- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384782
Beräkningsstöd vid epilepsi med hjälp av retrospektivt EEG
Retrospektiv analys av vilotillstånds-EEG vid diagnos av epilepsi för att validera en beräkningsbiomarkör för anfallskänslighet
Det primära syftet är att validera en uppsättning beräkningsbiomarkörer som potentiellt beslutsstöd vid epilepsi på en stor kohort av studiedeltagare som diagnostiserades med epilepsi och kontroller som slutade med en annan diagnos (som synkope eller icke-epileptiska anfall). Målet är att undersöka om metodiken fungerar robust på denna stora kohort, och teoretiskt kan bidra till att minska antalet feldiagnoser.
Det sekundära syftet är att undersöka om beräkningsbiomarkörerna kan bidra till att minska väntetiden och antalet kliniska besök som behövs innan en slutlig diagnos ställs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Matematiska modeller ger ett kraftfullt och användbart verktyg för att identifiera och förstå biologiska mekanismer som kan leda till risken att få anfall samt hur de genererar, fortplantar sig och upphör (Wendling, 2005). Matematiska modeller som kombinerar experimentella och kliniska detaljer i olika skalor har avslöjat betydelsen av många mikroskopiska och makroskopiska mekanismer i genereringen av anfallsliknande aktivitet, allt från genetiska och molekylära mekanismer till förändringar i excitabiliteten hos neurala populationer som leder till generering av patologiska oscillationer (för recension se Woldman & Terry (2015); Soltesz & Staley (2008)). På grund av den ökade tillgängligheten av datainspelningar (EEG, MRI, MEG, CT, PET) har det skett en betydande ökning av forskningsstudier som syftar till att identifiera nya biomarkörer från dessa inspelningar med potentiellt kliniskt värde, med hjälp av olika tekniker (t. tidsserieanalys, beräkningsmodellering, maskininlärning).
Genom att kombinera matematiska och beräkningstekniker har vi identifierat egenskaper i vilotillstånds-EEG (ögonen stängda, avslappnade) hos personer med epilepsi som skiljer sig från kontrollerna såväl som deras första gradens släktingar (Chowdhury et al., 2014). Att utveckla dessa tillvägagångssätt och tillämpa dem på rutininspelningar från individer med epilepsi mot en kontrollkohort (Schmidt et al., 2016) avslöjade nivåer av diagnostisk noggrannhet liknande den nuvarande allmänna (dvs. icke-specialist) neurologpraktik (60 % sensitivitet, 87 % specificitet, N=68). Avgörande var att vår metod korrekt klassificerade flera försökspersoner med deras första EEG, medan klinisk diagnos bekräftades först efter långvariga telemetriska inspelningar under många månader.
Eftersom våra metoder och analys endast beror på korta segment av EEG i vilotillstånd, är dess noggrannhet och effektivitet inte beroende av att fånga epileptiforma avvikelser, i motsats till den nuvarande användningen av EEG för att diagnostisera epilepsi. Eftersom många EEG returnerar negativa, ställs läkare ofta inför problemet med att bestämma sig för om de ska välja längre inspelningar av EEG eller ambulerande eller video-EEG, som för närvarande är den sista metoden i den diagnostiska kaskaden. Detta är tidskrävande, dyrt och är beroende av tillgången och expertis hos utbildade EEG-läsare. Genom att optimalt förhöra korta segment av bakgrundsaktivitet med matematisk och beräkningsanalys, ger våra metoder på kort sikt ytterligare bevis som kan vägleda läkare i framtida diagnostiska steg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Storbritannien, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen misstänktes ha haft ett anfall eller epilepsi (anfall, svimningar eller roliga vändningar), och som en del av den diagnostiska processen registrerades ett eller flera EEG. Försökspersonen fick en bekräftad diagnos av epilepsi eller differentialdiagnos som synkope , eller psykogena anfall (diagnos måste ha ställts för minst 1 år sedan och inte ändrats sedan)
För varje identifierat ämne skulle vi vilja ha alla tillgängliga EEG-filer inom centret, med följande metadata:
Primär metadata (avgörande):
Ålder hos patienten vid tidpunkten för varje tillgängligt EEG Behandlingsstatus vid tidpunkten för varje tillgängligt EEG (inklusive läkemedelsmängd) Individens kön Etnicitet hos individen Bekräftad diagnos: detaljer om den exakta diagnosen som ställts (syndrom och/eller tillstånd)
Sekundär metadata (valfritt):
Syfte med varje tillgängligt EEG vid den tidpunkten Information om huruvida några andra tillstånd föreligger såsom Alzheimers sjukdom, schizofreni, intellektuell funktionsnedsättning Om tillgängligt: information om när diagnosen ställdes Om tillgängligt: tolkning av varje tillgängligt EEG
Specifikt för EEG-inspelningarna:
Montering (föredraget 10-20) Antal kanaler (minst 19 kanaler) Referensmetod (vanligt genomsnitt föredras) Filformat (föredraget med EDF) Konsekventa kanaletiketter för alla EEG:n som tillhandahålls från varje center Information om tid på dygnet under inspelningen. på samplingsfrekvensen Felaktiga kanaler (inte fler än 2 föredragna, alla bör dock anges) Förbearbetningsdetaljer (information om till exempel om några filter användes)
Exklusions kriterier:
Försökspersonen misstänktes inte ha haft ett anfall eller epilepsi. Otillgänglig information om patientens slutliga diagnos (epilepsi eller annat) Ofullständiga eller opålitliga metadata, såsom ålder, kön och behandlingsstatus vid tidpunkten för EEG-registreringen ( primär metadata) Inspelningar som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att validera en uppsättning beräkningsbiomarkörer som potentiellt beslutsstöd vid epilepsi på en stor kohort av studiedeltagare som diagnostiserades med epilepsi och kontroller som slutade med en annan diagnos
Tidsram: 31/12/2022
|
Till varje EEG-inspelning tillämpar vi en algoritm som automatiskt upptäcker relevanta segment i vår analys (fri från artefakter). Genom att kombinera den individuellt härledda nätverksstrukturen med den matematiska modellen, simulerar vi ett datorgenererat EEG, som fungerar som en proxy för det ursprungliga segmentet som härrör från studiedeltagaren. Vi undersöker sedan detta datorgenererade EEG genom att beräkna två biomarkörer:
|
31/12/2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att undersöka om beräkningsbiomarkörerna kan bidra till att minska väntetiden och antalet kliniska besök som behövs innan en slutlig diagnos ställs.
Tidsram: 31/12/2022
|
Till varje EEG-inspelning tillämpar vi en algoritm som automatiskt upptäcker relevanta segment i vår analys (fri från artefakter). Genom att kombinera den individuellt härledda nätverksstrukturen med den matematiska modellen, simulerar vi ett datorgenererat EEG, som fungerar som en proxy för det ursprungliga segmentet som härrör från studiedeltagaren. Vi undersöker sedan detta datorgenererade EEG genom att beräkna två biomarkörer:
|
31/12/2022
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 10
- 260729 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .