Клинические испытания амбулаторного клинического лечения неотложной лапароскопической аппендэктомии (ASI)
27 мая 2022 г. обновлено: Jordi Elvira Lopez, HJ23
Рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности амбулаторного клинического ведения экстренной лапароскопической аппендэктомии при неосложненном остром аппендиците
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности амбулаторного лечения неосложненного острого аппендицита.
С этой целью было разработано рандомизированное клиническое исследование.
Отобранных пациентов, перенесших операцию по поводу острого аппендицита, рандомизируют на две группы.
Одна группа с госпитализацией и другая группа без госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности амбулаторного ведения лапароскопической аппендэктомии при неосложненном остром аппендиците.
Это было одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, состоящее из 2 групп лечения. Пациенты были набраны в Университетской больнице Таррагоны имени Иоанна XXIII в Испании.
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи в Университетской больнице Таррагоны имени Иоанна XXIII с диагнозом острого аппендицита, вероятно, были включены в исследование. В исследование были включены все пациенты, которые выполнили как минимум 4 из 5 критериев Сент-Антуана. 5 критериев: лейкоцитоз ниже 15 000; С-реактивный белок менее 30 мг; Индекс массы тела ниже 30 кг/м2; диаметр аппендикулярного отростка менее 10 мм и отсутствие рентгенологических признаков осложнений.
Все пациенты, которые соответствовали критериям включения и ни одному из критериев исключения, были допущены к исследованию для экстренной хирургии.
Во избежание предубеждений для обеих групп был разработан уникальный протокол анестезии и хирургического вмешательства.
После выполнения лапароскопической аппендэктомии пациенты были случайным образом распределены в группу госпитализации или группу амбулаторного лечения.
Пациентов группы госпитализации госпитализировали в стационарное отделение. Пациенты амбулаторной группы были направлены в дневное хирургическое отделение, откуда они были выписаны в соответствии с критериями ALDRETE.
Первичной конечной точкой была продолжительность пребывания в стационаре (LHS). Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывали от дня и часа поступления в хирургическую зону до дня и часа выписки, исходя из часов пребывания в стационаре. Вторичные конечные точки включали неудачи амбулаторного лечения, повторные госпитализации и расходы на госпитализацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43005
- Jordi Elvira Lopez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- соответствовать как минимум 4 из 5 критериев Сент-Антуана
- Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) меньше или равно 3
- пациенты, которые живут в сопровождении дома на максимальном расстоянии 30 минут от больницы и имеют адекватные когнитивные способности.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- осложненный острый аппендицит
- хирургическое лечение выполнено в течение более 90 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа госпитализации
Пациенты группы госпитализации после завершения хирургического вмешательства переводились в послеоперационное восстановительное отделение, а в дальнейшем выписывались в обычную палату стационара.
Пациенты получали адекватную внутривенную инфузионную терапию в зависимости от их индивидуальных параметров гемодинамики и водного баланса, а также обезболивание в соответствии с личными потребностями.
В больничной палате следовали обычным протоколам ведения пациентов до полного выздоровления и, следовательно, выписывали в соответствии с обычными критериями.
|
После того, как пациент был прооперирован и подтвержден неосложненный аппендицит, пациент был рандомизирован в одну из двух экспериментальных ветвей: группу госпитализации (HG) или группу амбулаторного лечения (OG).
В этой группе были госпитализированы в стационарное отделение.
|
|
Экспериментальный: амбулаторная группа
Пациенты амбулаторной группы после операции переводились в операционное отделение без госпитализации и позже выписывались домой, если они соответствовали критериям ALDRETE менее чем через 23 часа после вмешательства (в соответствии с критериями операции без этапов госпитализации).
Если пациент оперировался в ночную смену, по рекомендации крупных амбулаторных хирургов, где разрешено ночное пребывание, пациента помещали в посленаркозное восстановительное отделение и выписывали на следующий день, всегда менее чем за 23 часа.
В случае выписки через 23 часа или несоответствия критериям ALDRETE амбулаторное лечение считалось безуспешным.
|
После того, как пациент был прооперирован и подтвержден неосложненный аппендицит, пациент был рандомизирован в одну из двух экспериментальных ветвей: группу госпитализации (HG) или группу амбулаторного лечения (OG).
Пациенты ОГ были направлены в дневное хирургическое отделение, откуда они были выписаны в соответствии с критериями ALDRETE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице (LHS)
Временное ограничение: до 5 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре (LHS) рассчитывалась от даты и времени срочной операции по удалению аппендицита до даты и времени выписки из стационара на основе часов пребывания в стационаре (оценивается до 5 дней).
