Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exacerbationer och deras resultat internationellt (EXACOS International) (EXACOS-Intl)

17 oktober 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

Exacerbationer och deras utfall internationellt (EXACOS International): Att förstå bördan av allvarliga exacerbationer av KOL och sambandet mellan frekvensen av allvarliga exacerbationer Utfall från klinisk användning och hälsovård i länder med mindre resurser

Observationell, tvärsnittsstudie med retrospektiv datainsamling från journaler. Under det tvärsnittsstudiebesöket kommer data att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Eftersom det endast blir ett studiebesök kommer ingen prospektiv datainsamling att ske, inte heller insamling av data som inte ingår i det rutinmässiga klinikbesöket.

För att förstå bördan av allvarliga exacerbationer av KOL och sambandet mellan frekvensen av allvarliga exacerbationer och kliniska och hälsovårdsutnyttjande resultat i länder med mindre resurser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Observationell, tvärsnittsstudie med retrospektiv datainsamling från journaler. Under det tvärsnittsstudiebesöket kommer data att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF). Eftersom det endast blir ett studiebesök kommer ingen prospektiv datainsamling att ske, inte heller insamling av data som inte ingår i det rutinmässiga klinikbesöket.

För att förstå bördan av allvarliga exacerbationer av KOL och sambandet mellan frekvensen av allvarliga exacerbationer och kliniska och hälsovårdsutnyttjande resultat i länder med mindre resurser

Patienter, behandlade av lungläkare, med en utredare bekräftad diagnos av KOL i minst 5 år från indexdatumet (datumet då undertecknat informerat samtycke erhölls) och som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1762

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7580023
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72450
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644005
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Research Site
    • Russia
      • Blagoveshensk, Russia, Ryska Federationen, 675000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter, behandlade av lungläkare, med en utredare bekräftad diagnos av KOL i minst 5 år från indexdatumet (datumet då undertecknat informerat samtycke erhölls) och som uppfyller alla inkluderande och inget av uteslutningskriterierna nedan kommer att vara ingår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att inkluderas om de uppfyller följande inklusionskriterier:

    1. har en utredare bekräftad diagnos av KOL på minst 5 år och är över 40 år gamla;
    2. är rökare eller före detta rökare (sluta röka senast 15 år före studiebesöket);
    3. ha KOL-relaterade data registrerade i (elektroniska) medicinska journaler i minst 5 år, inklusive spirometri och läkemedelsdata;
    4. har undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

    1. har diagnosen bronkiektasi, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom eller idiopatisk lungfibros. Detta beror på att det är omöjligt att särskilja försämringar av symtom/exacerbationer hos dessa individer genom att tillskriva dem KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta frekvensen av allvarlig akut exacerbation av KOL i en KOL-population
Tidsram: 5 ÅR
Antal allvarliga akuta exacerbationer av KOL-händelser och intervall mellan svåra AECOPD under de senaste 5 åren
5 ÅR
c) För att beskriva lungfunktionsnedgång över tid (FEV1)
Tidsram: 5 ÅR
Minst 2 (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund) FEV1-mätningar med minst 6 månaders mellanrum
5 ÅR
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande i AECOPD
Tidsram: 5 ÅR
Antal sjukhusinläggningar på grund av AECOPD under 60 månader före studiebesöket och tid mellan sjukhusinläggningarna
5 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala uppmätt vid tidpunkten för besöket
Tidsram: 1 ÅR

Modifierat Medical Research Council (mMRC) dyspné frågeformulär för att bedöma betyget enligt följande:

  • Betyg 0: Jag blir bara andfådd vid ansträngande träning
  • Betyg 1: Jag blir andfådd när jag skyndar mig på planen eller går uppför en lätt backe
  • Grad 2: Jag går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet, eller så måste jag stanna för att andas när jag går i min egen takt på nivån
  • Grad 3: Jag stannar för att andas efter att ha gått cirka 100 meter eller efter några minuter på plan
  • Betyg 4: Jag är för andfådd för att lämna huset eller jag är andfådd när jag klär på eller av mig
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5980R00042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera