Ácido hialurônico para lesões de tecidos moles (SAFE)
9 de março de 2022 atualizado por: Global Research Solutions
Avaliação Funcional do Ácido Hialurônico Adaptado ao Tecido Mole (SAFE): Um Estudo Prospectivo
O ácido hialurônico biocompatível adaptado ao tecido mole, ou STABHA™, demonstrou vários graus de eficácia em pacientes tratados para tendinopatias musculoesqueléticas comuns e lesões ligamentares, como entorses de tornozelo, tendinopatia lateral do cotovelo e tendinopatias do manguito rotador.
Os fatores associados ao prognóstico após o tratamento permanecem amplamente desconhecidos.
A identificação de populações de pacientes apropriadas para o uso de STABHA™ é um primeiro passo necessário para facilitar o desenho de futuros ensaios clínicos no tratamento de lesões musculoesqueléticas agudas e crônicas de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steven Phillips
- Número de telefone: 1-289-337-8717
- E-mail: steve.phillips@myorthoevidence.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
Tomar uma injeção de STABHA™ para o tratamento de:
- Entorse de tornozelo aguda de primeiro ou segundo grau (p. ocorreu nas últimas 48 horas).
- Epicondilite lateral (cotovelo de tenista).
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para STABHA™.
- Tratamento prévio com STABHA™.
- Fratura de tornozelo ou pé.
- Entorse de tornozelo bilateral.
- Entorse de tornozelo anterior nos últimos 12 meses.
- Tratamento cirúrgico prévio do tornozelo ou cotovelo.
- Encarceramento atual ou previsto.
- Doença terminal com expectativa de sobrevida inferior a 90 dias.
- Atualmente matriculado em um estudo que não permite co-inscrição.
- Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
- Incapaz de cumprir o protocolo.
- Problemas, no julgamento do pessoal do estudo, em manter o acompanhamento do paciente.
- Inscrição prévia no estudo.
- Outro motivo para excluir o paciente, conforme aprovado pelo Patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido hialurônico biocompatível adaptado ao tecido mole
O ácido hialurônico biocompatível adaptado ao tecido mole é uma solução límpida de hialuronato de sódio a 1% estéril (10 mg/mL) contido em uma seringa pré-cheia de 1,2 mL.
Os pacientes receberão duas injeções, espaçadas de 2 a 3 dias (para entorses de tornozelo) ou 7 dias de intervalo (para injeções de cotovelo).
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1% de hialuronato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) Dor
Prazo: 12 meses
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Uma escala analógica visual de 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
O paciente colocará um 'X' na linha que representa sua dor atual.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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Um instrumento de medição de qualidade de vida baseado em 5 dimensões de qualidade de vida: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Este breve questionário determina um escore de qualidade de vida entre 0 e 1, onde 1 representa saúde perfeita e 0 representa morte.
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12 meses
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Pesquisa de Formulário Resumido de 12 Itens Versão 1 (SF-12V1)
Prazo: 12 meses
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O SF-12 é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada que se concentra no impacto da saúde do paciente em sua vida cotidiana.
O SF-12 é composto por 12 itens que foram desenvolvidos para captar os aspectos físicos e mentais do estado de saúde do paciente e é medido em uma escala de -, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física e mental do paciente.
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12 meses
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Uso de medicação para dor
Prazo: 12 meses
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A necessidade de o paciente tomar medicação para dor para sua lesão/condição será registrada usando uma escala Likert de 4 pontos para determinar se o tratamento pode reduzir ou cessar a necessidade de medicação para dor a partir do uso de medicação na linha de base.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Qualquer evento adverso experimentado pelo paciente será registrado em todos os acompanhamentos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, Global Research Solutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .