- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04840173
Beyond Listening: A Music-based Intervention
Beyond Listening: En musikbaseret Caregiver Intervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil inkorporere plejere og deres plejemodtagere, der er diagnosticeret med demens og agitation samtidig med depression. De primære undersøgelsesresultater er følgende: omsorgsgiverbyrde, målt med Zarit Caregiver Burden Intervention; humør, målt med Cornell-Brown-skalaen for livskvalitet; agitation, målt med det neuropsykiatriske inventarspørgeskema; og fokusgruppe og dagbøger vil blive brugt til at få en beskrivende redegørelse for omsorgspersoners erfaringer med facilitering af musikintervention. Tidsramme for vurdering er fokusgruppe med pårørende, derefter præ-tests for baseline. Inden den første workshop vil pårørende blive bedt om at deltage i en fokusgruppe med andre pårørende.
Efter prætests og fokusgruppe vil omsorgspersoner deltage i en 6-ugers klasseværelsesworkshop, der inkluderer følgende emner: tilføjelse af sang og musik med bevægelse for at adressere humør eller agitation, musiklytning for at hjælpe med overgange eller vanskelige opgaver, implementering af baggrundsmusik for overholdelse under dagligdags aktiviteter, oprettelse af individualiserede afspilningslister/interventioner for at imødegå uønsket adfærd og brug af en MP3-afspiller. Den 6-ugers workshop vil foregå personligt eller via Zoom. Potentielle deltagere vil blive bedt om at mødes en time en gang om ugen.
I løbet af workshoppene vil pårørende blive undervist i musikbaserede interventioner, der involverer tilføjelse af sang og musik med bevægelse for at adressere humør eller agitation, musiklytning for at hjælpe med overgange eller vanskelige opgaver, baggrundsmusik for compliance og oprettelse af individualiserede playlister for at adressere uønsket adfærd. .
Denne psykosociale intervention vil lære pårørende at inkorporere en musikbaseret intervention. Den musikbaserede intervention er et non-invasivt program, der involverer sang, musik med bevægelse og musiklytning.
I løbet af disse 6 uger vil pårørende implementere musikindsatsen med plejemodtageren og dokumentere ugentlige dagbøger. Der vil være en 3-måneders opfølgning udpeget til, at deltagerne kan gentage udfyldelsen af spørgeskemaerne, Zarit Caregiver Burden Interview, Cornell-Brown Scale for Quality of Life og Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire. Disse spørgsmål vil handle om deltagernes humør, agitationsniveau eller omsorgsbyrde. Disse oplysninger vil blive indsamlet personligt på Menorah fra potentielle omsorgspersoner. Principal Investigator vil ringe for at indsamle disse data fra plejepersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kendra Ray, PhD
- Telefonnummer: 7183687927
- E-mail: kray@mjhs.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- Menorah Center for Nursing and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Kendra Ray, PhD, MPH
- Telefonnummer: 7927 718-646-4441
- E-mail: kray@mjhs.org
-
Kontakt:
- Marion Kaiser, MS
- Telefonnummer: 7186464441
- E-mail: mkaiser@mjhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af demens,
- person med demens udviser neuropsykiatriske symptomer på demens såsom agitation, rastløshed, deprimeret humør osv.
- Et familiemedlem eller en nær ven til en person med demens,
- Familiemedlem skal kunne læse eller skrive på grundlæggende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller historie med psykisk sygdom
- Utilstrækkelig hørelse selv med korrigerende anordning
- Anamnese med psykose eller andre psykiske lidelser end depression
- Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik derhjemme
Pårørende vil bruge sang, musiklytning eller bevægelse med musik to gange om ugen i 30 minutter sammen med deres plejemodtager.
|
Under deltagelse i et en times, 6-ugers psykosocialt klasseværelse eller virtuel træning, vil pårørende lære at bruge sang og andre musikbaserede interventioner og implementere dem hver uge før informationssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnittet af Zarit Caregiver Burden Interview med 12 punkter i uge 6. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 88.
Tidsramme: Baseline, uge 6 og måned tre
|
Zarit Caregiver Burden er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer personlig belastning og rollebelastning af familieplejer.
Højere score tyder på mere omsorgsbyrde.
|
Baseline, uge 6 og måned tre
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet på 19-elements Cornell-Brown-skalaen for livskvalitet i uge 6. .
Tidsramme: Baseline, uge 6 og måned tre
|
Cornell-Brown-skalaen for livskvalitet er et valideret mål, der vurderer humørrelaterede bipolære genstande såsom angst vs komfort, tristhed vs lykke, irritabilitet vs tolerance osv. for plejemodtagere.
Dette udfyldes af omsorgspersonen på vegne af omsorgsmodtageren.
Minimumsscore for denne foranstaltning er -38, og maksimumscore er 38.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, uge 6 og måned tre
|
|
Ændring fra baseline-symptomer på det neuropsykiatriske spørgeskema med 12 punkter i uge 6.
Tidsramme: Baseline, uge 6 og måned tre
|
Det neuropsykiatriske inventarspørgeskema er en valideret foranstaltning, der udfyldes af omsorgspersonen på vegne af plejemodtageren, der vurderer neuropsykiatriske symptomer og adfærd forbundet med demens.
Scoren varierer fra 0 til 36 for individuelle symptomer.
Højere score indikerer højere grad af sværhedsgrad.
Pårørendes nødscore varierer fra 0 til 55, hvor højere score indikerer højere nød.
|
Baseline, uge 6 og måned tre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ beskrivelse af nytten af musikintervention
Tidsramme: Dagbøger afhentes i uge 6
|
Pårørende vil blive bedt om at føre ugentlige dagbøger over deres brug af musik med omsorgsmodtageren.
|
Dagbøger afhentes i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Ziv N, Granot A, Hai S, Dassa A, Haimov I. The effect of background stimulative music on behavior in Alzheimer's patients. J Music Ther. 2007 Winter;44(4):329-43. doi: 10.1093/jmt/44.4.329.
- Gerdner LA. Individualized music for dementia: Evolution and application of evidence-based protocol. World J Psychiatry. 2012 Apr 22;2(2):26-32. doi: 10.5498/wjp.v2.i2.26.
- Ray KD, Mittelman MS. Music therapy: A nonpharmacological approach to the care of agitation and depressive symptoms for nursing home residents with dementia. Dementia (London). 2017 Aug;16(6):689-710. doi: 10.1177/1471301215613779. Epub 2015 Oct 29.
- Ready RE, Ott BR, Grace J, Fernandez I. The Cornell-Brown Scale for Quality of Life in dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2002 Apr-Jun;16(2):109-15. doi: 10.1097/00002093-200204000-00008.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MJHSPalliative
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