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Effect of Time-restricted Eating on Blood Glucose and Behavior in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (TREAT BB)

2022年6月20日 更新者：Peking University Third Hospital
Diet management could improve blood and weight control in patients with diabetes mellitus. Time-restricted feeding is a novel dietary tool that limits time of energy intake without altering diet quality or quantity. This study aims to assess the effect of 10-hour time-restricted feeding on metabolism and behavior in patients with type 2 diabetes mellitus.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Kun Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7.0% to 8.5%
  3. BMI ≥ 24 kg/m2
  4. Time of energy intake ≥ 12 hours per day, ≥ 4 days per week
  5. Ability to use smart phone and app, to follow study protocol
  6. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Use insulin, long-acting insulin secretagogues, GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor
  2. Suffer from disease influence eating: mental disease, subtotal gastrectomy, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroid disease
  3. Work state affect eating time: constant night duty, constant long-haul international travel
  4. Smoking
  5. Drinking
  6. Severe disease: severe cardiovascular and cerebrovascular disease, uncontrolled arrhythmia, heart failure, acute and chronic renal dysfunction, liver cirrhosis, malignancy, anemia
  7. Suffered from infectious disease: pulmonary tuberculosis, AIDS
  8. Dyskinesia
  9. Body weight change ≥ 5 kg in the past 3 months
  10. Hospitalized in the past 3 months
  11. Used antibiotics for ≥ 3 days in the past 3 months
  12. Diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  13. Pregnancy, lactating
  14. Participating in other clinical trials in the past 1 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Time-restricted feeding
Restrict all calorie intake within a self-selected 10-hours window for 12 weeks, without necessarily altering diet quality and quantity
行動：Time-restricted feeding
limit daily food intake to a period of 10 hours

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Mean blood glucose
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Time in range
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compliance of time-restricted feeding
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
Percent of days when the participants follow 10-hours window of calorie intake
through study completion, an average of 12 weeks
Adverse event
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
type and proportion of intestinal flora
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
Collect fecal specimens, analyze the types and proportion of intestinal flora
through study completion, an average of 12 weeks
Body weight (kg)
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
Electronic weighing scale will be used to weigh participants
through study completion, an average of 12 weeks
Body composition (fat and muscle mass)
時間枠：through study completion, an average of 12 weeks
Body composition analyzer will be used to analyze fat and muscle mass
through study completion, an average of 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006761-M2021024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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