Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Time-restricted Eating on Blood Glucose and Behavior in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (TREAT BB)

20 juni 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Diet management could improve blood and weight control in patients with diabetes mellitus. Time-restricted feeding is a novel dietary tool that limits time of energy intake without altering diet quality or quantity. This study aims to assess the effect of 10-hour time-restricted feeding on metabolism and behavior in patients with type 2 diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7.0% to 8.5%
  3. BMI ≥ 24 kg/m2
  4. Time of energy intake ≥ 12 hours per day, ≥ 4 days per week
  5. Ability to use smart phone and app, to follow study protocol
  6. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Use insulin, long-acting insulin secretagogues, GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor
  2. Suffer from disease influence eating: mental disease, subtotal gastrectomy, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroid disease
  3. Work state affect eating time: constant night duty, constant long-haul international travel
  4. Smoking
  5. Drinking
  6. Severe disease: severe cardiovascular and cerebrovascular disease, uncontrolled arrhythmia, heart failure, acute and chronic renal dysfunction, liver cirrhosis, malignancy, anemia
  7. Suffered from infectious disease: pulmonary tuberculosis, AIDS
  8. Dyskinesia
  9. Body weight change ≥ 5 kg in the past 3 months
  10. Hospitalized in the past 3 months
  11. Used antibiotics for ≥ 3 days in the past 3 months
  12. Diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  13. Pregnancy, lactating
  14. Participating in other clinical trials in the past 1 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Time-restricted feeding
Restrict all calorie intake within a self-selected 10-hours window for 12 weeks, without necessarily altering diet quality and quantity
Beteende: Time-restricted feeding
limit daily food intake to a period of 10 hours

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Mean blood glucose
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Time in range
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compliance of time-restricted feeding
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
Percent of days when the participants follow 10-hours window of calorie intake
through study completion, an average of 12 weeks
Adverse event
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
type and proportion of intestinal flora
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
Collect fecal specimens, analyze the types and proportion of intestinal flora
through study completion, an average of 12 weeks
Body weight (kg)
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
Electronic weighing scale will be used to weigh participants
through study completion, an average of 12 weeks
Body composition (fat and muscle mass)
Tidsram: through study completion, an average of 12 weeks
Body composition analyzer will be used to analyze fat and muscle mass
through study completion, an average of 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006761-M2021024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera