Hyaluronsyra för mjukvävnadsskador (SAFE)
9 mars 2022 uppdaterad av: Global Research Solutions
Mjukvävnadsanpassad hyaluronsyrafunktionell utvärdering (SAFE): En prospektiv studie
Soft Tissue Adapted Biocompatible Hyaluronic Acid, eller STABHA™, har visat varierande effektivitet hos patienter som behandlats för vanliga muskuloskeletala tendinopatier och ligamentskador, såsom vristvrickningar, tendinopati i lateral armbåge och tendinopatier med rotatorcuff.
Faktorer associerade med prognos efter behandling är fortfarande i stort sett okända.
Att identifiera lämpliga patientpopulationer för användning av STABHA™ är ett nödvändigt första steg för att underlätta utformningen av framtida kliniska prövningar i hanteringen av akuta och kroniska muskel- och skelettskador i mjukdelar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Phillips
- Telefonnummer: 1-289-337-8717
- E-post: steve.phillips@myorthoevidence.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre.
Att ha en STABHA™-injektion för behandling av:
- Akut första eller andra gradens vristvrickning (t.ex. inträffat under de senaste 48 timmarna).
- Lateral epikondylit (tennisarmbåge).
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation mot STABHA™.
- Tidigare behandling med STABHA™.
- Ankel- eller fotfraktur.
- Bilateral vristvrickning.
- Tidigare vristvrickning under de senaste 12 månaderna.
- Tidigare kirurgisk behandling av fotled eller armbåge.
- Pågående eller förväntad fängelse.
- Termisk sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 90 dagar.
- För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering.
- Det går inte att få informerat samtycke på grund av språkbarriärer.
- Kan inte följa protokollet.
- Problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att upprätthålla uppföljning med patienten.
- Före inskrivning i studien.
- Annan anledning att utesluta patienten, som godkänts av sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjukvävnadsanpassad biokompatibel hyaluronsyra
Mjukvävnad anpassad biokompatibel hyaluronsyra är en klar lösning av steril 1% natriumhyaluronat (10 mg/ml) i en 1,2 ml förfylld spruta.
Patienterna kommer att få två injektioner med 2 till 3 dagars mellanrum (för vristvrickningar) eller 7 dagars mellanrum (för armbågsinjektioner).
|
1% natriumhyaluronat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärta
Tidsram: 12 månader
|
En visuell analog skala på 100 mm, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Patienten kommer att placera ett "X" på linjen som representerar deras nuvarande smärta.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: 12 månader
|
Ett livskvalitetsmätinstrument baserat på 5 dimensioner av livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Detta korta frågeformulär bestämmer en livskvalitetspoäng mellan 0 och 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar döden.
|
12 månader
|
|
Enkät med 12 artiklar, version 1 (SF-12V1)
Tidsram: 12 månader
|
SF-12 är ett validerat livskvalitetsmätverktyg som fokuserar på hur patientens hälsa påverkar deras vardag.
SF-12 består av 12 artiklar som utvecklades för att fånga de fysiska och mentala aspekterna av patientens hälsotillstånd och mäts på en skala av -, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsa hos patienten.
|
12 månader
|
|
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 12 månader
|
Behovet för patienten att ta smärtstillande medicin för sin skada/tillstånd kommer att registreras med hjälp av en 4-gradig Likert-skala för att avgöra om behandlingen kan minska eller upphöra behovet av smärtstillande medicin från medicinanvändning vid baslinjen.
|
12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Alla biverkningar som patienten upplever kommer att registreras vid alla uppföljningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohit Bhandari, Global Research Solutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
14 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
13 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
13 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Armbågstenendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna