- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04841837
Effect of Time-restricted Eating on Blood Glucose and Behavior in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (TREAT BB)
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Diet management could improve blood and weight control in patients with diabetes mellitus.
Time-restricted feeding is a novel dietary tool that limits time of energy intake without altering diet quality or quantity.
This study aims to assess the effect of 10-hour time-restricted feeding on metabolism and behavior in patients with type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haining Wang
- Puhelinnumero: 010-82266920
- Sähköposti: hainingmail@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Fu
- Puhelinnumero: 010-82266920
- Sähköposti: fuweiputh@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7.0% to 8.5%
- BMI ≥ 24 kg/m2
- Time of energy intake ≥ 12 hours per day, ≥ 4 days per week
- Ability to use smart phone and app, to follow study protocol
- Sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Use insulin, long-acting insulin secretagogues, GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor
- Suffer from disease influence eating: mental disease, subtotal gastrectomy, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroid disease
- Work state affect eating time: constant night duty, constant long-haul international travel
- Smoking
- Drinking
- Severe disease: severe cardiovascular and cerebrovascular disease, uncontrolled arrhythmia, heart failure, acute and chronic renal dysfunction, liver cirrhosis, malignancy, anemia
- Suffered from infectious disease: pulmonary tuberculosis, AIDS
- Dyskinesia
- Body weight change ≥ 5 kg in the past 3 months
- Hospitalized in the past 3 months
- Used antibiotics for ≥ 3 days in the past 3 months
- Diagnosed with type 1 diabetes mellitus
- Pregnancy, lactating
- Participating in other clinical trials in the past 1 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Time-restricted feeding
Restrict all calorie intake within a self-selected 10-hours window for 12 weeks, without necessarily altering diet quality and quantity
|
limit daily food intake to a period of 10 hours
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Mean blood glucose
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Time in range
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Compliance of time-restricted feeding
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
Percent of days when the participants follow 10-hours window of calorie intake
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Adverse event
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
|
type and proportion of intestinal flora
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
Collect fecal specimens, analyze the types and proportion of intestinal flora
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Body weight (kg)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
Electronic weighing scale will be used to weigh participants
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Body composition (fat and muscle mass)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 12 weeks
|
Body composition analyzer will be used to analyze fat and muscle mass
|
through study completion, an average of 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006761-M2021024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Population Health Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitusKanada
Kliiniset tutkimukset Time-restricted feeding
-
University of AarhusTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenTuntematonKoulutus, SimulaatioKanada
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada