Klinisk prövning för en poliklinisk klinisk behandling av akut laparoskopisk appendektomi (ASI)
27 maj 2022 uppdaterad av: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Randomiserad klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten hos poliklinisk behandling av akut laparoskopisk appendektomi vid okomplicerad akut blindtarmsinflammation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av poliklinisk behandling av okomplicerad akut blindtarmsinflammation.
För detta ändamål utformades en randomiserad klinisk prövning.
Utvalda patienter som har opererats för akut blindtarmsinflammation är randomiserade i två grupper.
En grupp med sjukhusvård och en annan grupp utan inläggning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid poliklinisk behandling av laparoskopisk blindtarmsoperation vid okomplicerad akut blindtarmsinflammation.
Detta var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum bestående av 2 behandlingsgrupper. Patienter rekryterades på universitetssjukhuset i Tarragona Joan XXIII i Spanien.
Alla patienter som togs in på akutmottagningen vid universitetssjukhuset i Tarragona Joan XXIII med diagnosen akut blindtarmsinflammation var sannolikt att delta i studien. Alla patienter som uppnådde minst 4 över 5 av Saint-Antoine-kriterierna inkluderades. De 5 kriterierna var: Leukocytos lägre än 15 000; C-reaktivt protein lägre än 30 mg; Body mass index lägre än 30 kg/m2; appendikulär diameter mindre än 10 mm och inga radiologiska tecken på komplikation.
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna antogs till studien för akutkirurgi.
För att undvika fördomar upprättades ett unikt anestesi- och kirurgiskt protokoll för båda grupperna.
När laparoskopisk blindtarmsoperation väl utförts, tilldelades patienterna slumpmässigt till sjukhusinläggningsgruppen eller öppenvårdsgruppen.
Patienter i sjukhusgruppen lades in på sjukhusavdelningen. Patienter i öppenvårdsgruppen remitterades till dagkirurgisk enhet där de skrevs ut enligt ALDRETE-kriterier.
Det primära effektmåttet var sjukhusvistelsens längd (LHS). Längden på sjukhusvistelsen beräknades från dag och timme för inläggning i operationsområdet till dag och timme för utskrivning, baserat på sjukhusvistelsetimmar. Sekundära effektmått inkluderade misslyckanden i poliklinisk behandling, återinläggningar och sjukhuskostnaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- uppfylla minst 4 över 5 Saint Antoine-kriterier
- ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) mindre än eller lika med 3
- patienter som bor i sällskap i ett hem på högst 30 minuter från sjukhuset och en adekvat kognitiv kapacitet.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- komplicerad akut blindtarmsinflammation
- kirurgisk behandling utförs på mer än 90 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sjukhusvistelsegrupp
Patienter i sjukhusinläggningsgruppen överfördes, när det kirurgiska ingreppet var avslutat, till den postoperativa återhämtningsenheten och skrevs senare ut till den vanliga sjukhusavdelningen.
Patienterna fick adekvat intravenös vätskeupplivning baserat på deras individuella hemodynamiska parameter och vätskebalans, och de fick analgesi enligt personliga behov.
På sjukhusavdelningen följdes de vanliga patienthanteringsprotokollen tills en fullständig återhämtning och följaktligen skrevs ut enligt de vanliga kriterierna.
|
När patienten opererats och en okomplicerad blindtarmsinflammation bekräftats randomiserades patienten till en av de två experimentella grenarna: sjukhusvårdsgruppen (HG) eller öppenvårdsgruppen (OG).
I denna grupp var inlagda på sjukhusvårdsavdelningen.
|
|
Experimentell: öppenvårdsgrupp
Patienter i öppenvårdsgruppen överfördes, när de en gång opererades, till operationsenheten utan intagning och skrevs ut senare hem om de uppfyllde ALDRETE-kriterierna inom mindre än 23 timmar efter interventionen (efter operationskriterierna utan intagningsstadier).
