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Supporto decisionale computazionale nell'epilessia utilizzando l'EEG retrospettivo

18 maggio 2022 aggiornato da: Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Analisi retrospettiva dell'EEG a riposo nella diagnosi di epilessia per convalidare un biomarcatore computazionale per la suscettibilità alle crisi

L'obiettivo principale è convalidare una serie di biomarcatori computazionali come potenziale supporto decisionale nell'epilessia su un'ampia coorte di partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata l'epilessia e controlli che si sono conclusi con un'altra diagnosi (come sincope o crisi non epilettiche). L'obiettivo è esaminare se la metodologia funziona in modo robusto su questa ampia coorte e può teoricamente contribuire alla riduzione dei tassi di diagnosi errate.

L'obiettivo secondario è esaminare se i biomarcatori computazionali potrebbero contribuire a ridurre i tempi di attesa e il numero di appuntamenti clinici necessari prima che venga fatta una diagnosi definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I modelli matematici forniscono uno strumento potente e utile con cui identificare e comprendere i meccanismi biologici che possono portare al rischio di convulsioni, nonché il modo in cui si generano, si propagano e terminano (Wendling, 2005). Modelli matematici che combinano dettagli sperimentali e clinici a diverse scale hanno rivelato l'importanza di molti meccanismi microscopici e macroscopici nella generazione di attività simil-convulsiva, che vanno dai meccanismi genetici e molecolari ai cambiamenti nell'eccitabilità delle popolazioni neurali che portano alla generazione di patologie oscillazioni (per la rassegna vedi Woldman & Terry (2015); Soltesz & Staley (2008)). A causa della maggiore disponibilità di registrazioni di dati (EEG, MRI, MEG, CT, PET), c'è stato un aumento significativo degli studi di ricerca che mirano a identificare nuovi biomarcatori da queste registrazioni con potenziale valore clinico, utilizzando varie tecniche diverse (ad es. analisi di serie temporali, modellazione computazionale, machine learning).

Combinando tecniche matematiche e computazionali, abbiamo identificato proprietà nell'EEG in stato di riposo (occhi chiusi, rilassati) di persone con epilessia che differiscono da quelle dei controlli e dei loro parenti di primo grado (Chowdhury et al., 2014). Lo sviluppo di questi approcci e la loro applicazione alle registrazioni di routine di individui con epilessia rispetto a una coorte di controllo (Schmidt et al., 2016) ha rivelato livelli di accuratezza diagnostica simili all'attuale generale (ad es. pratiche neurologiche non specialistiche (60% di sensibilità, 87% di specificità, N=68). Fondamentalmente, il nostro metodo ha classificato correttamente diversi soggetti utilizzando il loro primo EEG, mentre la diagnosi clinica è stata confermata solo dopo registrazioni telemetriche prolungate per molti mesi.

Poiché i nostri metodi e analisi dipendono solo da brevi segmenti di EEG a riposo, la sua accuratezza ed efficacia non si basano sull'acquisizione di anomalie epilettiformi, in contrasto con l'attuale uso dell'EEG nella diagnosi dell'epilessia. Poiché molti EEG restituiscono negativi, i medici si trovano spesso di fronte al problema di decidere se optare per registrazioni EEG più lunghe o ambulatoriali o video EEG, che è attualmente il metodo finale nella cascata diagnostica. Ciò richiede tempo, è costoso e si basa sulla disponibilità e sull'esperienza di lettori EEG qualificati. Interrogando in modo ottimale brevi segmenti di attività di base con analisi matematiche e computazionali, i nostri metodi, a breve termine, forniscono ulteriori prove che potrebbero guidare i medici nelle future fasi diagnostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

825

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Regno Unito, PL31 2QN
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti in più siti all'interno del NHS. In ogni sito il team di assistenza diretta locale all'interno delle cliniche di neurologia eseguirà l'identificazione dei partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è stato sospettato di aver avuto un attacco epilettico o un'epilessia (convulsioni, svenimenti o colpi di scena divertenti) e come parte del processo diagnostico è stato registrato uno o più EEG Il soggetto si è concluso con una diagnosi confermata di epilessia o della diagnosi differenziale come sincope o convulsioni psicogene (la diagnosi deve essere stata almeno 1 anno fa e non è cambiata da allora)

