- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05339295
Étude de bioéquivalence des comprimés de Levomerc 500 mg (BABE)
Étude de bioéquivalence de Levomerc (lévofloxacine) comprimé à 500 mg avec Tavanic (lévofloxacine) comprimés à 500 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sur 24 sujets sains. L'étude comprendra deux périodes, I et II, chacune consistant en 36 heures, 12 heures avant et 24 heures après l'administration du médicament. Tous les 24 sujets divisés en groupe de 12 chacun. Un groupe traité avec le test (T) et un autre avec le médicament de référence (R) dans la Période I et après la période de sevrage, le même a reçu le traitement alternatif dans la Période II.
des échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration de chaque période pour l'analyse plasmatique de la lévofloxacine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie épidémique, contagieuse ou mesurable (par ex. paludisme, dengue).
- La tranche d'âge pour l'inclusion sera de 18 à 50 ans.
- L'IMC pour tous les sujets sera compris entre 18,5 et 26,9 kg/m2.
- Non-fumeurs, qui n'ont pas fumé au cours des 3 derniers mois.
- Les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage doivent se situer dans la plage normale, à moins que l'investigateur ne considère que l'anomalie n'est pas cliniquement significative.
- Le résultat du test de laboratoire clinique doit se situer dans une plage normale.
- Les participants (qui peuvent lire et comprendre l'ourdou) doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate (c'est-à-dire les reins, le foie et le cœur).
Critère d'exclusion:
- Âge et/ou IMC hors de la plage acceptable.
- Toute maladie allergique active ou antécédents de toute maladie allergique importante (par ex. rhinite, dermatite, asthme).
- Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux.
- Résultats anormaux des analyses de sang et d'urine effectuées lors du dépistage, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente.
- Présence ou antécédents cardiaques (par ex. Infarctus du myocarde, arythmie), rénal (par ex. insuffisance rénale), hépatique (par ex. insuffisance hépatique), insuffisance organique, maladie de la moelle osseuse, anomalie hématologique (par ex. leucémie, anémie), photosensibilité, troubles neurologiques (par ex. maladie d'Alzheimer) ou une maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament (par ex. dysphagie).
- Antécédents ou présence de toute maladie musculo-squelettique (par ex. tendinite).
- Le sujet a donné du sang (450 ml) dans les 12 semaines minimum précédant l'étude.
- Alcoolique ou ayant des antécédents de consommation chronique d'alcool ou consommé de l'alcool ou du Gutka au cours des 3 derniers mois.
- Ingestion d'un médicament en vente libre, dans les 14 jours suivant l'administration du médicament (par ex. aspirine, ibuprofène).
- Antécédents de prise de tout médicament prescrit (par ex. captopril, sumatriptan) pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
- Ingestion d'un médicament expérimental dans les 30 jours, avant l'administration du médicament expérimental dans l'étude.
- L'ingestion de tout agent connu modifiant la clairance hépatique ou rénale (par ex. érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazines, etc.) pendant une période de 30 jours, avant le début de l'étude.
- - Sujets présentant une condition médicale non contrôlée (c'est-à-dire hypertension, arythmies cardiaques, CHF) qui expose le patient à un risque en participant à l'étude.
xiv. Sujets infectés par le VIH, l'hépatite B ou C ou des maladies auto-immunes.
- Antécédents d'exposition à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, équivaut à un abus de drogue. -
- Participation à d'autres études sur les médicaments dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Sujets avec un handicap physique / mental.
- Capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet est incapable de fournir un consentement légal et des informations concernant les effets secondaires ou la tolérance du médicament à l'étude.
- La grossesse ou l'allaitement, les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception reconnue depuis au moins 30 jours ou qui utilisent une contraception hormonale, sont également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Levomerc (lévofloxacine) comprimés 500 mg
|
Une dose unique consistant en un comprimé du médicament à l'essai (Levomerc 500 mg) ou du médicament de référence (Tavanic 500 mg) administré à chacun des sujets au cours des deux Périodes.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de référence
Tavanic (lévofloxacine) comprimés 500 mg
|
Une dose unique consistant en un comprimé du médicament à l'essai (Levomerc 500 mg) ou du médicament de référence (Tavanic 500 mg) administré à chacun des sujets au cours des deux Périodes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentration plasmatique maximale
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
concentration maximale de médicament dans le plasma après administration
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour que le médicament atteigne la concentration plasmatique maximale
|
0 à 24 heures après l'administration
|
ASC
Délai: 0-2 4 heures
|
Aire sous la courbe temps/concentration plasmatique du médicament
|
0-2 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-007-LEV-2012/Protocol/1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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