Om patienten opererades under nattskiftet, efter inrådan från större poliklinisk operation där övernattning är tillåten, lades patienten in på post-anestetikaupptagningsenheten och skrevs ut nästa dag, alltid på mindre än 23 timmar.
Om man skrevs ut efter 23 timmar eller inte uppfyllde ALDRETE-kriterierna ansågs det vara ett misslyckande i öppenvården.
|
När patienten opererats och en okomplicerad blindtarmsinflammation bekräftats randomiserades patienten till en av de två experimentella grenarna: sjukhusvårdsgruppen (HG) eller öppenvårdsgruppen (OG).
Patienter i OG remitterades till dagkirurgisk enhet där de skrevs ut enligt ALDRETE-kriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längd på sjukhusvistelse (LHS)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen (LHS) beräknades från datum och tid för akut blindtarmsoperation till datum och tid för utskrivning, baserat på sjukhusvistelsens timmar (bedömd upp till 5 dagar)
|
upp till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
misslyckanden i öppenvårdsledningen
Tidsram: bedömas upp till 30 dagar
|
När patienterna skrevs ut hem utvärderades de för akutbesök.
Från datum för utskrivning från sjukhus till dag för akutbesök.
Förekomsten av ett akutbesök betraktas som ett misslyckande för öppenvårdsledningen.
|
bedömas upp till 30 dagar
|
|
återinläggningar
Tidsram: bedömas upp till 30 dagar
|
När patienterna skrevs ut hem utvärderades de för återinläggning på sjukhusavdelningen.
Från utskrivningsdatum till dagen för återinläggning på sjukhusavdelningen.
Återinläggningen på sjukhusavdelningen ansågs vara en återinläggning.
|
bedömas upp till 30 dagar
|
|
sjukhus kostar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
De ekonomiska kostnaderna för båda kliniska ledningarna utvärderades fram till slutet av studien, i genomsnitt 1 år.
För studien utvärderades de direkta och indirekta kostnaderna för laparoskopisk kirurgi, förbrukningsmaterial, ekonomiska kostnader på sjukhusavdelningen och kostnaden för kostnaden för akutbesöket.
Sjukhusets ekonomiska avdelning kontaktades och de beräknade kostnaden i euro per patient.
Varje grupp utvärderades separat och en jämförelse gjordes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Elvira Lopez, MD, HJ23
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lefrancois M, Lefevre JH, Chafai N, Pitel S, Kerger L, Agostini J, Canard G, Tiret E. Management of Acute Appendicitis in Ambulatory Surgery: Is It Possible? How to Select Patients? Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1167-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000795.
- Paudel GR, Agrawal CS, Regmi R, Agrawal S. Conservative treatment in acute appendicitis. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Oct-Dec;50(180):295-9.
- Alvarado A. A practical score for the early diagnosis of acute appendicitis. Ann Emerg Med. 1986 May;15(5):557-64. doi: 10.1016/s0196-0644(86)80993-3.
- Frazee RC, Roberts JW, Symmonds RE, Snyder SK, Hendricks JC, Smith RW, Custer MD 3rd, Harrison JB. A prospective randomized trial comparing open versus laparoscopic appendectomy. Ann Surg. 1994 Jun;219(6):725-8; discussion 728-31. doi: 10.1097/00000658-199406000-00017.
- Cash CL, Frazee RC, Smith RW, Davis ML, Hendricks JC, Childs EW, Abernathy SW. Outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. Am Surg. 2012 Feb;78(2):213-5.
- Aubry A, Saget A, Manceau G, Faron M, Wagner M, Tresallet C, Riou B, Lucidarme O, le Sache F, Karoui M. Outpatient Appendectomy in an Emergency Outpatient Surgery Unit 24 h a Day: An Intention-to-Treat Analysis of 194 Patients. World J Surg. 2017 Oct;41(10):2471-2479. doi: 10.1007/s00268-017-4034-3.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .