Bioækvivalensundersøgelse af Levomerc 500 mg tabletter (BABE)

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner bør være sunde og fri for enhver epidemisk, smitsom eller målbar sygdom (f. Malaria, Dengue).
• Aldersinterval for inklusion vil være 18-50 år.
• BMI for alle fag vil være mellem 18.5-26.9 kg/m2.
• Ikke-rygere, som ikke har røget i de sidste 3 måneder.
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningstest skal falde inden for normalområdet, medmindre investigator anser abnormiteten for at være klinisk ikke signifikant.
• Resultatet af kliniske laboratorietest bør ligge inden for et normalt område.
• Deltagere (som kan læse og forstå urdu) skal kunne give informeret samtykke, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion (dvs. nyre, lever og hjerte).

Ekskluderingskriterier:

• Alder og/eller BMI uden for acceptabelt interval.
• Enhver aktiv allergisk sygdom eller en historie med enhver signifikant allergisk sygdom (f. Rhinitis, dermatitis, astma).
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin(er).
• Unormale resultater af blod- og urinprøver udført ved screening, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant.
• Tilstedeværelse eller historie af hjerte (f.eks. Myokardieinfarkt, arytmi), nyre (f.eks. nyreinsufficiens), lever (f.eks. nedsat leverfunktion), organinsufficiens, knoglemarvssygdom, hæmatologisk abnormitet (f. leukæmi, anæmi), lysfølsomhed, neurologiske lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom) eller mave-tarmsygdom, der vides at interferere med lægemidlets absorption, distribution, metabolisme eller eliminering (f. dysfagi).
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver muskel-skeletsygdom (f. senebetændelse).
• Forsøgspersonen donerede blod (450 ml) inden for minimum 12 uger forud for undersøgelsen.
• Alkoholiker eller med en historie med kronisk alkoholindtag eller indtaget alkohol eller Gutka i de sidste 3 måneder.
• Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 14 dage efter lægemiddeladministration (f. aspirin, ibuprofen).
• Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin (f. captopril, sumatriptan) i løbet af en periode på 30 dage før lægemiddeladministration, studiedagen.
• Indtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemiddeladministration i undersøgelsen.
• Indtagelse af kendte stoffer, der ændrer lever- eller nyreclearance (f. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner osv.) i en periode på 30 dage før studiestart.
• Personer med en ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. hypertension, hjertearytmier, CHF), der bringer patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen.

xiv. Personer med kendt HIV, hepatitis B eller C infektion eller autoimmune sygdomme.

• Historie om stofeksponering, som efter Investigators opfattelse svarer til stofmisbrug. -
• Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for tre måneder før studiestart.
• Forsøgspersoner med ethvert fysisk/psykisk handicap.
• Begrænset mental kapacitet i det omfang, forsøgspersonen ikke er i stand til at give juridisk samtykke og information vedrørende bivirkninger eller tolerance af undersøgelseslægemidlet.
• Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt en anerkendt form for prævention i mindst de sidste 30 dage eller bruger hormonel prævention, er også udelukket.