Nasalance-poäng för normaltalande franska barn (NONAFRA2022)
Normativa Nasalance-poäng för infödda fransktalande barn
Velofaryngeala mekanismer (särskilt rörelserna i den mjuka gommen) påverkas ofta av kraniofaciala anomalier som läpp- och gomspalt. Nasofibroskopi används ofta inom klinisk vård för att bedöma den velofaryngeala funktionen eftersom den möjliggör direkt visualisering av den velofaryngeala porten. Det är dock en invasiv procedur som inte kunde tolereras väl av barn.
Nasometri är en icke-invasiv akustisk mätteknik som kan användas för att objektivt bedöma en velofaryngeal dysfunktion (oavsett om den kan höras eller inte), och på så sätt komplettera den perceptuella utvärderingen som utförs av en utbildad läkare.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa normativa nasalancepoäng med KayPENTAX Nasometer (Nasometer II 6450-modell) för infödda fransktalande barn mellan 8 och 10 år gamla.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Velofarynxmekanismen (särskilt rörelserna i den mjuka gommen) påverkas ofta av kraniofaciala anomalier som läpp- och gomspalt och måste utvärderas. Den velofaryngeala sfinktern måste faktiskt vara effektiv för att korrekt isolera munhålan från näshålan. Således skyddas näshålan vid sväljning (förhindrar att mat eller vätskor passerar genom näsan). Det säkerställer också en korrekt fonering och artikulering av orala fonem.
En perceptuell utvärdering av velofarynxfunktionen utförs alltid av en läkare. Men det är en subjektiv bedömning som kan behöva kompletteras med en objektiv instrumentell bedömning. Nasofibroskopi används ofta inom klinisk vård för att utvärdera den velofaryngeala funktionen eftersom den möjliggör direkt visualisering av den velofaryngeala porten. Det är dock en invasiv procedur som inte kunde tolereras väl av barn.
Nasometri å andra sidan är en icke-invasiv akustisk mätteknik. Den är baserad på förhållandet mellan nasal och oral akustisk energi och bestämmer en nasalanspoäng. Beräknat i realtid under talproduktion, är nasalansen ett mått uttryckt i procent: (nasal akustisk energi) / (summan av oral och nasal akustisk energi). Enheten som beräknar nasalanspoängen kallas en Nasometer.
Utöver logopedens perceptuella utvärdering kan alltså nasometri användas för att objektivt bedöma och kvantifiera en velofaryngeal dysfunktion om den kan höras eller inte. Men för att avgöra om en patients nasalanspoäng är patologisk eller inte, måste den jämföras med standardiserade normer. Ändå finns det för närvarande inga normativa nasalansdata för fransktalande barn. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa normativa nasalancepoäng med KayPENTAX Nasometer (Nasometer II 6450-modell) för infödda fransktalande barn mellan 8 och 10 år gamla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innehavare av föräldramyndighet och patienter informerade och motsätter sig inte deras deltagande i studien
- Patienter i åldern 8 till 10 år
- modersmålsfranska (franska från Frankrike inklusive de franska utomeuropeiska departementen och territorierna)
- Utbildad i Frankrike i en vanlig miljö
- Patienter utan spalt
- Patienter med en spalt: patienter med en hård och/eller mjuk gomspalt och för vilka den perceptuella talspråkspatologiska utvärderingen avslöjade en velofaryngeal insufficiens
Exklusions kriterier:
Patienter utan utvecklingsstörning i tal (inklusive artikulationsstörning) eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter utan spalt
Patienter utan utvecklingsstörning i tal (inklusive artikulationsstörning) eller hörselnedsättning
|
Upprepning av flera stimuli (stavelser, meningar) i mikrofonerna på Nasometern
|
|
Patienter med en spalt
Patienter med en hård och/eller mjuk gomspalt och för vilka den perceptuella talspråkspatologiska utvärderingen avslöjade en velofaryngeal insufficiens
|
Upprepning av flera stimuli (stavelser, meningar) i mikrofonerna på Nasometern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasalanspoäng för varje stimulans
Tidsram: Dag 0
|
Genomsnittligt värde för nasalanspoäng för varje stimulans
|
Dag 0
|
|
Nasalancepoäng per sammanhang
Tidsram: Dag 0
|
Genomsnittligt värde för nasalanspoäng per sammanhang (oral - nasal)
|
Dag 0
|
|
Nasalanspoäng för nasalansavståndet
Tidsram: Dag 0
|
Medelvärde för nasalansavståndet (skillnaden mellan genomsnittet i ett nasalt sammanhang och genomsnittet i ett oralt sammanhang)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontextens effekt på nasalanspoängen
Tidsram: Dag 0
|
Kontextens effekt (oral/nasal) på nasalanspoängen: jämförelse av medelvärde, minimi- och maximimått mellan de två sammanhangen
|
Dag 0
|
|
Talstimulans längdeffekt på nasalanspoängen
Tidsram: Dag 0
|
Kontrollera om det finns en talstimulanslängdeffekt: är nasalanspoängen jämförbara mellan att upprepa en muntlig kort mening och en muntlig lång mening, förutsatt att den fonemiska fördelningen är identisk?
Jämförelse av genomsnittliga, lägsta och maximala poäng mellan de två stimulierna
|
Dag 0
|
|
Effekten av det fonetiska sammanhanget på nasalanspoängen
Tidsram: Dag 0
|
Kontrollera om det finns en effekt av det fonetiska sammanhanget (typer av vokaler och konsonanter) på nasalanspoängen: jämförelse av medelvärde, lägsta och maximala poäng mellan till exempel höga vokaler ([i]) och låga ([a]) eller mellan röstlösa ([k]) och tonande ([g]) konsonanter
|
Dag 0
|
|
Test-omtest tillförlitligheten av nasalanspoängen
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdera test-omtest-tillförlitligheten: urval av några försökspersoner som kommer att upprepa stimuli två gånger.
Analysera om det finns en signifikant skillnad mellan de två repetitionerna
|
Dag 0
|
|
Mest relevanta stimuli för ett nasometriskt protokoll
Tidsram: Dag 0
|
Validera det nasometriska utvärderingsprotokollet för dess kliniska användning: baserat på resultat av talterapibedömning, bestäm det bästa förhållandet mellan tid och effektivitet och välj de mest relevanta stimulierna för att få maximal information på ett minimum av tid
|
Dag 0
|
|
Analys av akustiska signaler som fångas av standardmikrofoner
Tidsram: Dag 0
|
Jämför nasalanspoängen som erhållits med Nasometern med en nasalanspoäng beräknad på basis av akustiska signaler som fångas samtidigt av standardmikrofoner placerade på Nasometerplattan: jämför medel-, minimi- och maximivärden mellan de två inspelningarna av akustiska signaler
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natacha KADLUB, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Cécile CHAPUIS-VANDENBOGAERDE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP210445
- 2021-A00452-39 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .