Bio-equivalentiestudie van Levomerc 500 mg tabletten (BABE)

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen moeten gezond zijn en vrij van enige epidemische, besmettelijke of meetbare ziekte (bijv. malaria, knokkelkoorts).
• Leeftijdsbereik voor opname is 18-50 jaar.
• BMI voor alle onderwerpen zal tussen 18,5-26,9 zijn kg/m2.
• Niet-rokers, die de afgelopen 3 maanden niet hebben gerookt.
• Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningtests moeten binnen het normale bereik vallen, tenzij de onderzoeker de afwijking als klinisch niet significant beschouwt.
• Het resultaat van een klinische laboratoriumtest moet binnen een normaal bereik liggen.
• Deelnemers (die Urdu kunnen lezen en begrijpen) moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven, het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
• Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben (d.w.z. nier, lever en hart).

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd en/of BMI buiten acceptabel bereik.
• Elke actieve allergische aandoening of een voorgeschiedenis van een significante allergische aandoening (bijv. Rhinitis, dermatitis, astma).
• Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Abnormale resultaten van bloed- en urinetesten uitgevoerd bij screening, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt.
• Aanwezigheid of geschiedenis van cardiale (bijv. Myocardinfarct, aritmie), renaal (bijv. nierinsufficiëntie), lever (bijv. leverfunctiestoornis), orgaaninsufficiëntie, beenmergziekte, hematologische afwijking (bijv. leukemie, bloedarmoede), lichtgevoeligheid, neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Alzheimer) of gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het geneesmiddel verstoren (bijv. dysfagie).
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een musculoskeletale aandoening (bijv. peesontsteking).
• Proefpersoon heeft binnen minimaal 12 weken voorafgaand aan het onderzoek bloed (450 ml) gedoneerd.
• Alcoholist of met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik of alcoholgebruik of Gutka in de afgelopen 3 maanden.
• Inname van OTC-geneesmiddel, binnen 14 dagen na toediening van het geneesmiddel (bijv. aspirine, ibuprofen).
• Geschiedenis van inname van elk voorgeschreven medicijn (bijv. captopril, sumatriptan) gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de dag waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
• Inname van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek.
• Inslikken van bekende middelen die de klaring in de lever of nieren veranderen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen, enz.) gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersonen met een ongecontroleerde medische aandoening (d.w.z. hypertensie, hartritmestoornissen, CHF) die de patiënt in gevaar brengen door deel te nemen aan het onderzoek.

xiv. Proefpersonen met bekende hiv-, hepatitis B- of C-infectie of auto-immuunziekten.

• Geschiedenis van blootstelling aan drugs die, naar de mening van de onderzoeker, neerkomt op drugsmisbruik. -
• Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen met een fysieke/mentale handicap.
• Beperkte mentale capaciteit in de mate dat de proefpersoon niet in staat is om wettelijke toestemming en informatie te geven over de bijwerkingen of tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste de laatste 30 dagen geen erkende vorm van anticonceptie gebruiken of hormonale anticonceptie gebruiken, zijn eveneens uitgesloten.