レボメルク錠500mgの生物学的同等性試験 (BABE)

包含基準:

• すべての被験者は健康で、流行病、伝染病、または測定可能な病気にかかっていない必要があります（例： マラリア、デング）。
• 対象年齢は 18 ～ 50 歳です。
• すべての被験者のBMIは18.5-26.9の間になります キロ/平方メートル。
• 過去 3 か月間喫煙していない非喫煙者。
• 病歴、身体診察、およびスクリーニング検査は、治験責任医師が異常が臨床的に重要ではないと判断しない限り、正常範囲内に収まる必要があります。
• 臨床検査結果は正常範囲内でなければなりません。
• 参加者 (ウルドゥー語を読んで理解できる人) は、インフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。
• 参加者は、適切な臓器機能 (すなわち、腎臓、肝臓、心臓) を持っている必要があります。

除外基準:

• 許容範囲外の年齢および/またはBMI。
• アクティブなアレルギー疾患または重大なアレルギー疾患の病歴（例： 鼻炎、皮膚炎、喘息）。
• -治験薬に対する既知の過敏症。
• -調査員が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、スクリーニングで実施される血液および尿検査の異常な結果。
• -心臓の存在または病歴（例： 心筋梗塞、不整脈）、腎臓（例えば 腎不全) , 肝臓 (e.g. 肝機能障害）、臓器不全、骨髄疾患、血液学的異常（例： 白血病、貧血)、光線過敏症、神経障害 (例: アルツハイマー病) または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患 (例: 嚥下障害）。
• -筋骨格疾患の病歴または存在（例： 腱鞘炎）。
• 被験者は、試験前の最低12週間以内に献血（450ml）した。
• アルコール依存症、または過去 3 か月間に慢性的なアルコール摂取の履歴があるか、アルコールまたはグトカを消費した。
• OTC 医薬品の摂取、医薬品投与後 14 日以内 (例: アスピリン、イブプロフェン）。
• 処方された薬の摂取歴（例： カプトプリル、スマトリプタン）を、研究の薬物投与日の前の30日間。
• -治験薬投与前の30日以内の治験薬の摂取。
• 肝臓または腎臓のクリアランスを変化させる既知の物質の摂取 (例: エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジンなど) を 30 日間、研究開始前に投与します。
• -管理されていない病状（すなわち、高血圧、心不整脈、CHF）を有する被験者 研究に参加することによって患者を危険にさらす。

xiv。 -既知のHIV、B型またはC型肝炎感染または自己免疫疾患のある被験者。

• -治験責任医師の意見では、薬物乱用に相当する薬物曝露の履歴。 -
• -研究開始前の3か月以内の他の薬物研究への参加。
• -身体的/精神的障害のある被験者。
• -被験者が法的な同意と治験薬の副作用または耐性に関する情報を提供できない程度の精神的能力の制限。
• 妊娠中または授乳中の女性、少なくとも過去 30 日間は避妊法を使用していない、またはホルモン避妊薬を使用している出産可能年齢の女性も除外されます。