Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahenemisvaiheet ja niiden tulokset International (EXACOS International) (EXACOS-Intl)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Pahenemiset ja niiden tulokset International (EXACOS International): keuhkoahtaumatautien vakavien pahenemisvaiheiden taakan ymmärtäminen ja vakavien pahenemisvaiheiden välisen kliinisen ja terveydenhuollon käytön tulosten ymmärtäminen resursseiltaan huonommissa maissa

Havainnollinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on retrospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista. Poikkileikkaustutkimuskäynnin aikana tiedot kerätään käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF). Koska opintokäyntejä on vain yksi, mitään tulevaa tiedonkeruuta ei tapahdu, eikä myöskään sellaisten tietojen keräämistä, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen klinikkakäyntiin.

Ymmärtääkseen keuhkoahtaumatautien vakavien pahenemisvaiheiden taakan ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheyden sekä kliinisen ja terveydenhuollon käytön tulosten välisen yhteyden resursseiltaan huonommissa maissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, poikkileikkaustutkimus, jossa on retrospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista. Poikkileikkaustutkimuskäynnin aikana tiedot kerätään käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF). Koska opintokäyntejä on vain yksi, mitään tulevaa tiedonkeruuta ei tapahdu, eikä myöskään sellaisten tietojen keräämistä, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen klinikkakäyntiin.

Ymmärtääkseen keuhkoahtaumatautien vakavien pahenemisvaiheiden taakan ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheyden sekä kliinisen ja terveydenhuollon käytön tulosten välisen yhteyden resursseiltaan huonommissa maissa

Keuhkolääkärin hoitamat potilaat, joilla on tutkijan vahvistama keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 5 vuoden ajan indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin tietoinen suostumus allekirjoitettiin) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1762

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7580023
        • Research Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Research Site
      • Puebla, Meksiko, 72450
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 404332
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644005
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Research Site
    • Russia
      • Blagoveshensk, Russia, Venäjän federaatio, 675000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita keuhkolääkärit hoitavat ja joilla on tutkijan vahvistama keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 5 vuoden ajan indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin allekirjoitettu tietoinen suostumus saatiin) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. joilla on tutkijan vahvistama COPD-diagnoosi vähintään 5 vuotta ja he ovat yli 40-vuotiaita;
    2. olet tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (lopetta tupakointi enintään 15 vuotta ennen opintomatkaa);
    3. sinulla on keuhkoahtaumatautiin liittyvät tiedot kirjattuina (sähköisiin) potilastietoihin vähintään 5 vuoden ajalta, mukaan lukien spirometria- ja lääkitystiedot;
    4. ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    1. sinulla on diagnosoitu bronkiektaasi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai idiopaattinen keuhkofibroosi. Tämä johtuu siitä, että on mahdotonta erottaa näiden henkilöiden oireiden/pahenemisen heikkenemistä siten, että ne johtuvat keuhkoahtaumatautista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden vakavan akuutin pahenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Vakavien akuuttien keuhkoahtaumatautitapahtumien pahenemisvaiheet ja vaikeiden AECOPD-tapausten välinen aika viimeisen viiden vuoden aikana
5 VUOTTA
c) Kuvaamaan keuhkojen toiminnan heikkenemistä ajan myötä (FEV1)
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Vähintään 2 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) FEV1-mittaus vähintään 6 kuukauden välein
5 VUOTTA
Terveydenhuollon resurssien käyttö AECOPD:ssä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
AECOPD:n aiheuttamien sairaalahoitojen määrä 60 kuukauden aikana ennen opintokäyntiä ja sairaalahoitojen välinen aika
5 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko mitattuna käynnin aikana
Aikaikkuna: 1 VUOSI

Muokattu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuskyselylomake arvosanan arvioimiseksi seuraavasti:

  • Arvosana 0: Hengitän vain raskaan harjoituksen yhteydessä
  • Taso 1: Hengenahdistus tulee kiireessäni tasossa tai kävellessäni hieman mäkeä ylös
  • Taso 2: Kävelen hitaammin kuin saman ikäiset tasolla hengästymisen takia tai joudun pysähtymään hengittämään kävellessäni omaa tahtiani tasolla
  • Taso 3: Pysähdyn hengittämään käveltyäni noin 100 metriä tai muutaman minuutin tasolla
  • luokka 4: Olen liian hengästynyt poistuakseni kotoa tai olen hengästynyt pukeudun tai riisuudun
1 VUOSI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5980R00042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa