- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04840173
Jenseits des Zuhörens: Eine musikbasierte Intervention
Jenseits des Zuhörens: Eine musikbasierte Betreuungsintervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unsere Studie werden Pflegekräfte und ihre Pflegeempfänger einbezogen, bei denen Demenz und gleichzeitig auftretende Depression mit Agitation diagnostiziert wurden. Die primären Studienergebnisse sind die folgenden: Pflegebelastung, gemessen mit der Zarit Caregiver Burden Intervention; Stimmung, gemessen mit der Cornell-Brown-Skala für Lebensqualität; Agitation, gemessen mit dem Neuropsychiatric Inventory Questionnaire; und Fokusgruppen und Tagebücher werden verwendet, um einen beschreibenden Bericht über die Erfahrungen von Pflegekräften mit der Moderation von Musikinterventionen zu erhalten. Der Bewertungszeitrahmen ist eine Fokusgruppe mit Pflegekräften, dann Vortests für die Grundlinie. Vor dem ersten Workshop werden Pflegekräfte gebeten, an einer Fokusgruppe mit anderen Pflegekräften teilzunehmen.
Nach Vortests und einer Fokusgruppe nehmen die Betreuer an einem 6-wöchigen Unterrichtsworkshop teil, der die folgenden Themen umfasst: Hinzufügen von Gesang und Musik zu Bewegung, um Stimmungen oder Unruhe anzusprechen, Musikhören zur Unterstützung bei Übergängen oder schwierigen Aufgaben, Implementierung von Hintergrundmusik zur Einhaltung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Erstellen individueller Wiedergabelisten/Interventionen, um unerwünschtes Verhalten anzugehen, und die Verwendung eines MP3-Players . Der 6-wöchige Workshop findet persönlich oder über Zoom statt. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, sich einmal wöchentlich für eine Stunde zu treffen.
Während der Workshops werden den Pflegekräften musikbasierte Interventionen beigebracht, die das Hinzufügen von Gesang und Musik mit Bewegung beinhalten, um Stimmungen oder Unruhe anzusprechen, das Hören von Musik, um bei Übergängen oder schwierigen Aufgaben zu helfen, Hintergrundmusik für die Compliance und die Erstellung individueller Wiedergabelisten, um unerwünschtes Verhalten anzugehen .
Diese psychosoziale Intervention wird den Betreuern beibringen, eine musikbasierte Intervention zu integrieren. Die musikbasierte Intervention ist ein nicht-invasives Programm, das Singen, Musik mit Bewegung und Musikhören umfasst.
Während dieser 6 Wochen führen die Pflegekräfte die Musikintervention mit dem Pflegebedürftigen durch und führen wöchentliche Tagebücher. Es wird ein 3-monatiges Follow-up geben, das für die Teilnehmer bestimmt ist, um das Ausfüllen der Fragebögen, des Zarit Caregiver Burden Interview, der Cornell-Brown-Skala für Lebensqualität und des neuropsychiatrischen Bestandsfragebogens zu wiederholen. Diese Fragen beziehen sich auf die Stimmungen der Teilnehmer, das Agitationsniveau oder die Belastung der Pflegeperson. Diese Informationen werden persönlich bei Menorah von potenziellen Betreuer-Teilnehmern gesammelt. Der leitende Prüfarzt wird anrufen, um diese Daten von den Betreuern zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kendra Ray, PhD
- Telefonnummer: 7183687927
- E-Mail: kray@mjhs.org
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Rekrutierung
- Menorah Center for Nursing and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Kendra Ray, PhD, MPH
- Telefonnummer: 7927 718-646-4441
- E-Mail: kray@mjhs.org
-
Kontakt:
- Marion Kaiser, MS
- Telefonnummer: 7186464441
- E-Mail: mkaiser@mjhs.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Demenz,
- Person mit Demenz neuropsychiatrische Demenzsymptome wie Unruhe, Unruhe, depressive Stimmung usw. aufweist,
- Ein Familienmitglied oder enger Freund einer Person mit Demenz,
- Familienmitglieder müssen in der Lage sein, grundlegendes Englisch zu lesen oder zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
- Ungenügendes Hören auch mit Korrektionsgerät
- Vorgeschichte von Psychosen oder anderen psychischen Störungen außer Depressionen
- Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musik zu Hause
Betreuer werden Singen, Musik hören oder sich mit Musik zweimal pro Woche für 30 Minuten mit ihrem Pflegebedürftigen bewegen.
