer att använda Sång, musiklyssna eller röra sig med musik två gånger i veckan i 30 minuter med sin vårdtagare.
|
Under närvaro i ett en timmes, 6-veckors psykosocialt klassrum eller virtuell träning, kommer vårdgivare att lära sig att använda sång och andra musikbaserade interventioner och implementera dem varje vecka före informationssessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelvärdet av Zarit Caregiver Burden Intervju med 12 punkter vecka 6. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 88.
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och månad tre
|
Zarit Caregiver Burden är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer personlig belastning och rollbelastning för familjevårdare.
Högre poäng tyder på mer vårdgivare.
|
Baslinje, vecka 6 och månad tre
|
|
Ändring från baslinjens livskvalitet på Cornell-Brown-skalan med 19 punkter för livskvalitet vid vecka 6. .
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och månad tre
|
Cornell-Brown Scale for Quality of Life är ett validerat mått som bedömer humörrelaterade bipolära föremål som ångest vs komfort, sorg vs lycka, irritabilitet vs tolerans, etc. för vårdtagare.
Detta görs av vårdgivaren på uppdrag av vårdtagaren.
Minsta poäng för denna åtgärd är -38 och maximal poäng är 38.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 6 och månad tre
|
|
Ändring från baslinjesymtom på neuropsykiatrisk inventeringsenkät med 12 punkter vid vecka 6.
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och månad tre
|
Det neuropsykiatriska inventeringsformuläret är en validerad åtgärd som genomförs av vårdgivaren på uppdrag av vårdtagaren för att bedöma neuropsykiatriska symtom och beteenden i samband med demens.
Poängen varierar från 0 till 36 för individuella symtom.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
Vårdgivares nödpoäng varierar från 0 till 55, och högre poäng indikerar högre nöd.
|
Baslinje, vecka 6 och månad tre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ beskrivning av användbarheten av musikintervention
Tidsram: Dagböcker samlas in vecka 6
|
Vårdgivare kommer att uppmanas att varje vecka föra dagbok över sin användning av musik med vårdtagaren.
|
Dagböcker samlas in vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Ziv N, Granot A, Hai S, Dassa A, Haimov I. The effect of background stimulative music on behavior in Alzheimer's patients. J Music Ther. 2007 Winter;44(4):329-43. doi: 10.1093/jmt/44.4.329.
- Gerdner LA. Individualized music for dementia: Evolution and application of evidence-based protocol. World J Psychiatry. 2012 Apr 22;2(2):26-32. doi: 10.5498/wjp.v2.i2.26.
- Ray KD, Mittelman MS. Music therapy: A nonpharmacological approach to the care of agitation and depressive symptoms for nursing home residents with dementia. Dementia (London). 2017 Aug;16(6):689-710. doi: 10.1177/1471301215613779. Epub 2015 Oct 29.
- Ready RE, Ott BR, Grace J, Fernandez I. The Cornell-Brown Scale for Quality of Life in dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2002 Apr-Jun;16(2):109-15. doi: 10.1097/00002093-200204000-00008.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MJHSPalliative
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .