Bioekvivalensstudie av Levomerc 500 mg tabletter (BABE)

Inklusionskriterier:

• Alla försökspersoner bör vara friska och fria från alla epidemier, smittsamma eller mätbara sjukdomar (t. Malaria, Dengue).
• Åldersintervallet för inkludering kommer att vara 18-50 år.
• BMI för alla ämnen kommer att vara mellan 18.5-26.9 kg/m2.
• Icke-rökare som inte har rökt de senaste 3 månaderna.
• Anamnes, fysisk undersökning och screeningtester måste falla inom normalområdet, såvida inte utredaren anser att avvikelsen inte är kliniskt signifikant.
• Resultatet av kliniska laboratorietest bör ligga inom ett normalt intervall.
• Deltagare (som kan läsa och förstå urdu) bör kunna ge informerat samtycke, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Deltagarna bör ha adekvat organfunktion (d.v.s. njure, lever och hjärta).

Exklusions kriterier:

• Ålder och/eller BMI utanför acceptabelt intervall.
• Varje aktiv allergisk sjukdom eller en historia av någon signifikant allergisk sjukdom (t.ex. rinit, dermatit, astma).
• Känd överkänslighet mot undersökningsläkemedel.
• Onormala resultat av blod- och urintester utförda vid screening såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant.
• Närvaro eller historia av hjärtsjukdom (t.ex. Myokardinfarkt, arytmi), njure (t.ex. njurinsufficiens), lever (t.ex. nedsatt leverfunktion), organinsufficiens, benmärgssjukdom, hematologiska abnormiteter (t.ex. leukemi, anemi), ljuskänslighet, neurologiska störningar (t.ex. Alzheimers sjukdom) eller gastrointestinala sjukdomar som är kända för att störa läkemedlets absorption, distribution, metabolism eller eliminering (t. dysfagi).
• Historik eller förekomst av någon muskelskelettsjukdom (t.ex. Tendinit).
• Försökspersonen donerade blod (450 ml) inom minst 12 veckor före studien.
• Alkoholiserad eller med en historia av kroniskt alkoholintag eller konsumerat alkohol eller Gutka under de senaste 3 månaderna.
• Förtäring av OTC-läkemedel, inom 14 dagar efter läkemedelsadministrering (t.ex. aspirin, ibuprofen).
• Tidigare intag av något ordinerat läkemedel (t. captopril, sumatriptan) under en period av 30 dagar, före läkemedelsadministreringsdagen för studien.
• Förtäring av prövningsläkemedlet inom 30 dagar före prövningsläkemedlets administrering i studien.
• Förtäring av alla kända medel som ändrar lever- eller njurclearance (t. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, etc.) under en period av 30 dagar innan studiestart.
• Patienter med ett okontrollerat medicinskt tillstånd (d.v.s. högt blodtryck, hjärtarytmier, CHF) som utsätter patienten för risk genom att delta i studien.

xiv. Försökspersoner med känd HIV, hepatit B eller C infektion eller autoimmuna sjukdomar.

• Historik av drogexponering som, enligt Utredarens uppfattning, motsvarar drogmissbruk. -
• Deltagande i andra läkemedelsstudier inom tre månader före studiestart.
• Ämnen med någon fysisk/psykisk funktionsnedsättning.
• Begränsad mental kapacitet i den mån försökspersonen inte kan ge juridiskt samtycke och information om biverkningar eller tolerans av studieläkemedlet.
• Graviditet eller amning, kvinnor i fertil ålder som inte använder en erkänd form av preventivmedel under minst de senaste 30 dagarna eller som använder hormonell preventivmedel, är också uteslutna.