|
Während der Teilnahme an einem einstündigen, 6-wöchigen psychosozialen Klassenzimmer oder virtuellen Training lernen die Betreuer, Gesang und andere musikbasierte Interventionen einzusetzen, und setzen sie jede Woche vor der Informationssitzung um.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel des Zarit Caregiver Burden Interviews mit 12 Punkten in Woche 6. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 88.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Monat drei
|
Die Zarit Caregiver Burden ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Einschätzung der persönlichen Belastung und Rollenbelastung von pflegenden Angehörigen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Belastung der Pflegekräfte hin.
|
Baseline, Woche 6 und Monat drei
|
|
Änderung der Lebensqualität auf der Cornell-Brown-Skala für Lebensqualität mit 19 Punkten in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Monat drei
|
Die Cornell-Brown-Skala für Lebensqualität ist ein validiertes Maß zur Bewertung stimmungsbezogener bipolarer Elemente wie Angst vs. Komfort, Traurigkeit vs. Glück, Reizbarkeit vs. Toleranz usw. für Pflegebedürftige.
Diese wird von der Pflegekraft im Namen des Pflegebedürftigen ausgefüllt.
Die Mindestpunktzahl für diese Maßnahme beträgt -38 und die Höchstpunktzahl 38.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
Baseline, Woche 6 und Monat drei
|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen auf dem 12-Punkte-Fragebogen zur neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme in Woche 6.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Monat drei
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Der neuropsychiatrische Bestandsfragebogen ist eine validierte Maßnahme, die von der Pflegekraft im Auftrag des Pflegebedürftigen ausgefüllt wird und neuropsychiatrische Symptome und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 36 für einzelne Symptome.
Höhere Werte weisen auf höhere Schweregrade hin.
Die Belastungswerte der Pflegekräfte reichen von 0 bis 55, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
|
Baseline, Woche 6 und Monat drei
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitative Beschreibung des Nutzens von Musikintervention
Zeitfenster: Tagebücher werden in Woche 6 gesammelt
|
Betreuer werden gebeten, wöchentliche Tagebücher über ihren Musikgebrauch mit dem Pflegebedürftigen zu führen.
|
Tagebücher werden in Woche 6 gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Ziv N, Granot A, Hai S, Dassa A, Haimov I. The effect of background stimulative music on behavior in Alzheimer's patients. J Music Ther. 2007 Winter;44(4):329-43. doi: 10.1093/jmt/44.4.329.
- Gerdner LA. Individualized music for dementia: Evolution and application of evidence-based protocol. World J Psychiatry. 2012 Apr 22;2(2):26-32. doi: 10.5498/wjp.v2.i2.26.
- Ray KD, Mittelman MS. Music therapy: A nonpharmacological approach to the care of agitation and depressive symptoms for nursing home residents with dementia. Dementia (London). 2017 Aug;16(6):689-710. doi: 10.1177/1471301215613779. Epub 2015 Oct 29.
- Ready RE, Ott BR, Grace J, Fernandez I. The Cornell-Brown Scale for Quality of Life in dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2002 Apr-Jun;16(2):109-15. doi: 10.1097/00002093-200204000-00008.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Alzheimer-Krankheit
- Belastung der Pflegekraft
- Demenz
- Stimmung
- Agitation
- Vaskuläre Demenz
- Musiktherapie
- Familienbetreuer
- Nicht-pharmakologische Interventionen
- Neuropsychiatrische Symptome
- ADRD
- Vergnügen
- Musikinterventionen
- Betreuer singen
- Therapeutische Musik
- Kreative Kunsttherapie
- Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MJHSPalliative
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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