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Effect of Time-restricted Eating on Blood Glucose and Behavior in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (TREAT BB)

20 giugno 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Diet management could improve blood and weight control in patients with diabetes mellitus. Time-restricted feeding is a novel dietary tool that limits time of energy intake without altering diet quality or quantity. This study aims to assess the effect of 10-hour time-restricted feeding on metabolism and behavior in patients with type 2 diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Kun Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7.0% to 8.5%
  3. BMI ≥ 24 kg/m2
  4. Time of energy intake ≥ 12 hours per day, ≥ 4 days per week
  5. Ability to use smart phone and app, to follow study protocol
  6. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Use insulin, long-acting insulin secretagogues, GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor
  2. Suffer from disease influence eating: mental disease, subtotal gastrectomy, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroid disease
  3. Work state affect eating time: constant night duty, constant long-haul international travel
  4. Smoking
  5. Drinking
  6. Severe disease: severe cardiovascular and cerebrovascular disease, uncontrolled arrhythmia, heart failure, acute and chronic renal dysfunction, liver cirrhosis, malignancy, anemia
  7. Suffered from infectious disease: pulmonary tuberculosis, AIDS
  8. Dyskinesia
  9. Body weight change ≥ 5 kg in the past 3 months
  10. Hospitalized in the past 3 months
  11. Used antibiotics for ≥ 3 days in the past 3 months
  12. Diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  13. Pregnancy, lactating
  14. Participating in other clinical trials in the past 1 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Time-restricted feeding
Restrict all calorie intake within a self-selected 10-hours window for 12 weeks, without necessarily altering diet quality and quantity
Comportamentale: Time-restricted feeding
limit daily food intake to a period of 10 hours

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Mean blood glucose
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Time in range
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance of time-restricted feeding
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
Percent of days when the participants follow 10-hours window of calorie intake
through study completion, an average of 12 weeks
Adverse event
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
type and proportion of intestinal flora
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
Collect fecal specimens, analyze the types and proportion of intestinal flora
through study completion, an average of 12 weeks
Body weight (kg)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
Electronic weighing scale will be used to weigh participants
through study completion, an average of 12 weeks
Body composition (fat and muscle mass)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 12 weeks
Body composition analyzer will be used to analyze fat and muscle mass
through study completion, an average of 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006761-M2021024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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