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неудачи амбулаторного лечения
Временное ограничение: оценивается до 30 дней
|
После того, как пациенты были выписаны домой, они были оценены для посещения отделения неотложной помощи.
С момента выписки из стационара до дня обращения в отделение неотложной помощи.
Наличие обращения в отделение неотложной помощи рассматривается как отказ от амбулаторного ведения.
|
оценивается до 30 дней
|
|
реадмиссии
Временное ограничение: оценивается до 30 дней
|
После того, как пациенты были выписаны домой, их оценивали для повторной госпитализации в стационар.
С момента выписки из стационара до дня повторной госпитализации в стационар.
Повторная госпитализация в стационар считалась повторной госпитализацией.
|
оценивается до 30 дней
|
|
стоимость больниц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Экономические затраты на оба клинических лечения оценивались до конца исследования, в среднем за 1 год.
Для исследования были оценены прямые и косвенные затраты на лапароскопическую операцию, расходные материалы, экономические затраты в больничной палате и стоимость посещения отделения неотложной помощи.
С экономическим отделом больницы связались, и они рассчитали стоимость в евро на одного пациента.
Каждая группа оценивалась отдельно и проводилось сравнение.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi Elvira Lopez, MD, HJ23
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lefrancois M, Lefevre JH, Chafai N, Pitel S, Kerger L, Agostini J, Canard G, Tiret E. Management of Acute Appendicitis in Ambulatory Surgery: Is It Possible? How to Select Patients? Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1167-72. doi: 10.1097/SLA.0000000000000795.
- Paudel GR, Agrawal CS, Regmi R, Agrawal S. Conservative treatment in acute appendicitis. JNMA J Nepal Med Assoc. 2010 Oct-Dec;50(180):295-9.
- Alvarado A. A practical score for the early diagnosis of acute appendicitis. Ann Emerg Med. 1986 May;15(5):557-64. doi: 10.1016/s0196-0644(86)80993-3.
- Frazee RC, Roberts JW, Symmonds RE, Snyder SK, Hendricks JC, Smith RW, Custer MD 3rd, Harrison JB. A prospective randomized trial comparing open versus laparoscopic appendectomy. Ann Surg. 1994 Jun;219(6):725-8; discussion 728-31. doi: 10.1097/00000658-199406000-00017.
- Cash CL, Frazee RC, Smith RW, Davis ML, Hendricks JC, Childs EW, Abernathy SW. Outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. Am Surg. 2012 Feb;78(2):213-5.
- Aubry A, Saget A, Manceau G, Faron M, Wagner M, Tresallet C, Riou B, Lucidarme O, le Sache F, Karoui M. Outpatient Appendectomy in an Emergency Outpatient Surgery Unit 24 h a Day: An Intention-to-Treat Analysis of 194 Patients. World J Surg. 2017 Oct;41(10):2471-2479. doi: 10.1007/s00268-017-4034-3.
- Cash CL, Frazee RC, Abernathy SW, Childs EW, Davis ML, Hendricks JC, Smith RW. A prospective treatment protocol for outpatient laparoscopic appendectomy for acute appendicitis. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):101-5; discussion 105-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.024. Epub 2012 May 19.
- Di Saverio S, Podda M, De Simone B, Ceresoli M, Augustin G, Gori A, Boermeester M, Sartelli M, Coccolini F, Tarasconi A, De' Angelis N, Weber DG, Tolonen M, Birindelli A, Biffl W, Moore EE, Kelly M, Soreide K, Kashuk J, Ten Broek R, Gomes CA, Sugrue M, Davies RJ, Damaskos D, Leppaniemi A, Kirkpatrick A, Peitzman AB, Fraga GP, Maier RV, Coimbra R, Chiarugi M, Sganga G, Pisanu A, De' Angelis GL, Tan E, Van Goor H, Pata F, Di Carlo I, Chiara O, Litvin A, Campanile FC, Sakakushev B, Tomadze G, Demetrashvili Z, Latifi R, Abu-Zidan F, Romeo O, Segovia-Lohse H, Baiocchi G, Costa D, Rizoli S, Balogh ZJ, Bendinelli C, Scalea T, Ivatury R, Velmahos G, Andersson R, Kluger Y, Ansaloni L, Catena F. Diagnosis and treatment of acute appendicitis: 2020 update of the WSES Jerusalem guidelines. World J Emerg Surg. 2020 Apr 15;15(1):27. doi: 10.1186/s13017-020-00306-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .