Bioäquivalenzstudie von Levomerc 500 mg Tabletten (BABE)

Einschlusskriterien:

• Alle Probanden sollten gesund und frei von epidemischen, ansteckenden oder messbaren Krankheiten (z. Malaria, Dengue).
• Die Altersspanne für die Aufnahme beträgt 18-50 Jahre.
• Der BMI für alle Fächer wird zwischen 18,5 und 26,9 liegen kg/m2.
• Nichtraucher, die in den letzten 3 Monaten nicht geraucht haben.
• Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Tests müssen im Normalbereich liegen, es sei denn, der Prüfarzt hält die Anomalie für klinisch nicht signifikant.
• Das klinische Labortestergebnis sollte innerhalb eines normalen Bereichs liegen.
• Die Teilnehmer (die Urdu lesen und verstehen können) sollten in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Die Teilnehmer sollten über eine ausreichende Organfunktion verfügen (d. h. Niere, Leber und Herz).

Ausschlusskriterien:

• Alter und/oder BMI außerhalb des akzeptablen Bereichs.
• Jede aktive allergische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung (z. Rhinitis, Dermatitis, Asthma).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat(e).
• Abnormale Ergebnisse von Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt wurden, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant.
• Vorliegen oder Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. Myokardinfarkt, Arrhythmie), Nieren (z. Niereninsuffizienz), Leber (z. Leberfunktionsstörung), Organinsuffizienz, Knochenmarkerkrankung, hämatologische Anomalie (z. Leukämie, Anämie), Lichtempfindlichkeit, neurologische Erkrankungen (z. Alzheimer-Krankheit) oder Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen (z. Dysphagie).
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung (z. Sehnenentzündung).
• Das Subjekt spendete Blut (450 ml) innerhalb von mindestens 12 Wochen vor der Studie.
• Alkoholiker oder mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum oder Konsum von Alkohol oder Gutka in den letzten 3 Monaten.
• Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung (z. Aspirin, Ibuprofen).
• Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Arzneimitteln (z. Captopril, Sumatriptan) während eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Studientag der Arzneimittelverabreichung.
• Einnahme des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats in der Studie.
• Einnahme bekannter hepatischer oder renaler Clearance-verändernder Wirkstoffe (z. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine usw.) für einen Zeitraum von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Probanden mit einem unkontrollierten medizinischen Zustand (d. h. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, CHF), der den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt.

xiv. Personen mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder Autoimmunerkrankungen.

• Vorgeschichte von Drogenexposition, die nach Ansicht des Ermittlers auf Drogenmissbrauch hinausläuft. -
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn.
• Personen mit körperlicher/geistiger Behinderung.
• Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit in dem Maße, dass der Proband nicht in der Lage ist, eine rechtliche Zustimmung und Informationen zu den Nebenwirkungen oder der Verträglichkeit des Studienmedikaments zu erteilen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die seit mindestens 30 Tagen keine anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden oder eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, sind ebenfalls ausgeschlossen.