Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Time-restricted Eating on Blood Glucose and Behavior in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (TREAT BB)

20 июня 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Diet management could improve blood and weight control in patients with diabetes mellitus. Time-restricted feeding is a novel dietary tool that limits time of energy intake without altering diet quality or quantity. This study aims to assess the effect of 10-hour time-restricted feeding on metabolism and behavior in patients with type 2 diabetes mellitus.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haining Wang
  • Номер телефона: 010-82266920
  • Электронная почта: hainingmail@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Fu
  • Номер телефона: 010-82266920
  • Электронная почта: fuweiputh@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Kun Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c 7.0% to 8.5%
  3. BMI ≥ 24 kg/m2
  4. Time of energy intake ≥ 12 hours per day, ≥ 4 days per week
  5. Ability to use smart phone and app, to follow study protocol
  6. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Use insulin, long-acting insulin secretagogues, GLP-1 receptor agonist, DPP-4 inhibitor, SGLT-2 inhibitor
  2. Suffer from disease influence eating: mental disease, subtotal gastrectomy, inflammatory bowel disease, uncontrolled thyroid disease
  3. Work state affect eating time: constant night duty, constant long-haul international travel
  4. Smoking
  5. Drinking
  6. Severe disease: severe cardiovascular and cerebrovascular disease, uncontrolled arrhythmia, heart failure, acute and chronic renal dysfunction, liver cirrhosis, malignancy, anemia
  7. Suffered from infectious disease: pulmonary tuberculosis, AIDS
  8. Dyskinesia
  9. Body weight change ≥ 5 kg in the past 3 months
  10. Hospitalized in the past 3 months
  11. Used antibiotics for ≥ 3 days in the past 3 months
  12. Diagnosed with type 1 diabetes mellitus
  13. Pregnancy, lactating
  14. Participating in other clinical trials in the past 1 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Time-restricted feeding
Restrict all calorie intake within a self-selected 10-hours window for 12 weeks, without necessarily altering diet quality and quantity
Поведенческий: Time-restricted feeding
limit daily food intake to a period of 10 hours

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Mean blood glucose
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
Time in range
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compliance of time-restricted feeding
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
Percent of days when the participants follow 10-hours window of calorie intake
through study completion, an average of 12 weeks
Adverse event
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
through study completion, an average of 12 weeks
type and proportion of intestinal flora
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
Collect fecal specimens, analyze the types and proportion of intestinal flora
through study completion, an average of 12 weeks
Body weight (kg)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
Electronic weighing scale will be used to weigh participants
through study completion, an average of 12 weeks
Body composition (fat and muscle mass)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 weeks
Body composition analyzer will be used to analyze fat and muscle mass
through study completion, an average of 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00006761-M2021024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Time-restricted feeding

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться