Studie bioekvivalence přípravku Levomerc 500 mg tablety (BABE)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni jedinci by měli být zdraví a bez jakékoli epidemie, nakažlivého nebo měřitelného onemocnění (např. malárie, horečka dengue).
• Věkové rozmezí pro zařazení bude 18-50 let.
• BMI pro všechny subjekty bude mezi 18,5-26,9 kg/m2.
• Nekuřáci, kteří nekouřili v posledních 3 měsících.
• Anamnéza, fyzikální vyšetření a screeningové testy musí spadat do normálního rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
• Výsledek klinického laboratorního testu by měl být v normálním rozmezí.
• Účastníci (kteří umí číst a rozumět urdštině) by měli být schopni dát informovaný souhlas, rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Účastníci by měli mít odpovídající orgánovou funkci (tj. ledviny, játra a srdce).

Kritéria vyloučení:

• Věk a/nebo BMI mimo přijatelné rozmezí.
• Jakékoli aktivní alergické onemocnění nebo anamnéza jakéhokoli významného alergického onemocnění (např. Rýma, dermatitida, astma).
• Známá přecitlivělost na zkoumaný lék (léky).
• Abnormální výsledky testů krve a moči provedených při screeningu, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
• Přítomnost nebo anamnéza srdečních onemocnění (např. Infarkt myokardu, arytmie), ledviny (např. renální insuficience), jaterní (např. poškození jater), orgánová insuficience, onemocnění kostní dřeně, hematologické abnormality (např. leukémie, anémie), fotosenzitivita, neurologické poruchy (např. Alzheimerova choroba) nebo gastrointestinální onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léčiva (např. dysfagie).
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli muskuloskeletálního onemocnění (např. Tendonitida).
• Subjekt daroval krev (450 ml) během minimálně 12 týdnů před studií.
• Alkoholik nebo s anamnézou chronického příjmu alkoholu nebo konzumace alkoholu nebo Gutky v posledních 3 měsících.
• Požití volně prodejného léku do 14 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen).
• Anamnéza užívání jakéhokoli předepsaného léku (např. kaptopril, sumatriptan) během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
• Požití zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním zkoumaného léčiva ve studii.
• Požití jakýchkoli známých látek ovlivňujících hepatální nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny atd.) po dobu 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekty s nekontrolovaným zdravotním stavem (tj. hypertenze, srdeční arytmie, CHF), který vystavuje pacienta riziku účastí ve studii.

xiv. Subjekty se známou infekcí HIV, hepatitidou B nebo C nebo autoimunitními chorobami.

• Anamnéza expozice drogám, která se podle názoru vyšetřovatele rovná zneužívání drog. -
• Účast na studiích jiných léků během tří měsíců před zahájením studie.
• Subjekty s jakýmkoli tělesným/mentálním postižením.
• Omezená duševní kapacita do té míry, že subjekt není schopen poskytnout právní souhlas a informace týkající se vedlejších účinků nebo tolerance studovaného léku.
• Těhotenství nebo kojení, ženy v plodném věku, které alespoň posledních 30 dnů nepoužívají uznávanou formu antikoncepce nebo užívají hormonální antikoncepci, jsou rovněž vyloučeny.