Per ogni soggetto individuato vorremmo avere tutti i file EEG disponibili all'interno del centro, con i seguenti metadati:

Metadati primari (cruciali):

Età del soggetto al momento di ogni EEG disponibile Stato del trattamento al momento di ogni EEG disponibile (compreso il carico di farmaci) Sesso dell'individuo Etnia dell'individuo Diagnosi confermata: dettagli sulla diagnosi esatta fatta (sindrome e/o condizione)

Metadati secondari (facoltativi):

Scopo di ciascun EEG disponibile al momento Informazioni sulla presenza di eventuali altre condizioni quali morbo di Alzheimer, schizofrenia, disabilità intellettiva Se disponibile: informazioni su quando è stata fatta la diagnosi Se disponibile: interpretazione di ciascun EEG disponibile

Specifiche per le registrazioni EEG:

Montaggio (preferibilmente 10-20) Numero di canali (minimo 19 canali) Metodo di riferimento (media comune preferita) Formato del file (EDF preferito) Etichette di canale coerenti per tutti gli EEG fornite da ciascun centro Informazioni relative all'ora del giorno durante la registrazione Informazioni sulla frequenza di campionamento Canali difettosi (non più di 2 preferiti, tutti dovrebbero essere indicati) Dettagli di pre-elaborazione (informazioni sull'eventuale utilizzo di filtri, ad esempio)

Criteri di esclusione:

Il soggetto non era sospettato di aver avuto una crisi epilettica o epilessia Informazioni non disponibili riguardanti la diagnosi finale del soggetto (epilessia o altro) Metadati incompleti o inaffidabili, come l'età, il sesso e lo stato del trattamento al momento della registrazione EEG ( metadati primari) Registrazioni che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per convalidare una serie di biomarcatori computazionali come potenziale supporto decisionale nell'epilessia su un'ampia coorte di partecipanti allo studio a cui è stata diagnosticata l'epilessia e controlli che si sono conclusi con un'altra diagnosi
Lasso di tempo: 31/12/2022

Ad ogni registrazione EEG, applichiamo un algoritmo che rileva automaticamente i segmenti rilevanti per la nostra analisi (privi di artefatti). Combinando la struttura di rete derivata individualmente con il modello matematico, simuliamo un EEG generato dal computer, che funge da proxy per il segmento originale derivato dal partecipante allo studio. Esaminiamo quindi questo EEG generato dal computer calcolando due biomarcatori:

  1. Un indicatore globale che quantifica la facilità con cui l'intera rete effettua la transizione all'attività di sequestro nel modello
  2. Un marcatore locale che quantifica se ci sono particolari regioni nella rete che sono particolarmente inclini a generare o partecipare ad attività di sequestro nel modello.
31/12/2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare se i biomarcatori computazionali potrebbero contribuire a ridurre i tempi di attesa e il numero di appuntamenti clinici necessari prima che venga fatta una diagnosi definitiva.
Lasso di tempo: 31/12/2022

Ad ogni registrazione EEG, applichiamo un algoritmo che rileva automaticamente i segmenti rilevanti per la nostra analisi (privi di artefatti). Combinando la struttura di rete derivata individualmente con il modello matematico, simuliamo un EEG generato dal computer, che funge da proxy per il segmento originale derivato dal partecipante allo studio. Esaminiamo quindi questo EEG generato dal computer calcolando due biomarcatori:

  1. Un indicatore globale che quantifica la facilità con cui l'intera rete effettua la transizione all'attività di sequestro nel modello
  2. Un marcatore locale che quantifica se ci sono particolari regioni nella rete che sono particolarmente inclini a generare o partecipare ad attività di sequestro nel modello.
31/12/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 10
  • 260729 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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