- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384782
Supporto decisionale computazionale nell'epilessia utilizzando l'EEG retrospettivo
Analisi retrospettiva dell'EEG a riposo nella diagnosi di epilessia per convalidare un biomarcatore computazionale per la suscettibilità alle crisi
L'obiettivo principale è convalidare una serie di biomarcatori computazionali come potenziale supporto decisionale nell'epilessia su un'ampia coorte di partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata l'epilessia e controlli che si sono conclusi con un'altra diagnosi (come sincope o crisi non epilettiche). L'obiettivo è esaminare se la metodologia funziona in modo robusto su questa ampia coorte e può teoricamente contribuire alla riduzione dei tassi di diagnosi errate.
L'obiettivo secondario è esaminare se i biomarcatori computazionali potrebbero contribuire a ridurre i tempi di attesa e il numero di appuntamenti clinici necessari prima che venga fatta una diagnosi definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I modelli matematici forniscono uno strumento potente e utile con cui identificare e comprendere i meccanismi biologici che possono portare al rischio di convulsioni, nonché il modo in cui si generano, si propagano e terminano (Wendling, 2005). Modelli matematici che combinano dettagli sperimentali e clinici a diverse scale hanno rivelato l'importanza di molti meccanismi microscopici e macroscopici nella generazione di attività simil-convulsiva, che vanno dai meccanismi genetici e molecolari ai cambiamenti nell'eccitabilità delle popolazioni neurali che portano alla generazione di patologie oscillazioni (per la rassegna vedi Woldman & Terry (2015); Soltesz & Staley (2008)). A causa della maggiore disponibilità di registrazioni di dati (EEG, MRI, MEG, CT, PET), c'è stato un aumento significativo degli studi di ricerca che mirano a identificare nuovi biomarcatori da queste registrazioni con potenziale valore clinico, utilizzando varie tecniche diverse (ad es. analisi di serie temporali, modellazione computazionale, machine learning).
Combinando tecniche matematiche e computazionali, abbiamo identificato proprietà nell'EEG in stato di riposo (occhi chiusi, rilassati) di persone con epilessia che differiscono da quelle dei controlli e dei loro parenti di primo grado (Chowdhury et al., 2014). Lo sviluppo di questi approcci e la loro applicazione alle registrazioni di routine di individui con epilessia rispetto a una coorte di controllo (Schmidt et al., 2016) ha rivelato livelli di accuratezza diagnostica simili all'attuale generale (ad es. pratiche neurologiche non specialistiche (60% di sensibilità, 87% di specificità, N=68). Fondamentalmente, il nostro metodo ha classificato correttamente diversi soggetti utilizzando il loro primo EEG, mentre la diagnosi clinica è stata confermata solo dopo registrazioni telemetriche prolungate per molti mesi.
Poiché i nostri metodi e analisi dipendono solo da brevi segmenti di EEG a riposo, la sua accuratezza ed efficacia non si basano sull'acquisizione di anomalie epilettiformi, in contrasto con l'attuale uso dell'EEG nella diagnosi dell'epilessia. Poiché molti EEG restituiscono negativi, i medici si trovano spesso di fronte al problema di decidere se optare per registrazioni EEG più lunghe o ambulatoriali o video EEG, che è attualmente il metodo finale nella cascata diagnostica. Ciò richiede tempo, è costoso e si basa sulla disponibilità e sull'esperienza di lettori EEG qualificati. Interrogando in modo ottimale brevi segmenti di attività di base con analisi matematiche e computazionali, i nostri metodi, a breve termine, forniscono ulteriori prove che potrebbero guidare i medici nelle future fasi diagnostiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cornwall
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Bodmin, Cornwall, Regno Unito, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è stato sospettato di aver avuto un attacco epilettico o un'epilessia (convulsioni, svenimenti o colpi di scena divertenti) e come parte del processo diagnostico è stato registrato uno o più EEG Il soggetto si è concluso con una diagnosi confermata di epilessia o della diagnosi differenziale come sincope o convulsioni psicogene (la diagnosi deve essere stata almeno 1 anno fa e non è cambiata da allora)
Per ogni soggetto individuato vorremmo avere tutti i file EEG disponibili all'interno del centro, con i seguenti metadati:
Metadati primari (cruciali):
Età del soggetto al momento di ogni EEG disponibile Stato del trattamento al momento di ogni EEG disponibile (compreso il carico di farmaci) Sesso dell'individuo Etnia dell'individuo Diagnosi confermata: dettagli sulla diagnosi esatta fatta (sindrome e/o condizione)
Metadati secondari (facoltativi):
Scopo di ciascun EEG disponibile al momento Informazioni sulla presenza di eventuali altre condizioni quali morbo di Alzheimer, schizofrenia, disabilità intellettiva Se disponibile: informazioni su quando è stata fatta la diagnosi Se disponibile: interpretazione di ciascun EEG disponibile
Specifiche per le registrazioni EEG:
Montaggio (preferibilmente 10-20) Numero di canali (minimo 19 canali) Metodo di riferimento (media comune preferita) Formato del file (EDF preferito) Etichette di canale coerenti per tutti gli EEG fornite da ciascun centro Informazioni relative all'ora del giorno durante la registrazione Informazioni sulla frequenza di campionamento Canali difettosi (non più di 2 preferiti, tutti dovrebbero essere indicati) Dettagli di pre-elaborazione (informazioni sull'eventuale utilizzo di filtri, ad esempio)
Criteri di esclusione:
Il soggetto non era sospettato di aver avuto una crisi epilettica o epilessia Informazioni non disponibili riguardanti la diagnosi finale del soggetto (epilessia o altro) Metadati incompleti o inaffidabili, come l'età, il sesso e lo stato del trattamento al momento della registrazione EEG ( metadati primari) Registrazioni che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per convalidare una serie di biomarcatori computazionali come potenziale supporto decisionale nell'epilessia su un'ampia coorte di partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata l'epilessia e controlli che si sono conclusi con un'altra diagnosi
Lasso di tempo: 31/12/2022
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Ad ogni registrazione EEG, applichiamo un algoritmo che rileva automaticamente i segmenti rilevanti per la nostra analisi (privi di artefatti). Combinando la struttura di rete derivata individualmente con il modello matematico, simuliamo un EEG generato dal computer, che funge da proxy per il segmento originale derivato dal partecipante allo studio. Esaminiamo quindi questo EEG generato dal computer calcolando due biomarcatori:
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31/12/2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare se i biomarcatori computazionali potrebbero contribuire a ridurre i tempi di attesa e il numero di appuntamenti clinici necessari prima che venga fatta una diagnosi definitiva.
Lasso di tempo: 31/12/2022
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Ad ogni registrazione EEG, applichiamo un algoritmo che rileva automaticamente i segmenti rilevanti per la nostra analisi (privi di artefatti). Combinando la struttura di rete derivata individualmente con il modello matematico, simuliamo un EEG generato dal computer, che funge da proxy per il segmento originale derivato dal partecipante allo studio. Esaminiamo quindi questo EEG generato dal computer calcolando due biomarcatori:
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31/12/2022
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 10
- 260729 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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