- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05339295
Levomerc 500 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus (BABE)
Levomercin (levofloksasiini) 500 mg tabletin bioekvivalenssitutkimus Tavanic (levofloksasiini) 500 mg tablettien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 24 terveelle henkilölle. Tutkimus käsittää kaksi jaksoa, I ja II, joista kumpikin koostuu 36 tuntia, 12 tuntia ennen ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Kaikki 24 kohdetta jaettiin 12 henkilön ryhmään. Yksi ryhmä käsiteltiin kokeella (T) ja toinen vertailulääkkeellä (R) jaksolla I ja pesujakson jälkeen, sama sai vaihtoehtoisen hoidon jaksossa II.
verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin jaksolla levofloksasiinin plasmaanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and clinical research (CBSCR), ICCBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla terveitä ja vapaita epidemioista, tarttuvista tai mitattavissa olevista taudeista (esim. Malaria, Dengue).
- Mukaan otettavan ikähaarukka on 18-50 vuotta.
- Kaikkien koehenkilöiden BMI on välillä 18,5-26,9 kg/m2.
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatestien on oltava normaalilla alueella, ellei tutkija katso, että poikkeama ei ole kliinisesti merkittävä.
- Kliinisen laboratoriotestin tulosten tulee olla normaalin rajoissa.
- Osallistujien (jotka osaavat lukea ja ymmärtää urdua) tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta (eli munuaiset, maksa ja sydän).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ja/tai BMI hyväksyttävän alueen ulkopuolella.
- Mikä tahansa aktiivinen allerginen sairaus tai jokin merkittävä allerginen sairaus (esim. Nuha, ihottuma, astma).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Epänormaalit tulokset seulonnassa suoritetuista veri- ja virtsakokeista, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä.
- Sydänsairaus tai -historia (esim. Sydäninfarkti, rytmihäiriöt, munuaiset (esim. munuaisten vajaatoiminta), maksan (esim. maksan vajaatoiminta), elinten vajaatoiminta, luuydinsairaus, hematologinen poikkeavuus (esim. leukemia, anemia), valoherkkyys, neurologiset häiriöt (esim. Alzheimerin tauti) tai maha-suolikanavan sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota (esim. dysfagia).
- Aiempi tai esiintynyt luusto-lihassairauksia (esim. Jännetulehdus).
- Koehenkilö luovutti verta (450 ml) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta.
- Alkoholisti tai krooninen alkoholin nauttiminen tai alkoholin tai Gutkan nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- OTC-lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä lääkkeen antamisesta (esim. aspiriini, ibuprofeeni).
- Olet aiemmin ottanut määrättyjä lääkkeitä (esim. kaptopriili, sumatriptaani) 30 päivän ajan ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksessa.
- Kaikkien tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden nieleminen (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit jne.) 30 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon lääketieteellinen tila (esim. verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, CHF), joka asettaa potilaan riskin osallistumalla tutkimukseen.
xiv. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi lääkealtistus, joka tutkijan mielestä merkitsee huumeiden väärinkäyttöä. -
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on fyysinen/psyykkinen vamma.
- Rajoitettu henkinen kapasiteetti siinä määrin, että tutkittava ei pysty antamaan laillista suostumusta ja tietoa tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista tai sietokyvystä.
- Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tunnettua ehkäisyä vähintään 30 päivään tai käyttävät hormonaalista ehkäisyä, eivät myöskään kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Testiryhmä
Levomerc (Levofloxacin) tabletit 500 mg
|
Yksittäinen annos, joka koostuu yhdestä tabletista joko testilääkettä (Levomerc 500 mg) tai vertailulääkettä (Tavanic 500 mg), joka annettiin kullekin koehenkilölle molemmilla jaksoilla.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmänä
Tavanic (Levofloxacin) tabletit 500 mg
|
Yksittäinen annos, joka koostuu yhdestä tabletista joko testilääkettä (Levomerc 500 mg) tai vertailulääkettä (Tavanic 500 mg), joka annettiin kullekin koehenkilölle molemmilla jaksoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin lääkepitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan lääkkeen saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuus
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Ajan alapuolella oleva pinta-ala vs. plasman lääkepitoisuuskäyrä
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Muhammad R Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-007-LEV-2012/Protocol/1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levofloksasiini 500 mg
-
InQpharm GroupValmisHyperglykemia, aterian jälkeinenSaksa
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Valmis
-
InQpharm GroupValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Handok Inc.Valmis
-
Tanta UniversityValmis
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
Kresge Eye InstituteKeskeytettyFluoreskeiiniangiografiaYhdysvallat
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenTuntematon
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointiaKohdunsisäinen laitekomplikaatioEgypti